Auswirkungen von Krankenhaus zu Zuhause: Optimierung der Umgebung für Frühgeborene bei chirurgischen Neugeborenen und ihren Eltern (H-HOPE) (H-HOPE)

Primäre Ziele: Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der H-HOPE-Intervention im Vergleich zur Standard-ICU-Versorgung auf die frühe Ernährung, das Wachstum und die Neuroentwicklung von Säuglingen mit angeborenen Fehlbildungen, die eine größere Operation erfordern, zu untersuchen. Hypothesen umfassen:

H1. Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen, die die H-HOPE-Intervention erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung, werden bei der ICU-Entlassung und im Alter von 3-4 Monaten günstigere Ergebnisse aufweisen, einschließlich:

H1.1 Verbesserter Verhaltensorganisation, gemessen durch den präfütterischen Zustand und Verhaltenssignale.

H1.2 Verbesserter neuroendokriner Funktion, gemessen durch die Speichelcortisol-Reaktivität. H1.3 Schnellerer oraler Ernährungsfortschritt und Wachstum. H1.4 Verbesserte Neuroentwicklung, gemessen durch den Test of Infant Motor Performance, den Ages and Stages Questionnaire und die Parent Report of Oral Feeding at Home-Erhebung.

Sekundäre Ziele: Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen der H-HOPE-Intervention auf die psychische Gesundheit der Eltern, die neuroendokrinen Ergebnisse der Eltern bei ICU-Entlassung und die Eltern-Kind-Interaktionen bei Eltern von Säuglingen mit angeborenen Fehlbildungen, die eine Operation erfordern. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung potenzieller Zusammenhänge zwischen den Lebensbedingungen der Eltern und den Eltern-Kind-Ergebnissen im Zusammenhang mit H-HOPE. Hypothesen umfassen:

H2. Eltern von Säuglingen mit angeborenen Fehlbildungen, die die H-HOPE-Intervention erhalten haben, werden günstigere Ergebnisse aufweisen, einschließlich:

H2.1 Verbesserter psychischer Gesundheit, gemessen durch perinatale Depression, Angst und Vertrauen in die Pflege bei ICU-Entlassung sowie perinatale PTBS im Alter von 3-4 Monaten.

H2.2 Verbesserter neuroendokriner Funktion, gemessen durch die Speichelcortisol-Reaktivität. H3. Eltern und Säuglinge, die die H-HOPE-Intervention erhalten haben, werden bei der ICU-Entlassung günstigere Eltern-Kind-Interaktionen während der Fütterung aufweisen.

H 3.1 Eltern, die die H-HOPE-Intervention erhalten haben, werden positive Auswirkungen der Intervention auf ihre Beziehung zum Säugling beschreiben.

Hintergrund: Weltweit werden schätzungsweise 6 % der Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen geboren. Angeborene Fehlbildungen sind strukturelle Anomalien, die sich pränatal entwickeln. Diese Fehlbildungen stellen eine bedeutende Ursache für Krankheit, Behinderung und Tod bei Kindern dar. Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen, einschließlich angeborener Herzfehler, benötigen oft spezialisierte Versorgung auf Intensivstationen (ICU) und größere Operationen in der Neonatalperiode. US-Familien und die Nation teilen die Kostenlast im Zusammenhang mit angeborenen Fehlbildungen, die allein auf jährlich 2,6 Milliarden US-Dollar an Krankenhauskosten geschätzt wird. In diesem Antrag bezieht sich der Begriff angeborene Fehlbildungen auf Neugeborene mit einer Geburtsfehlbildung, die eine größere Operation erfordert.

Da bei Säuglingen mit sowohl kardialen als auch nicht-kardialen angeborenen Fehlbildungen erhebliche Risiken für neuroentwicklungsbedingte Beeinträchtigungen bestehen, sind Studien, die sich auf die Verbesserung ihrer neuroentwicklungsbezogenen Ergebnisse konzentrieren, zwingend erforderlich. Frühe neuroentwicklungsbedingte Beeinträchtigungen bei Säuglingen mit angeborenen Fehlbildungen umfassen Schwierigkeiten mit der Verhaltensorganisation, oraler Ernährung und Wachstum, was den Krankenhausfortschritt verzögert. Eine beträchtliche Anzahl von Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzfehlern wird neuroentwicklungsbedingte Beeinträchtigungen aufweisen, die häufig bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben, einschließlich Verzögerungen in der kognitiven, motorischen und Sprachentwicklung sowie psychosozialen Problemen. Kognitive, motorische und Sprachverzögerungen werden bei 23-25 % der ein- bis dreijährigen Säuglinge mit nicht-kardialen angeborenen Fehlbildungen, die eine neonatale Operation erfordern, beobachtet.

