整合糖尿病指导与赋能的融合资源 (BRIDGE)
2026年2月19日 更新者：Peking University
人工智能驱动的混合护理模式在中国张家港初级保健中管理2型糖尿病的有效性与实施：一项单盲、整群随机对照试验
本集群随机临床试验旨在探讨AI赋能的混合护理模式（BRIDGE项目）是否适用于治疗成人2型糖尿病。 同时，该研究还将评估此模式在初级护理环境中的成本效益和实施可行性。 研究主要旨在回答以下问题：
与标准护理相比，AI驱动的干预是否能降低HbA1c水平（血糖）？
此模式是否能改善参与者的生活质量、自我管理行为和数字素养？
研究人员将比较“食医伴侣”（食医伴侣）小程序结合家庭医生支持与标准社区护理，以验证混合护理模式在糖尿病管理中的有效性。
参与者将：
使用“食医伴侣”小程序每日上传饮食照片并接收AI反馈，持续6个月
定期接受个案管理员（家庭医生）的指导和电话提醒
在基线、3个月和6个月时完成问卷调查和血液检测（HbA1c）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁（含）。
- 糖化血红蛋白（HbA1c）水平 ≥ 7.0%。
- 在当地居住至少6个月。
- 能够使用智能手机拍照并使用微信小程序。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 诊断为1型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病。
- 存在严重糖尿病并发症。
- 过去6个月内接受过放疗或化疗。
- 诊断为严重智力障碍、阿尔茨海默病或其他严重精神疾病。
- 目前正在参与可能影响本研究结果的其他研究项目。
- 存在研究者认为不适合参与的其他严重残疾或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
该组参与者将接受“食医伴侣”（Shi Yi Ban Lv）干预。
这包括使用人工智能驱动的微信小程序进行日常饮食记录，并接收实时反馈。
参与者还将获得家庭医生（个案管理员）的主动监测与支持，包括若超过7天未活动则进行电话提醒，以及根据其数据提供针对性的健康指导。
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干预措施包括一个为期6个月的人工智能辅助混合护理计划，使用“食医伴侣”微信小程序。 患者部分（人工智能支持）：参与者需每天至少一次通过小程序上传饮食照片和血糖记录。该系统由大型语言模型（LLM）驱动，通过人工智能聊天机器人提供即时、个性化的饮食反馈，并回答糖尿病相关问题。 提供者部分（人工支持）：病例管理员（家庭医生）通过提供者仪表板监测患者数据。该方案涉及“人在回路”支持，如果参与者超过7天未活动（无上传记录），医生将提供电话提醒。医生还会根据特定系统警报或患者需求，介入提供医疗指导或健康教育。 |
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无干预：对照
该组的参与者将接受当地社区卫生中心提供的2型糖尿病标准社区护理（常规护理）。
他们将在基线、3个月和6个月时完成相同的评估计划（糖化血红蛋白检测和问卷调查），但不会接受实验组提供的AI小程序干预或特定的病例管理员支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白（HbA1c）水平变化
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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糖化血红蛋白（HbA1c）反映了过去3个月的平均血浆葡萄糖浓度。
它作为糖尿病管理中长期血糖控制的金标准生物标志物。
数据将从社区卫生中心采集的静脉血样中获得。
较低的HbA1c百分比表明血糖控制较好。
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基线、第3个月和第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数（BMI）变化
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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计算方式为体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m²）。
BMI 用作体脂率和体重管理状况的指标。
较低的 BMI（在健康范围内）通常表示体重控制效果更佳。
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基线、第3个月和第6个月
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血压变化
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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使用标准血压计以毫米汞柱为单位测量收缩压和舒张压。
较低的血压值（接近正常范围）表明心血管风险管理效果更好。
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基线、第3个月和第6个月
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糖尿病并发症发生率
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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新发或加重的糖尿病相关并发症的发生情况，包括但不限于神经病变、视网膜病变、肾病和心血管事件。
数据将通过病历审查和患者自我报告收集。
较低的发病率表明疾病管理效果更好
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基线、第3个月和第6个月
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生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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通过欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）进行评估。
该量表涵盖五个维度：行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适感以及焦虑/抑郁情绪。
回答结果将转换为介于0至1之间的单一效用指数得分（其中得分可能低于0）。得分越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线、第3个月和第6个月
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自我管理行为（SDSCA）
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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使用糖尿病自我护理活动总结（SDSCA）问卷进行评估。
该工具测量过去7天内自我护理活动（包括饮食、运动、血糖检测和足部护理）的频率。 得分越高，表明对糖尿病自我管理活动的依从性越好。 |
基线、第3个月和第6个月
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治疗满意度（DTSQs）
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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使用糖尿病治疗满意度问卷（DTSQs）进行评估。
该工具评估患者对当前治疗方案的满意度，包括对高血糖/低血糖的感知和便利性。
分数越高表示对治疗的满意度越高。
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基线、第3个月和第6个月
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数字素养（C-eHEALS）
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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使用中文电子健康素养量表（C-eHEALS）进行评估。
该量表测量参与者在寻找、评估和应用电子健康信息解决健康问题方面的综合知识、舒适度和感知技能。
分数越高表明电子健康素养水平越高。
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基线、第3个月和第6个月
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医疗费用
大体时间：基线、第3个月和第6个月
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糖尿病管理的直接和间接总成本。
直接成本包括检查、药物、门诊/住院就诊、交通和护理人员费用。
间接成本包括护理人员时间成本。
数据将通过患者问卷和医疗保健利用记录收集。
较低的成本表明经济负担减轻。
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基线、第3个月和第6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食上传频率（依从性）
大体时间：在整个为期6个月的干预期间
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通过每位参与者使用“食医伴侣”小程序上传的饮食记录（照片或文字记录）总次数进行测量。
数据由系统后端服务器自动记录。
该指标作为参与者参与度和干预方案依从性（要求每日上传）的直接客观指标。
数值越高表明依从性越好。
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在整个为期6个月的干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00001052-25198
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
开始日期：主要手稿发表后6个月内
结束日期：发表后3年
IPD 共享访问标准
文章报告结果所依据的去身份化个体参与者数据（IPD）将提供给提出方法学上合理研究方案的研究人员。
数据将在文章发表后6个月开始提供，至3年后结束。
研究方案应提交给首席研究员何平（phe@pku.edu.cn）或研究联系人。
为获取数据，数据申请者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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