Effekten av Sykehus til Hjem: Optimalisering av Prematurbarnets Miljø for Kirurgiske Nyfødte og Deres Foreldre (H-HOPE) (H-HOPE)

Primære mål: Primærmålet med denne studien er å undersøke effekten av H-HOPE-intervensjon sammenlignet med standard intensivavdelingsoppfølging på tidlig ernæring, vekst og nevro-utvikling hos spedbarn født med en medfødt defekt som krever større kirurgi. Hypotesene inkluderer:

H1. Spedbarn født med en medfødt defekt som mottar H-HOPE-intervensjon sammenlignet med standard oppfølging vil ha mer gunstige utfall ved utskrivning fra intensivavdelingen og ved 3–4 måneder, inkludert:

H1.1 Forbedret atferdsorganisering, målt ved forernæringstilstand og atferdssignaler.

H1.2 Forbedret nevro-endokrin funksjon målt ved reaktivitet av salivkortisol. H1.3 Raskere progresjon i munnernæring og vekst. H1.4 Forbedret nevro-utvikling, målt ved Test of Infant Motor Performance, Ages and Stages Questionnaire og Parent Report of Oral Feeding at Home-undersøkelsen.

Sekundære mål: Sekundære mål for studien er å evaluere effekten av H-HOPE-intervensjon på foreldres psykiske helse, foreldres nevro-endokrine utfall ved utskrivning fra intensivavdelingen, og forelder-barn-interaksjoner blant foreldre til spedbarn født med en medfødt defekt som krever kirurgi. Sekundære mål inkluderer å undersøke potensielle sammenhenger mellom foreldres levekår og forelder-barn-utfall knyttet til H-HOPE. Hypotesene inkluderer:

H2. Foreldre til spedbarn født med en medfødt defekt som har mottatt H-HOPE-intervensjon vil ha mer gunstige utfall, inkludert:

H2.1 Forbedret psykisk helse, målt ved perinatal depresjon, angst og selvtillit i omsorgsscoring ved utskrivning fra intensivavdelingen, og perinatal PTSD ved 3–4 måneder.

H2.2 Forbedret nevro-endokrin funksjon målt ved reaktivitet av salivkortisol. H3. Forelder-barn-dyader som har mottatt H-HOPE-intervensjon vil ha mer gunstige forelder-barn-interaksjoner under ernæring ved utskrivning fra intensivavdelingen.

H 3.1 Foreldre som har mottatt H-HOPE-intervensjon vil beskrive positive effekter av intervensjonen på deres forhold til barnet.

Bakgrunn: Verden over anslås det at 6 % av spedbarn fødes med en medfødt defekt. Medfødte defekter er strukturelle anomalier som utvikles prenatalt. Disse defektene representerer en betydelig årsak til sykdom, funksjonshemming og død blant barn. Spedbarn født med medfødte defekter, inkludert medfødte hjertedefekter, krever ofte spesialisert behandling på intensivavdelinger (ICU) og større kirurgi i nyfødtperioden. Amerikanske familier og nasjonen deler byrden av kostnadene knyttet til medfødte defekter, som anslås til 2,6 milliarder dollar årlig i sykehuskostnader alene. Gjennom denne søknaden refererer begrepet medfødte defekter til nyfødte med en medfødt defekt som krever større kirurgi.

Fordi betydelige risikoer for nevro-utviklingsforstyrrelser forekommer hos spedbarn med både kardiale og ikke-kardiale medfødte defekter, er studier som fokuserer på å forbedre deres nevro-utviklingsutfall avgjørende. Tidlige nevro-utviklingsforstyrrelser hos spedbarn med medfødte defekter inkluderer vanskeligheter med atferdsorganisering, munnernæring og vekst, noe som forsinker sykehusprogresjon. Et betydelig antall spedbarn med komplekse medfødte hjertedefekter vil ha nevro-utviklingsforstyrrelser som ofte vedvarer inn i ungdomstiden og voksen alder, inkludert forsinkelser i kognitiv, motorisk og språklig utvikling og psykososiale problemer. Kognitive, motoriske og språklige forsinkelser observeres hos 23–25 % av ett- til treårige spedbarn med ikke-kardiale medfødte defekter som krever nyfødtkirurgi.

