Indflydelsen af Hospital til Hjem: Optimering af for tidligt fødte spædbørns miljø for kirurgiske nyfødte og deres forældre (H-HOPE) (H-HOPE)

Primære formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af H-HOPE-interventionen i forhold til standard intensivafdelingspleje på tidlig ernæring, vækst og neuroudvikling for spædbørn født med en medfødt defekt, der kræver større operation.
Hypoteserne inkluderer:

H1. Spædbørn født med en medfødt defekt, der modtager H-HOPE-interventionen i forhold til standardpleje, vil have mere gunstige resultater ved udskrivelse fra intensivafdelingen og efter 3-4 måneder, herunder:

H1.1 Forbedret adfærdsorganisering, målt ved præ-ernæringstilstand og adfærdsmønstre.
H1.2 Forbedret neuroendokrin funktion målt ved reaktivitet af spytkortisol.
H1.3 Hurtigere progression af mundernæring og vækst.
H1.4 Forbedret neuroudvikling, målt ved Test of Infant Motor Performance, Ages and Stages Questionnaire og Parent Report of Oral Feeding at Home-undersøgelsen.

Sekundære formål: Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af H-HOPE-interventionen på forældres mentale sundhed, forældres neuroendokrine resultater ved udskrivelse fra intensivafdelingen og forælder-barn-interaktioner blandt forældre til spædbørn født med en medfødt defekt, der kræver operation.
Sekundære formål inkluderer at udforske potentielle sammenhænge mellem forældres levevilkår og forælder-barn-resultater relateret til H-HOPE.
Hypoteserne inkluderer:

H2. Efter at have modtaget H-HOPE-interventionen vil forældre til spædbørn født med en medfødt defekt have mere gunstige resultater, herunder:

H2.1 Forbedret mental sundhed, målt ved perinatal depression, angst og selvtillid i omsorgsscoringer ved udskrivelse fra intensivafdelingen og perinatal PTSD efter 3-4 måneder.
H2.2 Forbedret neuroendokrin funktion målt ved reaktivitet af spytkortisol.
H3. Efter at have modtaget H-HOPE-interventionen vil forælder- og barn-dyader have mere gunstige forælder-barn-interaktioner under ernæring ved udskrivelse fra intensivafdelingen.

H3.1 Efter at have modtaget H-HOPE-interventionen vil forældre beskrive positive virkninger af interventionen på deres forhold til barnet.

Baggrund: Verden over anslås 6 % af spædbørn født med en medfødt defekt.
Medfødte defekter er strukturelle anomalier, der udvikles prænatalt.
Disse defekter udgør en betydelig årsag til sygdom, handicap og død blandt børn.
Spædbørn født med medfødte defekter, herunder medfødte hjertedefekter, kræver ofte specialiseret pleje på intensivafdelinger (ICU) og større operation i neonatalperioden.
US-familier og nationen deler byrden af omkostninger forbundet med medfødte defekter, der anslås til at være 2,6 milliarder dollars om året i hospitalsomkostninger alene.
Gennem denne ansøgning refererer udtrykket medfødte defekter til nyfødte med en fødselsdefekt, der kræver større operation.

Da betydelige risici for neuroudviklingsforstyrrelser forekommer hos spædbørn med både kardiale og ikke-kardiale medfødte defekter, er undersøgelser, der fokuserer på at forbedre deres neuroudviklingsresultater, afgørende.
Tidlige neuroudviklingsforstyrrelser hos spædbørn med medfødte defekter inkluderer vanskeligheder med adfærdsorganisering, mundernæring og vækst, hvilket forsinker hospitalsprogressionen.
Et betydeligt antal spædbørn med kompleks CHD vil have neuroudviklingsforstyrrelser, der ofte vedvarer ind i ungdommen og voksenalderen, herunder forsinkelser i kognitiv, motorisk og sproglig udvikling samt psykosociale problemer.
Kognitive, motoriske og sproglige forsinkelser observeres hos 23-25 % af et- til treårige spædbørn med ikke-kardiale medfødte defekter, der kræver neonatal kirurgi.

