Impact of Hospital to Home: Optimizing Preterm Infant Environment for Surgical Neonates and Their Parents (H-HOPE) (H-HOPE)

Pääasialliset tavoitteet: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarkastella H-HOPE-intervention vaikutusta verrattuna standardi-ICU-hoitoon varhaisruokintaan, kasvuun ja hermoston kehitykseen lapsilla, jotka syntyvät synnynnäisellä poikkeavuudella, joka vaatii suurleikkausta. Hypoteeseja ovat:

H1. Synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneillä lapsilla, jotka saavat H-HOPE-intervention verrattuna standardihoitoon, on suotuisammat tulokset teho-osaston kotiutuessa ja 3-4 kuukauden iässä, mukaan lukien:

H1.1 Parantunut käyttäytymisen organisoituminen, mitattuna ennen ruokintaa olevalla tilalla ja käyttäytymisen viesteillä.

H1.2 Parantunut neuroendokriininen toiminta, mitattuna syljen kortisolin reaktiviteetilla. H1.3 Nopeampi suun kautta tapahtuvan ruokinnan edistyminen ja kasvu. H1.4 Parantunut hermoston kehitys, mitattuna Test of Infant Motor Performance -testillä, Ages and Stages Questionnaire -kyselyllä ja Parent Report of Oral Feeding at Home -kyselyllä.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida H-HOPE-intervention vaikutusta vanhempien mielenterveyteen, vanhempien neuroendokriinisiin tuloksiin teho-osaston kotiutuessa sekä vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneiden lasten vanhemmilla, joiden lapsi vaatii leikkausta. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu mahdollisten suhteiden tutkiminen vanhempien elinolosuhteiden ja vanhemman-lapsi-tulosten välillä liittyen H-HOPE-intervention. Hypoteeseja ovat:

H2. H-HOPE-intervention saaneilla synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneiden lasten vanhemmilla on suotuisammat tulokset, mukaan lukien:

H2.1 Parantunut mielenterveys, mitattuna synnytyksen jälkeisen depression, ahdistuneisuuden ja hoitoon luottamisen pisteillä teho-osaston kotiutuessa sekä synnytyksen jälkeisen PTSD:n 3-4 kuukauden iässä.

H2.2 Parantunut neuroendokriininen toiminta, mitattuna syljen kortisolin reaktiviteetilla. H3. H-HOPE-intervention saaneilla vanhemman ja lapsen pareilla on suotuisampaa vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta ruokinnan aikana teho-osaston kotiutuessa.

H3.1 H-HOPE-intervention saaneet vanhemmat kuvailevat intervention positiivisia vaikutuksia heidän suhteeseensa lapseen.

Tausta: Maailmanlaajuisesti arviolta 6 % vauvoista syntyy synnynnäisellä poikkeavuudella. Synnynnäiset poikkeavuudet ovat rakenteellisia anomalioita, jotka kehittyvät ennen syntymää. Nämä poikkeavuudet ovat merkittävä sairauden, vammaisuuden ja kuoleman syy lapsilla. Synnynnäisen poikkeavuuden, mukaan lukien synnynnäisen sydänvian, kanssa syntyneet vauvat vaativat usein erikoishoitoa tehohoito-osastoilla (ICU) ja suurleikkausta vastasyntyneisyyden aikana. Yhdysvaltojen perheet ja kansa jakavat synnynnäisten poikkeavuuksiin liittyvien kustannusten taakan, jotka arvioidaan olevan 2,6 miljardia dollaria vuodessa pelkästään sairaalakustannuksina. Tässä hakemuksessa termiä synnynnäiset poikkeavuudet käytetään viittaamaan vastasyntyneisiin, joilla on syntymävika, joka vaatii suurleikkausta.

Koska merkittävät riskit hermoston kehityksen häiriöille esiintyvät sekä sydän- että ei-sydänsynnynnäisten poikkeavuuksien kanssa syntyneillä lapsilla, tutkimukset, jotka keskittyvät heidän hermoston kehityksen tulosten parantamiseen, ovat välttämättömiä. Varhaiset hermoston kehityksen häiriöt synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneillä lapsilla sisältävät vaikeuksia käyttäytymisen organisoitumisessa, suun kautta tapahtuvassa ruokinnassa ja kasvussa, mikä viivästyttää sairaalahoidon etenemistä. Merkittävä osa monimutkaisen synnynnäisen sydänvian kanssa syntyneistä lapsista saa hermoston kehityksen häiriöitä, jotka usein jatkuvat nuoruuteen ja aikuisuuteen, mukaan lukien viivästymät kognitiivisessa, motorisessa ja kielen kehityksessä sekä psykososiaaliset ongelmat. Kognitiivisia, motorisia ja kielen kehityksen viivästymiä havaitaan 23-25 %:ssa yhdestä kolmeen vuotta vanhoista lapsista, joilla on ei-sydänsynnynnäinen poikkeavuus, joka vaatii vastasyntyneisyyden aikana tapahtuvaa leikkausta.

Synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneiden lasten vanhemmat kohtaavat suuremman riskin haitallisiin mielenterveyden tuloksiin, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, trauman oireet ja post-traumaattinen stressihäiriö (PTSD). Viikkojen kuukausiin kestävässä ajassa synnynnäisen sydänvian korjaavan vastasyntyneisyyden aikana tapahtuvan leikkauksen jälkeen 25-50 % vanhemmista raportoi masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita, 11-68 % raportoi PTSD:hen sopivia oireita ja 30-80 % raportoi vakavaa psykologista stressiä. Nämä mielenterveysongelmat voivat johtua vanhempien stressistä ja surusta, joita laukaisee lapsen diagnoosi, tarve varhaiselle leikkaukselle ja sairaalahoidolle sekä odotettujen vanhemmuuskokemusten menetys. Vanhempien mielenterveysongelmiin liittyvät muutokset varhaisessa vanhemman ja lapsen suhteessa voivat merkittävästi vaarantaa vanhemman ja lapsen tuloksia.

Useat, toistuvat kivun ja stressin altistukset vaikuttavat synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneiden lasten neuroendokriiniseen toimintaan. Hypotalamus-aivolisäkkeen-lisämunuaisen akselin krooninen aktivoituminen, joka liittyy näihin kumulatiivisiin altistuksiin, voi muuttaa lapsen peruskortisolitasoja ja kortisolin reaktiviteettia. Stressi voi laukaista muutoksia aivojen rakenteessa ja toiminnassa, jotka liittyvät lyhyen ja pitkän aikavälin hermoston kehityksen häiriöihin.

Vastasyntyneisyyden aikana synnynnäisen poikkeavuuden korjausta vaativan leikkauksen tarvitsevien lasten vanhemmat kokevat korkeampia stressitasoja kuin terveiden lasten vanhemmat. Nämä voivat johtaa psykologisiin ja fysiologisiin stressivasteisiin. Vanhempien kohonnut kortisoli leikkauksen jälkeisenä aikana liittyy post-traumaattisen stressin oireisiin 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.

Vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatu vaikuttaa turvalliseen kiintymykseen, mikä vaikuttaa positiivisesti myöhempään kognitiiviseen, kielelliseen ja sosiaaliseen kehitykseen. Synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneiden lasten vanhemmat ja lapset ovat vaarassa kehittää epäsopeutuvia vuorovaikutusmalleja. Vanhempiin ja lapseen liittyvät tekijät vaikuttavat tässä väestössä havaittuihin epäsopeutuviin vuorovaikutusmalleihin ja vaikuttavat pitkän aikavälin tuloksiin.

Ekobiokehityksellinen malli selittää, että varhaiset kokemukset lapsen ekologiassa (sosiaalisessa ja fyysisessä ympäristössä) upotetaan heidän biologiaansa, vaikuttaen hermoston kehitykseen ja terveyteen koko eliniän ajan. Turvalliset, vakaat, hoivaavat suhteet varhaisen suhteellisen terveyden muodossa ovat välttämättömiä terveelle kasvulle ja kehitykselle kaikilla lapsilla. Valitettavasti synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneiden lasten ja heidän vanhempiensa välisiä suhteita vaikuttaa negatiivisesti vanhempien elinolosuhteet; erottaminen sairaalahoidon vuoksi; vanhempien ja lasten stressialtistukset; sekä muutokset lapsen käyttäytymisessä ja vanhempien mielenterveydessä. Tälle väestölle on tarve näyttöön perustuville interventioille, jotka kohdistuvat varhaiseen suhteelliseen terveyteen, ja tutkimukset, jotka tarkastelevat mahdollisia interventioita, jotka kohdistuvat sekä lapsiin että vanhempiin, tulisi priorisoida.

Vanhempien ja heidän synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneiden lasten kohtaamat vanhemman-lapsi-haasteet voidaan käsitellä interventioilla, jotka kohdistuvat varhaiseen suhteelliseen terveyteen. Enimmäkseen ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla tutkittu H-HOPE-interventio on multisensorinen käyttäytymisinterventio, joka tukee optimaalista lapsen kehitystä, vanhempien mielenterveyttä, vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta sekä stressin reaktiviteettia. H-HOPE:lla on kaksi osaa: Parents+ ja Massage+. Koulutetut klinikot tarjoavat Parents+:n käyttäen osallistavaa ohjausta ja kokemusperäistä oppimista. Parents+-istuntojen aikana vanhemmat oppivat lapsen käyttäytymisen viestejä ja kuinka lukea, tulkita ja vastata lapsensa viesteihin Massage+:n aikana. He oppivat myös Massage+-intervention, joka sisältää käyttäytymismuotoja, joita vanhemmat yleensä harjoittavat lastensa kanssa (auditoriset, taktiiliset, visuaaliset ja vestibulaariset ärsykkeet). Ensimmäisen Parents+-istunnon jälkeen vanhemmat alkavat tarjota Massage+:a lapsilleen jopa kaksi kertaa päivässä. Massage+:n antamisen aikana vanhemmat arvioivat lapsensa käyttäytymisen viestejä ja muokkaavat omaa käyttäytymistään optimoidakseen lapsen käyttäytymis- ja fysiologisia vasteita. Siten H-HOPE-interventio tukee vanhempien osallistumista ja vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta sairaalassa olevien lasten kanssa, kun vanhemmat oppivat lastensa käyttäytymiskapasiteetista. H-HOPE-interventiota ei ole toteutettu synnynnäisen poikkeavuuden kanssa syntyneillä lapsilla ja heidän vanhemmillaan. Tämä tutkimus voi lisätä olemassa olevaan tietoon liittyen H-HOPE:en.

