Påverkan av Hospital to Home: Optimera miljön för för tidigt födda spädbarn för kirurgiska nyfödda och deras föräldrar (H-HOPE) (H-HOPE)

Primära mål: Primärt mål med denna studie är att undersöka effekten av H-HOPE-interventionen jämfört med standardvård på intensivvårdsavdelningen (ICU) på tidig matning, tillväxt och neuroutveckling för spädbarn födda med en medfödd defekt som kräver större operation. Hypoteser inkluderar:

H1. Spädbarn födda med en medfödd defekt och som får H-HOPE-intervention jämfört med standardvård kommer att ha mer gynnsamma utfall vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen och vid 3-4 månader, inklusive:

H1.1 Förbättrad beteendeorganisering, mätt genom förfödestillstånd och beteendesignaler.

H1.2 Förbättrad neuroendokrin funktion mätt genom reaktivitet av salivkortisol. H1.3 Snabbare progression av oralföda och tillväxt. H1.4 Förbättrad neuroutveckling, mätt med Test of Infant Motor Performance, Ages and Stages Questionnaire och Parent Report of Oral Feeding at Home-undersökning.

Sekundära mål: Sekundära mål med studien är att utvärdera effekten av H-HOPE-interventionen på föräldrars mentala hälsa, föräldrars neuroendokrina utfall vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen och förälder-barn-interaktioner bland föräldrar till spädbarn födda med en medfödd defekt som kräver operation. Sekundära mål inkluderar att utforska potentiella samband mellan föräldrars levnadsvillkor och förälder-barn-utfall relaterade till H-HOPE. Hypoteser inkluderar:

H2. Efter att ha fått H-HOPE-intervention kommer föräldrar till spädbarn födda med en medfödd defekt att ha mer gynnsamma utfall, inklusive:

H2.1 Förbättrad mental hälsa, mätt genom perinatal depression, ångest och självförtroende i omvårdnadsbetyg vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen, samt perinatal PTSD vid 3-4 månader.

H2.2 Förbättrad neuroendokrin funktion mätt genom reaktivitet av salivkortisol. H3. Efter att ha fått H-HOPE-intervention kommer förälder och barn-dyader att ha mer gynnsamma förälder-barn-interaktioner under matning vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen.

H 3.1 Efter att ha fått H-HOPE-intervention kommer föräldrar att beskriva positiva effekter av interventionen på deras relation med barnet.

Bakgrund: Världen över uppskattas 6 % av spädbarn födas med en medfödd defekt. Medfödda defekter är strukturella avvikelser som utvecklas prenatalt. Dessa defekter representerar en betydande orsak till sjukdom, funktionsnedsättning och död bland barn. Spädbarn födda med medfödda defekter, inklusive medfödda hjärtfel, kräver ofta specialiserad vård på intensivvårdsavdelningar (ICU) och större operationer under neonatalperioden. Amerikanska familjer och nationen delar på kostnadsbördan förknippad med medfödda defekter som uppskattas till 2,6 miljarder dollar per år enbart i sjukhuskostnader. Genom denna ansökan avser termen medfödda defekter nyfödda med en födelsedefekt som kräver större operation.

Eftersom betydande risker för neuroutvecklingsstörningar förekommer hos spädbarn med både kardiologiska och icke-kardiologiska medfödda defekter, är studier som fokuserar på att förbättra deras neuroutvecklingsutfall avgörande. Tidiga neuroutvecklingsstörningar hos spädbarn med medfödda defekter inkluderar svårigheter med beteendeorganisering, oralföda och tillväxt, vilket fördröjer sjukhusprogressionen. Ett betydande antal spädbarn med komplexa medfödda hjärtfel kommer att ha neuroutvecklingsstörningar som ofta kvarstår in i tonåren och vuxenlivet, inklusive förseningar i kognitiv, motorisk och språklig utveckling samt psykosociala problem. Kognitiva, motoriska och språkliga förseningar observeras hos 23-25 % av ett till tre år gamla spädbarn med icke-kardiologiska medfödda defekter som kräver neonatal kirurgi.