Foreldre til spedbarn født med medfødte defekter har høyere risiko for negative psykiske helseutfall, inkludert angst, depresjon, symptomer på traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I ukene til månedene etter nyfødtkirurgi for å korrigere medfødte hjertedefekter rapporterer 25–50 % av foreldre symptomer på depresjon og/eller angst, 11–68 % rapporterer symptomer i samsvar med PTSD, og 30–80 % rapporterer alvorlig psykologisk belastning. Disse psykiske helseproblemene kan utløses av foreldrestress og sorg som trigges av barnets diagnose, behovet for tidlig kirurgi og sykehusinnleggelse, og tapet av forventede foreldreerfaringer. Endringer i tidlige forelder-barn-relasjoner assosiert med foreldres psykiske helseproblemer kan betydelig svekke forelder- og barnutfall.

Hyppige, gjentatte eksponeringer for smerte og stress påvirker nevro-endokrin funksjon hos spedbarn med medfødte defekter. Kronisk aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen som er assosiert med disse kumulative eksponeringene kan endre barnets baseline kortisolnivåer og kortisolreaktivitet. Stress kan utløse endringer i hjerneens struktur og funksjon som er assosiert med kortsiktige og langsiktige nevro-utviklingsforstyrrelser.

Foreldre til spedbarn som krever kirurgi for å reparere en medfødt defekt i nyfødtperioden opplever høyere stressnivåer enn foreldre til friske spedbarn. Dette kan resultere i psykologiske og fysiologiske stressresponser. Forhøyet kortisol hos foreldre i den postkirurgiske perioden er assosiert med symptomer på posttraumatisk stress 3 måneder etter utskrivning.

Kvaliteten på forelder-barn-interaksjoner påvirker sikker tilknytning som positivt påvirker senere kognitiv, språklig og sosial utvikling. Foreldre og spedbarn født med medfødte defekter er i risiko for å utvikle maladaptive interaksjonsmønstre. Foreldre- og barnfaktorer påvirker de maladaptive interaksjonsmønstrene observert i denne populasjonen og bidrar til langsiktige utfall.

Den økobioutviklingsmessige modellen forklarer at tidlige erfaringer i et barns økologi (sosialt og fysisk miljø) er innebygd i deres biologi, og påvirker nevro-utvikling og helse gjennom hele livet. Tidlig relasjonshelse i form av trygge, stabile, omsorgsfulle relasjoner er avgjørende for sunn vekst og utvikling hos alle barn. Dessverre påvirkes relasjoner mellom foreldre og spedbarn født med en medfødt defekt negativt av foreldres levekår; separasjon på grunn av sykehusinnleggelse; forelder- og barneksponeringer for stress; og endringer i barnets atferd og foreldres psykiske helse. Det er behov for evidensbaserte intervensjoner rettet mot tidlig relasjonshelse i denne populasjonen, og studier som undersøker potensielle intervensjoner rettet mot både spedbarn og foreldre bør prioriteres.

Forelder-barn-utfordringer som foreldre og deres spedbarn født med en medfødt defekt står overfor, kan adresseres via intervensjoner som retter seg mot tidlig relasjonshelse. Hovedsakelig studert med premature spedbarn, er H-HOPE-intervensjonen en multisensorisk atferdsintervensjon som støtter optimal spedbarnutvikling, foreldres psykiske helse, forelder-barn-interaksjoner og stressreaktivitet. H-HOPE har to komponenter: Parents+ og Massage+. Utdannede klinikere tilbyr Parents+ ved bruk av deltakende veiledning og erfaringsbaserte læringstilnærminger. Under Parents+-øktene lærer foreldre barnets atferdssignaler, og hvordan de skal lese, tolke og svare på barnets signaler under Massage+. De lærer også Massage+-intervensjonen, som inkluderer atferd som foreldre typisk engasjerer seg i med sine spedbarn (auditive, taktile, visuelle og vestibulære stimuli). Etter den første Parents+-økt begynner foreldre å tilby Massage+ til sine spedbarn opp til to ganger daglig. Mens de utfører Massage+, vurderer foreldre barnets atferdssignaler og modifiserer sin atferd for å optimalisere barnets atferds- og fysiologiske responser. Dermed støtter H-HOPE-intervensjonen foreldreengasjement og forelder-barn-interaksjoner med innlagte spedbarn mens foreldre lærer om barnets atferdskapasitet. H-HOPE-intervensjonen har ikke blitt implementert hos spedbarn født med medfødte defekter og deres foreldre. Denne studien kan bidra til den eksisterende kunnskapen relatert til H-HOPE.