Forældre til spædbørn født med medfødte defekter oplever højere risici for uønskede mentale sundhedsresultater, herunder angst, depression, symptomer på trauma og posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD).
I ugerne til månederne efter neonatal kirurgi for at korrigere CHD rapporterer 25-50 % af forældrene symptomer på depression og/eller angst, 11-68 % rapporterer symptomer i overensstemmelse med PTSD, og 30-80 % rapporterer alvorlig psykologisk distress.
Disse mentale sundhedsproblemer kan udløses af forældrestress og sorg, der udløses af barnets diagnose, behovet for tidlig kirurgi og indlæggelse samt tab af forventede forældreerfaringer.
Ændringer i tidlige forælder-barn-forhold forbundet med forældres mentale sundhedsproblemer kan betydeligt kompromittere forældre- og barnresultater.

Hyppige, gentagne eksponeringer for smerte og stress påvirker neuroendokrin funktion hos spædbørn med medfødte defekter.
Kronisk aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, der er forbundet med disse kumulative eksponeringer, kan ændre basale spædbørnskortisolniveauer og kortisolreaktivitet.
Stress kan udløse ændringer i hjerne struktur og funktion, der er forbundet med kort- og langtids neuroudviklingsforstyrrelser.

Forældre til spædbørn, der kræver operation for at reparere en medfødt defekt i neonatalperioden, oplever højere stressniveauer end forældre til sunde spædbørn.
Disse kan resultere i psykologiske og fysiologiske stressresponser.
Forhøjet kortisol hos forældre i den postoperative periode er forbundet med symptomer på posttraumatisk stress 3 måneder efter udskrivelse.

Kvaliteten af forælder-barn-interaktioner påvirker sikker tilknytning, der positivt påvirker senere kognitiv, sproglig og social udvikling.
Forældre og spædbørn født med medfødte defekter risikerer at udvikle maladaptive interaktionsmønstre.
Forældre- og barnfaktorer påvirker de maladaptive interaktionsmønstre, der observeres i denne population, og bidrager til langsigtede resultater.

Den økobioudviklingsmæssige model forklarer, at tidlige erfaringer i et barns økologi (sociale og fysiske miljø) er indlejret i deres biologi, hvilket påvirker neuroudvikling og sundhed gennem hele livet.
Tidlig relationssundhed i form af sikre, stabile, nærende relationer er essentielle for sund vækst og udvikling hos alle børn.
Desværre påvirkes relationer mellem forældre og spædbørn født med en medfødt defekt negativt af forældres levevilkår; adskillelse på grund af indlæggelse; forældre- og barnstresseksponeringer; og ændringer i barnets adfærd og forældres mentale sundhed.
Der er behov for evidensbaserede interventioner, der retter sig mod tidlig relationssundhed i denne population, og undersøgelser, der undersøger potentielle interventioner rettet mod både spædbørn og forældre, bør prioriteres.

Forælder-barn-udfordringer, som forældre og deres spædbørn født med en medfødt defekt står over for, kan adresseres via interventioner, der retter sig mod tidlig relationssundhed.
Primært undersøgt med for tidligt fødte spædbørn er H-HOPE-interventionen en multisensorisk adfærdsintervention, der understøtter optimal spædbarnsudvikling, forældremæssig mental sundhed, forælder-barn-interaktioner og stressreaktivitet.
H-HOPE har to komponenter: Parents+ og Massage+.
Uddannede klinikere leverer Parents+ ved hjælp af deltagende vejledning og oplevelsesbaserede læringstilgange.
Under Parents+-sessionerne lærer forældre spædbarnets adfærdsmønstre og hvordan man læser, fortolker og reagerer på deres barns mønstre under Massage+.
De lærer også Massage+-interventionen, som inkluderer de adfærdsmønstre, forældre typisk engagerer sig i med deres spædbørn (auditive, taktile, visuelle og vestibulære stimuli).
Efter den første Parents+-session begynder forældre at tilbyde Massage+ til deres spædbørn op til to gange om dagen.
Mens de administrerer Massage+, vurderer forældre deres barns adfærdsmønstre og modificerer deres adfærd for at optimere barnets adfærdsmæssige og fysiologiske responser.
Således understøtter H-HOPE-interventionen forældreengagement og forælder-barn-interaktioner med indlagte spædbørn, mens forældre lærer om deres barns adfærdsmæssige kapacitet.
H-HOPE-interventionen er ikke blevet implementeret i spædbørn født med medfødte defekter og deres forældre.
Denne undersøgelse kan tilføje den eksisterende viden relateret til H-HOPE.

