Impact van Ziekenhuis naar Thuis: Optimalisatie van de Omgeving voor Premature Zuigelingen voor Chirurgische Pasgeborenen en Hun Ouders (H-HOPE) (H-HOPE)

Primaire doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is om de impact van de H-HOPE-interventie versus standaard ICU-zorg te onderzoeken op vroege voeding, groei en neuro-ontwikkeling bij zuigelingen geboren met een aangeboren afwijking die een grote operatie vereist. Hypothesen omvatten:

H1. Zuigelingen geboren met een aangeboren afwijking die de H-HOPE-interventie ontvangen versus standaardzorg zullen gunstigere resultaten hebben bij ICU-ontslag en na 3-4 maanden, waaronder:

H1.1 Verbeterde gedragsorganisatie, gemeten via pre-voedingstoestand en gedragssignalen.

H1.2 Verbeterde neuro-endocriene functie gemeten via speekselcortisolreactiviteit. H1.3 Snellere progressie van orale voeding en groei. H1.4 Verbeterde neuro-ontwikkeling, gemeten via de Test of Infant Motor Performance, Ages and Stages Questionnaire, en Parent Report of Oral Feeding at Home-enquête.

Secundaire doelstellingen: Secundaire doelstellingen van de studie zijn om de impact van de H-HOPE-interventie te evalueren op de geestelijke gezondheid van ouders, neuro-endocriene uitkomsten van ouders bij ICU-ontslag, en ouder-kindinteracties bij ouders van zuigelingen geboren met een aangeboren afwijking die een operatie vereist. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van mogelijke verbanden tussen de leefomstandigheden van ouders en ouder-kinduitkomsten gerelateerd aan H-HOPE. Hypothesen omvatten:

H2. Ouders van zuigelingen geboren met een aangeboren afwijking die de H-HOPE-interventie hebben ontvangen, zullen gunstigere uitkomsten hebben, waaronder:

H2.1 Verbeterde geestelijke gezondheid, gemeten via perinatale depressie, angst, en vertrouwen in zorgscores bij ICU-ontslag, en perinatale PTSS na 3-4 maanden.

H2.2 Verbeterde neuro-endocriene functie gemeten via speekselcortisolreactiviteit. H3. Ouder en kind paren die de H-HOPE-interventie hebben ontvangen, zullen gunstigere ouder-kindinteracties hebben tijdens voeding bij ICU-ontslag.

H 3.1 Ouders die de H-HOPE-interventie hebben ontvangen, zullen positieve effecten van de interventie op hun relatie met de zuigeling beschrijven.

Achtergrond: Wereldwijd wordt naar schatting 6% van de zuigelingen geboren met een aangeboren afwijking. Aangeboren afwijkingen zijn structurele anomalieën die zich prenataal ontwikkelen. Deze afwijkingen vormen een belangrijke oorzaak van ziekte, beperkingen en sterfte onder kinderen. Zuigelingen geboren met aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartafwijkingen, vereisen vaak gespecialiseerde zorg op intensive care-afdelingen (ICU's) en een grote operatie in de neonatale periode. Amerikaanse families en de natie dragen samen de last van de kosten verbonden aan aangeboren afwijkingen, die naar schatting $2,6 miljard per jaar alleen al aan ziekenhuiskosten bedragen. In deze aanvraag verwijst de term aangeboren afwijkingen naar pasgeborenen met een geboorteafwijking die een grote operatie vereist.

Omdat significante risico's op neuro-ontwikkelingsstoornissen voorkomen bij zuigelingen met zowel cardiale als niet-cardiale aangeboren afwijkingen, zijn studies gericht op het verbeteren van hun neuro-ontwikkelingsuitkomsten essentieel. Vroege neuro-ontwikkelingsstoornissen bij zuigelingen met aangeboren afwijkingen omvatten moeilijkheden met gedragsorganisatie, orale voeding en groei, wat de ziekenhuisprogressie vertraagt. Aanzienlijke aantallen zuigelingen met complexe CHD zullen neuro-ontwikkelingsstoornissen hebben die vaak aanhouden tot in de adolescentie en volwassenheid, waaronder vertragingen in cognitieve, motorische en taalontwikkeling en psychosociale problemen. Cognitieve, motorische en taalvertragingen worden waargenomen bij 23-25% van de één- tot driejarige zuigelingen met niet-cardiale aangeboren afwijkingen die neonatale chirurgie vereisen.