Osallistujien määrä: Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä neljäkymmentä lasta ja yksi tai molemmat heidän vanhemmistaan. He jaetaan satunnaisesti saamaan H-HOPE-intervention (N=20) tai standardi-ICU-hoitoa (N=20).

Tutkimusinterventio: H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing Preterm Infant Environment) -interventio on multisensorinen käyttäytymisinterventio. H-HOPE:lla on kaksi osaa: Parents+ ja Massage+.

Parents+: Koulutetut tutkimustiimin jäsenet tarjoavat Parents+-koulutuksen. Parents+-istuntojen aikana vanhemmat oppivat lapsen käyttäytymisen viestejä ja kuinka lukea, tulkita ja vastata lapsensa viesteihin Massage+:n aikana. He oppivat myös Massage+-intervention.

Massage+: 15-minuuttinen, multisensorinen, käyttäytymisinterventio, joka opetetaan vanhemmille Parents+-istuntojen aikana ja jota vanhemmat toteuttavat interventioryhmän lapsille. Se sisältää puhumista vauvalle (30 sekuntia), vauvan hierontaa (10 minuuttia; voidaan sovittaa välttämään haavoja tai vauvan sietokyvyn mukaan), visuaalisia ja vestibulaarisia ärsykkeitä (keinuttaminen ja kasvojen näyttäminen 5 minuuttia).

Vanhempien koulutusta vahvistetaan säännöllisesti. Kun lapsi täyttää sisällytyskriteerit ja vanhemmat suorittavat Parents+-istuntonsa, vanhemmat alkavat tarjota Massage+:a lapsilleen jopa 2 kertaa päivässä. Massage+:n antamisen aikana vanhemmat arvioivat lapsensa käyttäytymisen viestejä ja muokkaavat tarvittaessa optimoidakseen lapsen vasteet. Vuoteen vieressä olevat sairaanhoitajat, lasten elämäntaitojen erikoistuneet ja kuntoutusterapeutit koulutetaan antamaan Massage+:a, kun vanhempi ei tilapäisesti voi olla vuoteen vieressä (esim. sisaruksen sairauden vuoksi).

Kontrolliryhmän lapset saavat ICU:n standardihoitoa, joka voi sisältää sairaanhoitajahoidon 1-4 tunnin välein, kehitys- tai kuntoutusterapioita, vanhempien läsnäolon, vanhempien kantamisen, ihokosketushoitoa tai muita vauvan hierontamuotoja. Kontrolliryhmän vanhemmille tarjotaan tutkimukseen liittymätöntä vauvanhoitokurssia, joka sisältää tietoa vauvan unesta ja liikunnasta. Ammattilaishenkilöstö koulutetaan olemaan antamatta Massage+:a kontrolliryhmän lapsille. Tätä vahvistetaan henkilöstön kanssa ja seurataan päivittäin jokaiselle rekisteröidylle potilaalle.

Tutkimusmenettelyt: Suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimusmenettelyt on kuvattu alla. Tutkimukseen osallistuminen voi tapahtua, kun lapsi vieroittuu hengitystuesta ja IV-kipulääkkeistä. Kun perheet on rekisteröity, ne jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin. Interventioryhmän vanhemmat eivät osallistu Parents+-koulutukseen, mutta heille tarjotaan tutkimusinterventioon liittymätöntä vauvanhoitokurssia.

Kun rekisteröidyt lapset ovat hengitystuella, joka on < nenäkaniuli 2 litraa ja ilman IV-kipulääkkeitä, interventioryhmän vanhemmat alkavat tarjota Massage+-interventiota lapsilleen 2 kertaa päivässä, sietokyvyn mukaan. Vanhemmat voivat tarvittaessa lopettaa tai säätää Massage+:a. Kontrolliryhmän lapset saavat standardi-ICU-hoitoa, mukaan lukien standardivanhempien osallistumistoimintoja (kantamista, ihokosketusta). Vuoteen vieressä olevaa tutkimuslokia käytetään dokumentoimaan vanhempien tai henkilöstön Massage+:n antamisen tiheyttä, lapsen Massage+:n sietokykyä (interventioryhmä), vanhempien läsnäoloa ja vanhemman-lapsi-toimintoja molemmille ryhmille. Kontrollivanhemmille tarjotaan myös yleinen vauvanhoitokurssi.

Tulosten mittaukset suoritetaan teho-osaston kotiutuessa ja teho-osaston kotiutumisen jälkeen 3-4 kuukauden kuukautisikänä.