Antal deltagere: I alt fyrre spædbørn og en eller begge af deres forældre vil blive inkluderet i undersøgelsen.
De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage H-HOPE-interventionen (N=20) eller standard intensivafdelingspleje (N=20).

Undersøgelsesintervention: H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing Preterm Infant Environment) intervention er en multisensorisk adfærdsintervention.
H-HOPE har to komponenter: Parents+ og Massage+.

Parents+: Uddannede undersøgelsesteammedlemmer vil levere Parents+-træning.
Under Parents+-sessionerne lærer forældre spædbarnets adfærdsmønstre og hvordan man læser, fortolker og reagerer på deres barns mønstre under Massage+.
De lærer også Massage+-interventionen.

Massage+: En 15-minutters, multisensorisk, adfærdsmæssig intervention, der vil blive undervist til forældre under Parents+-sessioner og implementeret af forældre med spædbørn i interventionsgruppen.
Den inkluderer at tale til barnet (30 sekunder), massere barnet (10 minutter; kan tilpasses for at undgå sår eller som tolereret af barnet), visuelle og vestibulære stimuli (vugge og vise ansigt i 5 minutter).

Forældretræning vil blive forstærket regelmæssigt.
Efter at barnet opfylder inklusionskriterierne og forældre har gennemført deres Parents+-session, vil forældre begynde at tilbyde Massage+ til deres spædbørn op til 2 gange om dagen.
Mens de administrerer Massage+, vurderer forældre deres barns adfærdsmønstre og modificerer efter behov for at optimere barnets responser.
Sengeplads-sygeplejersker, børnelivsspecialister og rehabiliteringsterapeuter vil blive trænet til at levere Massage+, når en forælder midlertidigt ikke kan være ved sengepladsen (f.eks. på grund af syskonsygdom).

Kontrolgruppens spædbørn vil modtage standard intensivafdelingspleje, der kan inkludere sygeplejepleje hver 1-4 time, udviklings- eller rehabiliteringsterapier, forældretilstedeværelse, forældrehold, hud-mod-hud-pleje eller andre former for spædbarnsmassage.
Kontrolgruppens forældre vil blive tilbudt et spædbarnsomplejningskursus, der ikke er relateret til undersøgelsen, der vil inkludere information om spædbarnssøvn og bevægelse.
Professionelt personale vil blive uddannet til ikke at levere Massage+ for kontrolgruppens spædbørn.
Dette vil blive forstærket med personalet og overvåget dagligt for hver patient inkluderet.

Undersøgelsesprocedurer: En randomiseret klinisk undersøgelse vil blive gennemført.
Undersøgelsesprocedurer er skitseret nedenfor.
Undersøgelsesinkludering kan forekomme, når barnet afvænnes respiratorisk støtte og intravenøse smertemedicin.
Når de er inkluderet, vil familier blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupper.
Interventionsgruppens forældre vil ikke deltage i Parents+-træning, men vil blive tilbudt et spædbarnskursus, der ikke er relateret til undersøgelsesinterventionen.

Når inkluderede spædbørn er på respiratorisk støtte, der er < en nasal kanule ved 2 liter og uden intravenøse smertemedicin, vil interventionsgruppens forældre begynde at levere Massage+-interventionen for deres spædbørn 2 gange om dagen, som tolereret.
Forældre kan stoppe eller justere Massage+ efter behov.
Kontrolgruppens spædbørn vil modtage standard intensivafdelingspleje, herunder standard forældredeltagelsesaktiviteter (holdning, hud-mod-hud).
En sengepladsundersøgelseslog vil blive brugt til at dokumentere hyppigheden af Massage+ af forældre eller personale, barnets tolerance over for Massage+ (interventionsgruppe), forældretilstedeværelse og forælder-barn-aktiviteter for begge grupper.
Et generelt spædbarnsomplejningskursus vil også blive tilbudt kontrolforældre.

Resultatmålinger vil blive gennemført ved udskrivelse fra intensivafdelingen og efter intensivafdelingsudskrivelse ved 3-4 måneder postmenstruel alder.