Föräldrar till spädbarn födda med medfödda defekter löper högre risk för negativa utfall för den mentala hälsan, inklusive ångest, depression, symptom på trauma och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). I veckorna till månaderna efter neonatal kirurgi för att korrigera medfödda hjärtfel rapporterar 25-50 % av föräldrarna symptom på depression och/eller ångest, 11-68 % rapporterar symptom som överensstämmer med PTSD, och 30-80 % rapporterar allvarlig psykologisk stress. Dessa problem med mental hälsa kan utlösas av föräldrastress och sorg som triggas av barnets diagnos, behovet av tidig operation och sjukhusvistelse, samt förlusten av förväntade föräldraupplevelser. Förändringar i tidiga förälder-barn-relationer förknippade med föräldrars problem med mental hälsa kan avsevärt äventyra föräldrars och barnets utfall.

Frekventa, upprepade exponeringar för smärta och stress påverkar neuroendokrin funktion hos spädbarn med medfödda defekter. Kronisk aktivering av hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln som är förknippad med dessa ackumulerade exponeringar kan förändra barnets baslinjenivåer av kortisol och kortisolreaktivitet. Stress kan utlösa förändringar i hjärnans struktur och funktion som är förknippade med kortsiktiga och långsiktiga neuroutvecklingsstörningar.

Föräldrar till spädbarn som kräver operation för att reparera en medfödd defekt under neonatalperioden upplever högre stressnivåer än föräldrar till friska spädbarn. Dessa kan resultera i psykologiska och fysiologiska stressreaktioner. Förhöjt kortisol hos föräldrar under postoperativ period är förknippat med symptom på posttraumatisk stress vid 3 månader efter utskrivning.

Kvaliteten på förälder-barn-interaktioner påverkar säker anknytning som positivt påverkar senare kognitiv, språklig och social utveckling. Föräldrar och spädbarn födda med medfödda defekter löper risk att utveckla maladaptiva interaktionsmönster. Föräldra- och barnfaktorer påverkar de maladaptiva interaktionsmönster som observeras i denna population och bidrar till långsiktiga utfall.

Den ekobioutvecklingsmässiga modellen förklarar att tidiga upplevelser i ett barns ekologi (social och fysisk miljö) är inbäddade i deras biologi, vilket påverkar neuroutveckling och hälsa över livstiden. Tidig relationshälsa i form av säkra, stabila, omhändertagande relationer är avgörande för hälsosam tillväxt och utveckling hos alla barn. Tyvärr påverkas relationerna mellan föräldrar och spädbarn födda med en medfödd defekt negativt av föräldrars levnadsvillkor; separation på grund av sjukhusvistelse; föräldrars och barnets stressexponeringar; och förändringar i barnets beteende och föräldrars mentala hälsa. Det finns ett behov av evidensbaserade interventioner som riktar sig till tidig relationshälsa i denna population, och studier som undersöker potentiella interventioner som riktar sig till både spädbarn och föräldrar bör prioriteras.

Förälder-barn-utmaningar som föräldrar och deras spädbarn födda med en medfödd defekt möter kan hanteras via interventioner som riktar sig till tidig relationshälsa. H-HOPE-interventionen, som huvudsakligen studerats med för tidigt födda barn, är en multisensorisk beteendeintervention som stöder optimal barnutveckling, föräldrars mentala hälsa, förälder-barn-interaktioner och stressreaktivitet. H-HOPE har två komponenter: Parents+ och Massage+. Utbildade kliniker tillhandahåller Parents+ med deltagarorienterad vägledning och erfarenhetsbaserade inlärningsmetoder. Under Parents+-sessionerna lär sig föräldrar barnets beteendesignaler, och hur man läser, tolkar och svarar på sitt barns signaler under Massage+. De lär sig också Massage+-interventionen, som inkluderar de beteenden som föräldrar vanligtvis engagerar sig i med sina barn (auditiva, taktila, visuella och vestibulära stimuli). Efter den första Parents+-sessionen börjar föräldrar erbjuda Massage+ till sina barn upp till två gånger per dag. Medan de administrerar Massage+ bedömer föräldrarna sitt barns beteendesignaler och modifierar sitt beteende för att optimera barnets beteende- och fysiologiska svar. Således stöder H-HOPE-interventionen föräldraengagemang och förälder-barn-interaktioner med sjukhusvårdade spädbarn när föräldrar lär sig om sina barns beteendekapacitet. H-HOPE-interventionen har inte implementerats hos spädbarn födda med medfödda defekter och deras föräldrar. Denna studie kan bidra till den befintliga kunskapen relaterad till H-HOPE.