Ouders van zuigelingen geboren met aangeboren afwijkingen hebben een hoger risico op nadelige geestelijke gezondheidsuitkomsten, waaronder angst, depressie, symptomen van trauma en posttraumatische stressstoornis (PTSS). In de weken tot maanden na neonatale chirurgie om CHD's te corrigeren, rapporteert 25-50% van de ouders symptomen van depressie en/of angst, 11-68% rapporteert symptomen consistent met PTSS, en 30-80% rapporteert ernstige psychologische stress. Deze geestelijke gezondheidsproblemen kunnen worden veroorzaakt door ouderlijke stress en rouw die worden getriggerd door de diagnose van de zuigeling, de noodzaak van vroege operatie en ziekenhuisopname, en het verlies van verwachte ouderschapservaringen. Veranderingen in vroege ouder-kindrelaties geassocieerd met ouderlijke geestelijke gezondheidsproblemen kunnen de uitkomsten van ouder en kind aanzienlijk beïnvloeden.

Frequente, herhaalde blootstelling aan pijn en stress beïnvloedt de neuro-endocriene functie van zuigelingen met aangeboren afwijkingen. Chronische activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as die geassocieerd is met deze cumulatieve blootstellingen kan de basale cortisolwaarden en cortisolreactiviteit van de zuigeling veranderen. Stress kan veranderingen in hersenstructuur en -functie veroorzaken die geassocieerd zijn met kort- en langetermijn neuro-ontwikkelingsstoornissen.

Ouders van zuigelingen die een operatie nodig hebben om een aangeboren afwijking te repareren tijdens de neonatale periode ervaren hogere stressniveaus dan ouders van gezonde zuigelingen. Deze kunnen resulteren in psychologische en fysiologische stressreacties. Verhoogd cortisol bij ouders tijdens de postoperatieve periode is geassocieerd met symptomen van posttraumatische stress 3 maanden na ontslag.

Kwaliteit van ouder-kindinteracties beïnvloedt veilige gehechtheid die later cognitieve, taal- en sociale ontwikkeling positief beïnvloedt. Ouders en zuigelingen geboren met aangeboren afwijkingen lopen risico op het ontwikkelen van maladaptieve interactiepatronen. Ouder- en kindfactoren beïnvloeden de maladaptieve interactiepatronen die in deze populatie worden waargenomen en dragen bij aan langetermijnuitkomsten.

Het Ecobiodevelopmentele model verklaart dat vroege ervaringen in de ecologie van een kind (sociale en fysieke omgeving) ingebed zijn in hun biologie, wat neuro-ontwikkeling en gezondheid gedurende het leven beïnvloedt. Vroege relationele gezondheid in de vorm van veilige, stabiele, verzorgende relaties zijn essentieel voor gezonde groei en ontwikkeling bij alle kinderen. Helaas worden relaties tussen ouders en zuigelingen geboren met een aangeboren afwijking negatief beïnvloed door ouderlijke leefomstandigheden; scheiding door ziekenhuisopname; ouderlijke en kindstressblootstellingen; en veranderingen in zuigelingengedrag en ouderlijke geestelijke gezondheid. Er is behoefte aan evidence-based interventies gericht op vroege relationele gezondheid in deze populatie, en studies die mogelijke interventies onderzoeken gericht op zowel zuigelingen als ouders moeten worden geprioriteerd.

Ouder-kinduitdagingen waarmee ouders en hun zuigelingen geboren met een aangeboren afwijking worden geconfronteerd, kunnen worden aangepakt via interventies gericht op vroege relationele gezondheid. Voornamelijk bestudeerd bij premature zuigelingen, is de H-HOPE-interventie een multisensorische gedragsinterventie die optimale zuigelingontwikkeling, ouderlijke geestelijke gezondheid, ouder-kindinteracties en stressreactiviteit ondersteunt. H-HOPE heeft twee componenten: Parents+ en Massage+. Getrainde clinici bieden Parents+ aan met behulp van participatieve begeleiding en ervaringsgerichte leerbenaderingen. Tijdens de Parents+-sessies leren ouders gedragssignalen van zuigelingen, en hoe ze de signalen van hun zuigeling tijdens Massage+ kunnen lezen, interpreteren en erop reageren. Ze leren ook de Massage+-interventie, die de gedragingen omvat die ouders typisch met hun zuigelingen doen (auditieve, tactiele, visuele en vestibulaire stimuli). Na de eerste Parents+-sessie beginnen ouders Massage+ aan hun zuigelingen aan te bieden tot twee keer per dag. Tijdens het toedienen van Massage+ beoordelen ouders de gedragssignalen van hun zuigeling en passen hun gedrag aan om de gedrags- en fysiologische reacties van de zuigeling te optimaliseren. Zo ondersteunt de H-HOPE-interventie ouderlijke betrokkenheid en ouder-kindinteracties met gehospitaliseerde zuigelingen terwijl ouders leren over het gedragspotentieel van hun zuigelingen. De H-HOPE-interventie is niet geïmplementeerd bij zuigelingen geboren met aangeboren afwijkingen en hun ouders. Deze studie kan bijdragen aan de bestaande kennis over H-HOPE.