Eltern von Säuglingen mit angeborenen Fehlbildungen haben ein höheres Risiko für negative psychische Gesundheitsergebnisse, einschließlich Angst, Depression, Traumasymptomen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). In den Wochen bis Monaten nach der neonatalen Operation zur Korrektur angeborener Herzfehler berichten 25-50 % der Eltern über Symptome von Depression und/oder Angst, 11-68 % berichten über Symptome, die mit PTBS vereinbar sind, und 30-80 % berichten über schwere psychische Belastung. Diese psychischen Gesundheitsprobleme können durch elterlichen Stress und Trauer ausgelöst werden, die durch die Diagnose des Säuglings, die Notwendigkeit einer frühen Operation und Hospitalisierung sowie den Verlust erwarteter Elternschaftserfahrungen hervorgerufen werden. Veränderungen in den frühen Eltern-Kind-Beziehungen, die mit elterlichen psychischen Gesundheitsproblemen verbunden sind, können die Ergebnisse von Eltern und Säugling erheblich beeinträchtigen.

Häufige, wiederholte Expositionen gegenüber Schmerz und Stress beeinflussen die neuroendokrine Funktion von Säuglingen mit angeborenen Fehlbildungen. Chronische Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, die mit diesen kumulativen Expositionen verbunden ist, kann die basalen Cortisolspiegel und die Cortisol-Reaktivität des Säuglings verändern. Stress kann Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion auslösen, die mit kurz- und langfristigen neuroentwicklungsbedingten Beeinträchtigungen verbunden sind.

Eltern von Säuglingen, die während der Neonatalperiode eine Operation zur Korrektur einer angeborenen Fehlbildung benötigen, erleben höhere Stresslevel als Eltern gesunder Säuglinge. Dies kann zu psychologischen und physiologischen Stressreaktionen führen. Erhöhte Cortisolspiegel bei Eltern in der postoperativen Phase sind mit Symptomen von posttraumatischem Stress 3 Monate nach der Entlassung assoziiert.

Die Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen beeinflusst die sichere Bindung, die sich positiv auf die spätere kognitive, sprachliche und soziale Entwicklung auswirkt. Eltern und Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen sind gefährdet, maladaptive Interaktionsmuster zu entwickeln. Elterliche und kindliche Faktoren beeinflussen die in dieser Population beobachteten maladaptiven Interaktionsmuster und tragen zu langfristigen Ergebnissen bei.

Das ökobiodevelopmentale Modell erklärt, dass frühe Erfahrungen in der Ökologie eines Kindes (soziale und physische Umwelt) in seiner Biologie eingebettet sind und die Neuroentwicklung und Gesundheit über die gesamte Lebensspanne hinweg beeinflussen. Frühe Beziehungsgesundheit in Form von sicheren, stabilen, fördernden Beziehungen ist für gesundes Wachstum und Entwicklung bei allen Kindern wesentlich. Leider werden die Beziehungen zwischen Eltern und Säuglingen mit angeborenen Fehlbildungen negativ beeinflusst durch elterliche Lebensbedingungen; Trennung aufgrund von Hospitalisierung; elterliche und kindliche Stressexpositionen; und Veränderungen im Säuglingsverhalten und der elterlichen psychischen Gesundheit. Es besteht Bedarf an evidenzbasierten Interventionen, die auf frühe Beziehungsgesundheit in dieser Population abzielen, und Studien, die potenzielle Interventionen für sowohl Säuglinge als auch Eltern untersuchen, sollten priorisiert werden.

Eltern-Kind-Herausforderungen, mit denen Eltern und ihre Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen konfrontiert sind, können durch Interventionen angegangen werden, die auf frühe Beziehungsgesundheit abzielen. Vorwiegend bei Frühgeborenen untersucht, ist die H-HOPE-Intervention eine multisensorische Verhaltensintervention, die optimale Säuglingsentwicklung, elterliche psychische Gesundheit, Eltern-Kind-Interaktionen und Stressreaktivität unterstützt. H-HOPE hat zwei Komponenten: Parents+ und Massage+. Ausgebildete Kliniker bieten Parents+ unter Verwendung partizipativer Anleitung und erfahrungsbasierten Lernansätzen an. Während der Parents+-Sitzungen lernen Eltern Säuglingsverhaltenssignale und wie sie die Signale ihres Säuglings während Massage+ lesen, interpretieren und darauf reagieren können. Sie lernen auch die Massage+-Intervention, die die Verhaltensweisen umfasst, die Eltern typischerweise mit ihren Säuglingen durchführen (auditive, taktile, visuelle und vestibuläre Stimuli). Nach der ersten Parents+-Sitzung beginnen Eltern, ihren Säuglingen bis zu zweimal täglich Massage+ anzubieten. Während der Durchführung von Massage+ beurteilen Eltern die Verhaltenssignale ihres Säuglings und passen ihr Verhalten an, um die verhaltensbezogenen und physiologischen Reaktionen des Säuglings zu optimieren. Somit unterstützt die H-HOPE-Intervention elterliches Engagement und Eltern-Kind-Interaktionen mit hospitalisierten Säuglingen, während Eltern die Verhaltensfähigkeiten ihrer Säuglinge kennenlernen. Die H-HOPE-Intervention wurde noch nicht bei Säuglingen mit angeborenen Fehlbildungen und ihren Eltern implementiert. Diese Studie kann zum bestehenden Wissen über H-HOPE beitragen.