Antal deltagare: Totalt fyrtio spädbarn och en eller båda av deras föräldrar kommer att rekryteras till studien. De kommer att randomiseras till att få H-HOPE-intervention (N=20) eller standardvård på intensivvårdsavdelningen (N=20).

Studieintervention: H-HOPE (Hospital to Home: Optimizing Preterm Infant Environment) intervention är en multisensorisk beteendeintervention. H-HOPE har två komponenter: Parents+ och Massage+.

Parents+: Utbildade studieteammedlemmar kommer att tillhandahålla Parents+-utbildning. Under Parents+-sessionerna lär sig föräldrar barnets beteendesignaler, och hur man läser, tolkar och svarar på sitt barns signaler under Massage+. De lär sig också Massage+-interventionen.

Massage+: En 15-minuters, multisensorisk, beteendeintervention som kommer att läras ut till föräldrar under Parents+-sessioner och implementeras av föräldrar med spädbarn i interventionsgruppen. Den inkluderar att prata med barnet (30 sekunder), massera barnet (10 minuter; kan anpassas för att undvika sår eller som barnet tolererar), visuella och vestibulära stimuli (gungning och visa ansikte i 5 minuter).

Föräldrautbildning kommer att förstärkas regelbundet. Efter att barnet uppfyllt inklusionskriterierna och föräldrarna har genomfört sin Parents+-session kommer föräldrar att börja erbjuda Massage+ till sina barn upp till 2 gånger per dag. Medan de administrerar Massage+ bedömer föräldrarna sitt barns beteendesignaler och modifierar vid behov för att optimera barnets svar. Sjuksköterskor vid sängen, barnlivsspecialister och rehabiliteringsterapeuter kommer att utbildas för att tillhandahålla Massage+ när en förälder tillfälligt inte kan vara vid sängen (t.ex. på grund av syskonsjukdom).

Spädbarn i kontrollgruppen kommer att få standardvård på intensivvårdsavdelningen som kan inkludera omvårdnad var 1-4 timme, utvecklings- eller rehabiliteringsterapier, föräldranärvaro, föräldrahållning, hud-mot-hud-vård eller andra former av barnmassage. Föräldrar i kontrollgruppen kommer att erbjudas en barnvårdsklass som inte är relaterad till studien som kommer att innehålla information om barnsömn och rörelse. Professionell personal kommer att utbildas att inte tillhandahålla Massage+ för spädbarn i kontrollgruppen. Detta kommer att förstärkas med personalen och övervakas dagligen för varje patient som rekryteras.

Studieprocedurer: En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. Studieprocedurer beskrivs nedan. Studierekrytering kan ske när barnet avvänjs från respiratoriskt stöd och IV-smärtmedicin. När de rekryterats kommer familjer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupper. Föräldrar i interventionsgruppen kommer inte att delta i Parents+-utbildning men kommer att erbjudas en barnklass som inte är relaterad till studieinterventionen.

När rekryterade spädbarn är på respiratoriskt stöd som är < en nasalkanyl vid 2 liter och utan IV-smärtmedicin kommer föräldrar i interventionsgruppen att börja tillhandahålla Massage+-interventionen för sina barn 2 gånger per dag, som tolereras. Föräldrar kan avbryta eller justera Massage+ vid behov. Spädbarn i kontrollgruppen kommer att få standardvård på intensivvårdsavdelningen, inklusive standardföräldradeltagandeaktiviteter (hållning, hud-mot-hud). En sänglogg kommer att användas för att dokumentera frekvensen av Massage+ av föräldrar eller personal, barnets tolerans för Massage+ (interventionsgrupp), föräldranärvaro och förälder-barn-aktiviteter för båda grupperna. En allmän barnvårdsklass kommer också att erbjudas till kontrollföräldrar.

Utfallsmått kommer att slutföras vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen och efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen vid 3-4 månaders postmenstruell ålder.