Impatto di Ospedale a Casa: Ottimizzazione dell'Ambiente per Neonati Prematuri Chirurgici e i Loro Genitori (H-HOPE) (H-HOPE)

Obiettivi primari: L'obiettivo primario di questo studio è esaminare l'impatto dell'intervento H-HOPE rispetto alle cure standard in terapia intensiva sull'alimentazione precoce, la crescita e lo sviluppo neurologico dei neonati con difetti congeniti che richiedono un intervento chirurgico maggiore. Le ipotesi includono:

H1. I neonati con difetti congeniti che ricevono l'intervento H-HOPE rispetto alle cure standard avranno esiti più favorevoli alla dimissione dalla terapia intensiva e a 3-4 mesi, inclusi:

H1.1 Miglior organizzazione comportamentale, misurata dallo stato pre-alimentazione e dai segnali comportamentali.

H1.2 Migliore funzione neuroendocrina misurata dalla reattività del cortisolo salivare. H1.3 Progressione più rapida dell'alimentazione orale e della crescita. H1.4 Miglior sviluppo neurologico, misurato dal Test of Infant Motor Performance, dal questionario Ages and Stages e dall'indagine Parent Report of Oral Feeding at Home.

Obiettivi secondari: Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'impatto dell'intervento H-HOPE sulla salute mentale dei genitori, sugli esiti neuroendocrini dei genitori alla dimissione dalla terapia intensiva e sulle interazioni genitore-neonato tra i genitori di neonati con difetti congeniti che richiedono un intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari includono esplorare potenziali relazioni tra le condizioni di vita dei genitori e gli esiti genitore-neonato legati a H-HOPE. Le ipotesi includono:

H2. Avendo ricevuto l'intervento H-HOPE, i genitori di neonati con difetti congeniti avranno esiti più favorevoli, inclusi:

H2.1 Miglior salute mentale, misurata dalla depressione perinatale, dall'ansia e dai punteggi di fiducia nelle cure alla dimissione dalla terapia intensiva, e dal PTSD perinatale a 3-4 mesi.

H2.2 Migliore funzione neuroendocrina misurata dalla reattività del cortisolo salivare. H3. Avendo ricevuto l'intervento H-HOPE, le diadi genitore-neonato avranno interazioni più favorevoli durante l'alimentazione alla dimissione dalla terapia intensiva.

H 3.1 Avendo ricevuto l'intervento H-HOPE, i genitori descriveranno impatti positivi dell'intervento sulla loro relazione con il neonato.

Contesto: In tutto il mondo, si stima che il 6% dei neonati nasca con un difetto congenito. I difetti congeniti sono anomalie strutturali che si sviluppano prenatalmente. Questi difetti rappresentano una causa significativa di malattia, disabilità e morte tra i bambini. I neonati con difetti congeniti, inclusi i difetti cardiaci congeniti, spesso richiedono cure specializzate in unità di terapia intensiva (ICU) e interventi chirurgici maggiori nel periodo neonatale. Le famiglie statunitensi e la nazione condividono l'onere dei costi associati ai difetti congeniti, stimati in 2,6 miliardi di dollari all'anno solo per i costi ospedalieri. In tutta questa applicazione, il termine difetti congeniti si riferisce ai neonati con un difetto alla nascita che richiede un intervento chirurgico maggiore.

Poiché nei neonati con difetti congeniti cardiaci e non cardiaci si verificano rischi significativi di compromissioni dello sviluppo neurologico, studi che si concentrano sul miglioramento dei loro esiti neurosviluppativi sono imperativi. Le compromissioni neurosviluppative precoci nei neonati con difetti congeniti includono difficoltà nell'organizzazione comportamentale, nell'alimentazione orale e nella crescita, ritardando la progressione ospedaliera. Un numero significativo di neonati con cardiopatie congenite complesse avrà compromissioni neurosviluppative che spesso persistono nell'adolescenza e nell'età adulta, inclusi ritardi nello sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio e problemi psicosociali. Ritardi cognitivi, motori e del linguaggio sono osservati nel 23-25% dei neonati di uno-tre anni con difetti congeniti non cardiaci che richiedono chirurgia neonatale.