Aantal deelnemers: In totaal zullen veertig zuigelingen en één of beide ouders worden ingeschreven in de studie. Zij zullen willekeurig worden toegewezen om de H-HOPE-interventie (N=20) of standaard ICU-zorg (N=20) te ontvangen.

Studie-interventie: H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing Preterm Infant Environment) interventie is een multisensorische gedragsinterventie. H-HOPE heeft twee componenten: Parents+ en Massage+.

Parents+: Getrainde studieteamleden zullen Parents+-training geven. Tijdens de Parents+-sessies leren ouders gedragssignalen van zuigelingen, en hoe ze de signalen van hun zuigeling tijdens Massage+ kunnen lezen, interpreteren en erop reageren. Ze leren ook de Massage+-interventie.

Massage+: Een 15-minuten durende, multisensorische, gedragsinterventie die aan ouders zal worden geleerd tijdens Parents+-sessies en uitgevoerd door ouders met zuigelingen in de interventiegroep. Het omvat praten met de baby (30 seconden), de baby masseren (10 minuten; kan worden aangepast om wonden te vermijden of zoals getolereerd door de baby), visuele en vestibulaire stimuli (wiegen en gezicht tonen gedurende 5 minuten).

Oudertraining zal regelmatig worden versterkt. Nadat de zuigeling aan de inclusiecriteria voldoet en ouders hun Parents+-sessie hebben voltooid, zullen ouders beginnen met het aanbieden van Massage+ aan hun zuigelingen tot 2 keer per dag. Tijdens het toedienen van Massage+ beoordelen ouders de gedragssignalen van hun zuigeling en passen deze indien nodig aan om de reacties van de zuigeling te optimaliseren. Bedside-verpleegkundigen, child life-specialisten en revalidatietherapeuten zullen worden getraind om Massage+ te geven wanneer een ouder tijdelijk niet aan het bed kan zijn (bijv. door ziekte van een broer of zus).

Controlegroepzuigelingen ontvangen standaard ICU-zorg die kan omvatten: verpleegkundige zorg elke 1-4 uur, ontwikkelings- of revalidatietherapieën, ouderaanwezigheid, ouderlijk vasthouden, huid-op-huidzorg, of andere vormen van zuigelingenmassage. Controlegroepouders krijgen een zuigelingenzorgklas aangeboden die niet gerelateerd is aan de studie, met informatie over zuigelingenslaap en beweging. Professioneel personeel wordt opgeleid om geen Massage+ te geven aan controlegroepzuigelingen. Dit zal worden versterkt met het personeel en dagelijks gemonitord voor elke ingeschreven patiënt.

Studieprocedures: Een gerandomiseerde klinische trial zal worden uitgevoerd. Studieprocedures worden hieronder uiteengezet. Studie-inschrijving kan plaatsvinden wanneer de zuigeling wordt afgebouwd van respiratoire ondersteuning en IV-pijnmedicatie. Eenmaal ingeschreven, zullen families willekeurig worden toegewezen aan interventie- of controlegroepen. Interventiegroepouders zullen niet deelnemen aan Parents+-training maar krijgen een zuigelingenklas aangeboden die niet gerelateerd is aan de studie-interventie.

Zodra ingeschreven zuigelingen respiratoire ondersteuning hebben die < een neuscanule bij 2 liter is en zonder IV-pijnmedicatie, zullen interventiegroepouders beginnen met het geven van de Massage+-interventie aan hun zuigelingen 2 keer per dag, zoals getolereerd. Ouders kunnen Massage+ indien nodig stoppen of aanpassen. Controlegroepzuigelingen ontvangen standaard ICU-zorg, inclusief standaard ouderparticipatieactiviteiten (vasthouden, huid-op-huid). Een bedside-studielogboek zal worden gebruikt om de frequentie van Massage+ door ouders of personeel, zuigelingentolerantie van Massage+ (interventiegroep), ouderaanwezigheid en ouder-kindactiviteiten voor beide groepen te documenteren. Een algemene zuigelingenzorgklas zal ook worden aangeboden aan controleouders.

Uitkomstmaten zullen worden voltooid bij ICU-ontslag en na ICU-ontslag bij 3-4 maanden postmenstruele leeftijd.