Teilnehmerzahl: Insgesamt werden vierzig Säuglinge und ein oder beide Elternteile in die Studie aufgenommen. Sie werden randomisiert der H-HOPE-Intervention (N=20) oder der Standard-ICU-Versorgung (N=20) zugewiesen.

Studienintervention: H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing Preterm Infant Environment) ist eine multisensorische Verhaltensintervention. H-HOPE hat zwei Komponenten: Parents+ und Massage+.

Parents+: Ausgebildete Studienteammitglieder werden das Parents+-Training durchführen. Während der Parents+-Sitzungen lernen Eltern Säuglingsverhaltenssignale und wie sie die Signale ihres Säuglings während Massage+ lesen, interpretieren und darauf reagieren können. Sie lernen auch die Massage+-Intervention.

Massage+: Eine 15-minütige, multisensorische, verhaltensbezogene Intervention, die Eltern während der Parents+-Sitzungen gelehrt und von Eltern mit Säuglingen in der Interventionsgruppe durchgeführt wird. Sie umfasst das Sprechen mit dem Baby (30 Sekunden), das Massieren des Babys (10 Minuten; kann angepasst werden, um Wunden zu vermeiden oder wie vom Baby toleriert), visuelle und vestibuläre Stimuli (Schaukeln und Gesicht zeigen für 5 Minuten).

Das Elterntraining wird regelmäßig verstärkt. Nachdem der Säugling die Einschlusskriterien erfüllt und die Eltern ihre Parents+-Sitzung abgeschlossen haben, beginnen Eltern, ihren Säuglingen bis zu 2-mal täglich Massage+ anzubieten. Während der Durchführung von Massage+ beurteilen Eltern die Verhaltenssignale ihres Säuglings und passen sie bei Bedarf an, um die Reaktionen des Säuglings zu optimieren. Bettenpflegekräfte, Child-Life-Spezialisten und Rehabilitationstherapeuten werden geschult, um Massage+ anzubieten, wenn ein Elternteil vorübergehend nicht am Bett sein kann (z. B. aufgrund einer Erkrankung eines Geschwisterkindes).

Säuglinge der Kontrollgruppe erhalten die ICU-Standardversorgung, die Pflege alle 1-4 Stunden, entwicklungs- oder rehabilitationsbezogene Therapien, elterliche Anwesenheit, elterliches Halten, Haut-zu-Haut-Kontakt oder andere Formen der Säuglingsmassage umfassen kann. Eltern der Kontrollgruppe wird eine Säuglingspflegeklasse angeboten, die nicht mit der Studie zusammenhängt und Informationen über Säuglingsschlaf und Bewegung enthält. Fachpersonal wird geschult, keine Massage+ für Säuglinge der Kontrollgruppe durchzuführen. Dies wird mit dem Personal verstärkt und täglich für jeden eingeschlossenen Patienten überwacht.

Studienverfahren: Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. Die Studienverfahren sind unten aufgeführt. Die Studieneinschreibung kann erfolgen, wenn der Säugling von der Atemunterstützung und IV-Schmerzmedikamenten entwöhnt wird. Nach der Einschreibung werden Familien randomisiert den Interventions- oder Kontrollgruppen zugewiesen. Eltern der Interventionsgruppe nehmen nicht am Parents+-Training teil, sondern erhalten eine Säuglingsklasse, die nicht mit der Studienintervention zusammenhängt.

Sobald eingeschlossene Säuglinge eine Atemunterstützung von < einer Nasenkanüle bei 2 Litern haben und keine IV-Schmerzmedikamente mehr erhalten, beginnen Eltern der Interventionsgruppe, die Massage+-Intervention für ihre Säuglinge 2-mal täglich, wie toleriert, durchzuführen. Eltern können Massage+ bei Bedarf stoppen oder anpassen. Säuglinge der Kontrollgruppe erhalten die Standard-ICU-Versorgung, einschließlich standardmäßiger elterlicher Beteiligungsaktivitäten (Halten, Haut-zu-Haut-Kontakt). Ein Bettenstudienprotokoll wird verwendet, um die Häufigkeit von Massage+ durch Eltern oder Personal, die Toleranz des Säuglings gegenüber Massage+ (Interventionsgruppe), elterliche Anwesenheit und Eltern-Kind-Aktivitäten für beide Gruppen zu dokumentieren. Eine allgemeine Säuglingspflegeklasse wird auch Kontrollgruppeneltern angeboten.

Ergebnismessungen werden bei ICU-Entlassung und nach der ICU-Entlassung im postmenstruellen Alter von 3-4 Monaten durchgeführt.