I genitori di neonati con difetti congeniti affrontano rischi più elevati di esiti negativi per la salute mentale, inclusi ansia, depressione, sintomi di trauma e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Nelle settimane e mesi successivi alla chirurgia neonatale per correggere difetti cardiaci congeniti, il 25-50% dei genitori riporta sintomi di depressione e/o ansia, l'11-68% riporta sintomi coerenti con PTSD, e il 30-80% riporta grave disagio psicologico. Questi problemi di salute mentale possono essere scatenati dallo stress e dal lutto dei genitori, innescati dalla diagnosi del neonato, dalla necessità di un intervento chirurgico precoce e dall'ospedalizzazione, e dalla perdita delle esperienze genitoriali attese. Alterazioni nelle prime relazioni genitore-figlio associate a problemi di salute mentale dei genitori possono compromettere significativamente gli esiti dei genitori e del neonato.

Esposizioni frequenti e ripetute al dolore e allo stress influenzano la funzione neuroendocrina dei neonati con difetti congeniti. L'attivazione cronica dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene associata a queste esposizioni cumulative può alterare i livelli basali di cortisolo del neonato e la reattività del cortisolo. Lo stress può provocare cambiamenti nella struttura e funzione cerebrale associati a compromissioni neurosviluppative a breve e lungo termine.

I genitori di neonati che richiedono un intervento chirurgico per riparare un difetto congenito durante il periodo neonatale sperimentano livelli di stress più elevati rispetto ai genitori di neonati sani. Questi possono risultare in risposte di stress psicologico e fisiologico. Elevati livelli di cortisolo nei genitori durante il periodo post-chirurgico sono associati a sintomi di stress post-traumatico a 3 mesi dalla dimissione.

La qualità delle interazioni genitore-neonato influenza l'attaccamento sicuro che impatta positivamente sullo sviluppo cognitivo, linguistico e sociale successivo. Genitori e neonati con difetti congeniti sono a rischio di sviluppare modelli interattivi disadattivi. Fattori genitoriali e infantili influenzano i modelli interattivi disadattivi osservati in questa popolazione e contribuiscono agli esiti a lungo termine.

Il modello ecobiosviluppativo spiega che le esperienze precoci nell'ecologia di un bambino (ambiente sociale e fisico) sono incorporate nella sua biologia, influenzando lo sviluppo neurologico e la salute lungo tutto l'arco della vita. La salute relazionale precoce sotto forma di relazioni sicure, stabili e nutrienti è essenziale per una crescita e uno sviluppo sani in tutti i bambini. Sfortunatamente, le relazioni tra genitori e neonati con difetti congeniti sono influenzate negativamente dalle condizioni di vita dei genitori; dalla separazione dovuta all'ospedalizzazione; dalle esposizioni allo stress dei genitori e del neonato; e da alterazioni nel comportamento del neonato e nella salute mentale dei genitori. C'è bisogno di interventi basati sull'evidenza mirati alla salute relazionale precoce in questa popolazione, e studi che esaminano potenziali interventi mirati sia ai neonati che ai genitori dovrebbero essere prioritari.

Le sfide genitore-neonato affrontate dai genitori e dai loro neonati con difetti congeniti possono essere affrontate tramite interventi mirati alla salute relazionale precoce. Studiato prevalentemente con neonati pretermine, l'intervento H-HOPE è un intervento comportamentale multisensoriale che supporta lo sviluppo ottimale del neonato, la salute mentale dei genitori, le interazioni genitore-neonato e la reattività allo stress. H-HOPE ha due componenti: Parents+ e Massage+. Clinici formati forniscono Parents+ utilizzando approcci di guida partecipativa e apprendimento esperienziale. Durante le sessioni Parents+, i genitori imparano i segnali comportamentali del neonato e come leggere, interpretare e rispondere ai segnali del loro neonato durante Massage+. Imparano anche l'intervento Massage+, che include i comportamenti che i genitori tipicamente attuano con i loro neonati (stimoli uditivi, tattili, visivi e vestibolari). Dopo la prima sessione Parents+, i genitori iniziano a offrire Massage+ ai loro neonati fino a due volte al giorno. Durante la somministrazione di Massage+, i genitori valutano i segnali comportamentali del loro neonato e modificano il loro comportamento per ottimizzare le risposte comportamentali e fisiologiche del neonato. Pertanto, l'intervento H-HOPE supporta l'impegno genitoriale e le interazioni genitore-neonato con neonati ospedalizzati mentre i genitori apprendono la capacità comportamentale dei loro neonati. L'intervento H-HOPE non è stato implementato in neonati con difetti congeniti e i loro genitori. Questo studio può aggiungere alle conoscenze esistenti relative a H-HOPE.

