Risorse Combinate per la Guida Integrata e il Potenziamento nel Diabete (BRIDGE)
Efficacia e Implementazione di un Modello di Assistenza Integrata Guidato dall'Intelligenza Artificiale per la Gestione del Diabete di Tipo 2 nelle Cure Primarie: Uno Studio Controllato Randomizzato a Gruppi, in Singolo Cieco, a Zhangjiagang, Cina
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato a cluster è capire se un modello di cura integrata abilitato dall'intelligenza artificiale (il programma BRIDGE) funziona per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti. Apprenderà anche l'efficacia in termini di costi e la fattibilità di implementazione di questo modello negli ambienti di assistenza primaria. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'intervento guidato dall'intelligenza artificiale riduce i livelli di HbA1c (glicemia) rispetto alle cure standard?
Questo modello migliora la qualità della vita dei partecipanti, i comportamenti di autogestione e l'alfabetizzazione digitale?
I ricercatori confronteranno il mini-programma "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) combinato con il supporto del medico di famiglia alle cure comunitarie standard per vedere se il modello di cura integrata funziona per gestire il diabete.
I partecipanti:
Utilizzeranno il mini-programma "Diet-Medicine Companion" per caricare foto della dieta quotidianamente e ricevere feedback dall'intelligenza artificiale per 6 mesi
Riceveranno indicazioni periodiche e promemoria telefonici dagli amministratori dei casi (medici di famiglia)
Completeranno questionari ed esami del sangue (HbA1c) al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
- Livello di emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 7,0%.
- Residenza nell'area locale da almeno 6 mesi.
- Capacità di utilizzare uno smartphone per scattare foto e utilizzare il mini-programma WeChat.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1, diabete gestazionale o diabete secondario.
- Presenza di gravi complicanze diabetiche.
- Trattamento con radioterapia o chemioterapia nei 6 mesi precedenti.
- Diagnosi di grave disabilità intellettiva, malattia di Alzheimer o altri gravi disturbi psichiatrici.
- Partecipazione attuale ad altri progetti di ricerca che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
- Presenza di altre gravi disabilità o condizioni mediche ritenute inadatte alla partecipazione dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti di questo braccio riceveranno l'intervento "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).
Ciò prevede l'utilizzo di un mini-programma WeChat alimentato da IA per la registrazione dietetica quotidiana e la ricezione di feedback in tempo reale.
I partecipanti ricevono anche monitoraggio proattivo e supporto da medici di famiglia (amministratori di casi), inclusi promemoria telefonici se sono inattivi per più di 7 giorni e indicazioni sanitarie mirate basate sui loro dati.
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L'intervento consiste in un programma di assistenza integrata abilitato dall'IA della durata di 6 mesi che utilizza il mini-programma WeChat "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv). Componente Paziente (Supporto IA): I partecipanti devono caricare foto dei pasti e registrazioni della glicemia tramite il mini-programma almeno una volta al giorno. Il sistema, alimentato da un Large Language Model (LLM), fornisce feedback dietetico immediato e personalizzato e risponde alle domande relative al diabete tramite un chatbot IA. Componente Fornitore (Supporto Umano): Gli amministratori dei casi (medici di famiglia) monitorano i dati dei pazienti tramite una dashboard del fornitore. Il protocollo prevede un supporto "human-in-the-loop", in cui i medici forniscono promemoria telefonici se i partecipanti sono inattivi (nessun caricamento) per più di 7 giorni. I medici intervengono anche per fornire indicazioni mediche o educazione sanitaria in base a specifici avvisi del sistema o alle esigenze del paziente. |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti in questo braccio riceveranno le cure comunitarie standard (cure abituali) per la gestione del diabete di tipo 2 fornite dai loro centri di salute comunitari locali.
Completeranno lo stesso programma di valutazioni (test HbA1c e questionari) al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, ma non riceveranno l'intervento del mini-programma di intelligenza artificiale o il supporto specifico dell'amministratore dei casi fornito al gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
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L'emoglobina glicosilata (HbA1c) riflette la concentrazione media di glucosio nel plasma nei 3 mesi precedenti.
È considerata il biomarcatore di riferimento per il controllo glicemico a lungo termine nella gestione del diabete.
I dati saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati presso i centri sanitari comunitari.
Una percentuale inferiore di HbA1c indica un migliore controllo glicemico.
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Baseline, mese 3 e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m^2).
Il BMI viene utilizzato come indicatore della percentuale di grasso corporeo e dello stato di gestione del peso.
Un BMI più basso (nell'ambito del range salutare) generalmente indica risultati migliori nel controllo del peso.
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Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Variazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Misurata come Pressione Sanguigna Sistolica e Diastolica in mmHg utilizzando uno sfigmomanometro standard.
Valori di pressione sanguigna più bassi (che si avvicinano al range normale) indicano una migliore gestione del rischio cardiovascolare.
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Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Incidenza delle Complicanze del Diabete
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
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L'incidenza di nuove complicanze legate al diabete o il peggioramento di quelle esistenti, incluse ma non limitate a neuropatia, retinopatia, nefropatia ed eventi cardiovascolari.
I dati saranno raccolti tramite revisioni delle cartelle cliniche e auto-segnalazioni dei pazienti.
Un tasso di incidenza inferiore indica una migliore gestione della malattia
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Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Qualità della Vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Valutato utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Copre cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte vengono convertite in un singolo punteggio di utilità compreso tra meno di 0 e 1. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Comportamenti di Autogestione (SDSCA)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Valutato utilizzando il questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Questo strumento misura la frequenza delle attività di autocura (inclusa dieta, esercizio fisico, controllo della glicemia e cura dei piedi) negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alle attività di autogestione del diabete. |
Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Soddisfazione del Trattamento (DTSQs)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Valutato utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Trattamento del Diabete (DTSQs).
Questo strumento valuta la soddisfazione del paziente con il proprio attuale regime terapeutico, inclusa la percezione di iperglicemia/ipoglicemia e la convenienza. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con il trattamento. |
Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Alfabetizzazione digitale (C-eHEALS)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Valutato utilizzando la Scala di Alfabetizzazione Sanitaria Elettronica Cinese (C-eHEALS).
Questa scala misura la conoscenza combinata, il comfort e le competenze percepite dei partecipanti nel trovare, valutare e applicare informazioni sanitarie elettroniche ai problemi di salute.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione sanitaria elettronica.
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Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Costi Medici
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Costi totali diretti e indiretti legati alla gestione del diabete.
I costi diretti includono le spese per esami, farmaci, visite ambulatoriali/ospedaliere, trasporti e onorari degli assistenti.
I costi indiretti includono i costi del tempo degli assistenti.
I dati verranno raccolti tramite questionari per pazienti e registri dell'utilizzo dei servizi sanitari.
Costi inferiori indicano un ridotto onere economico.
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Baseline, Mese 3 e Mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei Caricamenti Dietetici (Aderenza)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 6 mesi
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Misurato come il conteggio totale dei registri alimentari (foto o voci di testo) caricati da ciascun partecipante tramite il mini-programma "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).
I dati vengono registrati automaticamente dal server di backend del sistema.
Questa metrica funge da indicatore oggettivo diretto del coinvolgimento del partecipante e dell'aderenza al protocollo di intervento (che richiede caricamenti quotidiani).
Numeri più alti indicano una migliore aderenza.
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Durante il periodo di intervento di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00001052-25198
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: Entro 6 mesi dalla pubblicazione del manoscritto principale
Data di fine: 3 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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