Antall deltakere: Totalt førti spedbarn og en eller begge av deres foreldre vil bli inkludert i studien. De vil bli tilfeldig tildelt til å motta H-HOPE-intervensjon (N=20) eller standard intensivavdelingsoppfølging (N=20).

Studieintervensjon: H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing Preterm Infant Environment)-intervensjon er en multisensorisk atferdsintervensjon. H-HOPE har to komponenter: Parents+ og Massage+.

Parents+: Utdannede studiemedlemmer vil tilby Parents+-opplæring. Under Parents+-øktene lærer foreldre barnets atferdssignaler, og hvordan de skal lese, tolke og svare på barnets signaler under Massage+. De lærer også Massage+-intervensjonen.

Massage+: En 15-minutters, multisensorisk, atferdsintervensjon som vil bli undervist til foreldre under Parents+-økter og implementert av foreldre med spedbarn i intervensjonsgruppen. Den inkluderer å snakke til babyen (30 sekunder), massere babyen (10 minutter; kan tilpasses for å unngå sår eller som babyen tolererer), visuelle og vestibulære stimuli (gynge og vise ansikt i 5 minutter).

Foreldreopplæring vil bli forsterket regelmessig. Etter at barnet oppfyller inklusjonskriteriene og foreldre fullfører sin Parents+-økt, vil foreldre begynne å tilby Massage+ til sine spedbarn opp til 2 ganger daglig. Mens de utfører Massage+, vurderer foreldre barnets atferdssignaler og modifiserer etter behov for å optimalisere barnets responser. Sengestands-sykepleiere, barne-livsspesialister og rehabiliteringsterapeuter vil bli opplært til å tilby Massage+ når en forelder midlertidig ikke kan være ved sengen (f.eks. på grunn av sykdom hos et søsken).

Kontrollgruppens spedbarn vil motta standard intensivavdelingsoppfølging som kan inkludere sykepleie hver 1–4 time, utviklings- eller rehabiliteringsterapier, foreldrenærvær, forelderholding, hud-mot-hud-omsorg eller andre former for spedbarnsmassasje. Kontrollgruppens foreldre vil bli tilbudt et spedbarnsomsopplæringskurs som ikke er relatert til studien, som vil inkludere informasjon om spedbarnssøvn og bevegelse. Profesjonell personale vil bli opplært til ikke å tilby Massage+ for kontrollgruppens spedbarn. Dette vil bli forsterket til personalet og overvåket daglig for hver inkluderte pasient.

Studieprosedyrer: En randomisert klinisk studie vil bli utført. Studieprosedyrer er skissert nedenfor. Studieinkludering kan skje når barnet avvennes fra respiratorisk støtte og intravenøse smertemedisiner. Når de er inkludert, vil familiene bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgrupper. Intervensjonsgruppens foreldre vil ikke delta i Parents+-opplæring, men vil bli tilbudt et spedbarnskurs som ikke er relatert til studieintervensjonen.

Når inkluderte spedbarn er på respiratorisk støtte som er < en nasal kanule på 2 liter og uten intravenøse smertemedisiner, vil intervensjonsgruppens foreldre begynne å tilby Massage+-intervensjonen for sine spedbarn 2 ganger daglig, som tolerert. Foreldre kan stoppe eller justere Massage+ etter behov. Kontrollgruppens spedbarn vil motta standard intensivavdelingsoppfølging, inkludert standard foreldredeltakelsesaktiviteter (holding, hud-mot-hud). En sengestands-studielogg vil bli brukt til å dokumentere frekvensen av Massage+ av foreldre eller personale, barnets toleranse for Massage+ (intervensjonsgruppe), foreldrenærvær og forelder-barn-aktiviteter for begge grupper. Et generelt spedbarnsomsopplæringskurs vil også bli tilbudt til kontrollforeldre.

Utfallsmål vil bli fullført ved utskrivning fra intensivavdelingen og etter intensivavdelingen ved 3–4 måneders postmenstruell alder.