Numero di partecipanti: Quaranta neonati totali e uno o entrambi i loro genitori saranno arruolati nello studio. Saranno assegnati casualmente a ricevere l'intervento H-HOPE (N=20) o le cure standard in terapia intensiva (N=20).

Intervento dello studio: L'intervento H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing Preterm Infant Environment) è un intervento comportamentale multisensoriale. H-HOPE ha due componenti: Parents+ e Massage+.

Parents+: Membri formati del team di studio forniranno la formazione Parents+. Durante le sessioni Parents+, i genitori imparano i segnali comportamentali del neonato e come leggere, interpretare e rispondere ai segnali del loro neonato durante Massage+. Imparano anche l'intervento Massage+.

Massage+: Un intervento comportamentale multisensoriale di 15 minuti che sarà insegnato ai genitori durante le sessioni Parents+ e implementato dai genitori con i neonati nel gruppo di intervento. Include parlare al bambino (30 secondi), massaggiare il bambino (10 minuti; può essere adattato per evitare ferite o come tollerato dal bambino), stimoli visivi e vestibolari (dondolamento e mostrare il viso per 5 minuti).

La formazione dei genitori sarà rafforzata regolarmente. Dopo che il neonato soddisfa i criteri di inclusione e i genitori completano la loro sessione Parents+, i genitori inizieranno a offrire Massage+ ai loro neonati fino a 2 volte al giorno. Durante la somministrazione di Massage+, i genitori valutano i segnali comportamentali del loro neonato, modificando secondo necessità per ottimizzare le risposte del neonato. Infermieri al letto, specialisti di vita infantile e terapisti riabilitativi saranno formati per fornire Massage+ quando un genitore non può temporaneamente essere al letto (ad esempio, a causa di una malattia di un fratello).

I neonati del gruppo di controllo riceveranno le cure standard in terapia intensiva che possono includere cure infermieristiche ogni 1-4 ore, terapie di sviluppo o riabilitative, presenza dei genitori, tenuta in braccio dei genitori, cura pelle a pelle o altre forme di massaggio infantile. Ai genitori del gruppo di controllo sarà offerta una lezione di cura del neonato non correlata allo studio che includerà informazioni sul sonno e il movimento del neonato. Il personale professionale sarà istruito a non fornire Massage+ per i neonati del gruppo di controllo. Questo sarà rafforzato con il personale e monitorato giornalmente per ogni paziente arruolato.

Procedure dello studio: Sarà condotto uno studio clinico randomizzato. Le procedure dello studio sono delineate di seguito. L'arruolamento nello studio può avvenire quando il neonato sta svezzando il supporto respiratorio e i farmaci per il dolore per via endovenosa. Una volta arruolati, le famiglie saranno randomizzate ai gruppi di intervento o di controllo. I genitori del gruppo di intervento non parteciperanno alla formazione Parents+ ma sarà offerta loro una lezione sul neonato non correlata all'intervento dello studio.

Una volta che i neonati arruolati sono su supporto respiratorio < cannula nasale a 2 litri e senza farmaci per il dolore per via endovenosa, i genitori del gruppo di intervento inizieranno a fornire l'intervento Massage+ per i loro neonati 2 volte al giorno, come tollerato. I genitori possono interrompere o adattare Massage+ secondo necessità. I neonati del gruppo di controllo riceveranno le cure standard in terapia intensiva, incluse le attività standard di partecipazione dei genitori (tenuta in braccio, pelle a pelle). Un registro di studio al letto sarà utilizzato per documentare la frequenza di Massage+ da parte dei genitori o del personale, la tolleranza del neonato a Massage+ (gruppo di intervento), la presenza dei genitori e le attività genitore-neonato per entrambi i gruppi. Una lezione generale di cura del neonato sarà offerta anche ai genitori di controllo.

Le misure degli esiti saranno completate alla dimissione dalla terapia intensiva e dopo la dimissione dalla terapia intensiva a 3-4 mesi di età post-mestruale.