Ressources Intégrées pour un Guide et un Autonomisation Diabétiques Unifiés (BRIDGE)
Efficacité et mise en œuvre d'un modèle de soins mixte piloté par l'IA pour la prise en charge du diabète de type 2 en soins primaires : un essai contrôlé randomisé en grappes en simple aveugle à Zhangjiagang, Chine
L'objectif de cet essai clinique randomisé en grappes est de déterminer si un modèle de soins mixtes assisté par IA (le programme BRIDGE) est efficace pour traiter le diabète de type 2 chez les adultes. Il étudiera également la rentabilité et la faisabilité de mise en œuvre de ce modèle dans les soins primaires. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'intervention pilotée par l'IA réduit-elle les taux d'HbA1c (glycémie) par rapport aux soins standard ?
Ce modèle améliore-t-il la qualité de vie, les comportements d'autogestion et la littératie numérique des participants ?
Les chercheurs compareront le mini-programme "Compagnon Alimentation-Médicament" (Shi Yi Ban Lv) combiné au soutien d'un médecin de famille aux soins communautaires standard pour voir si le modèle de soins mixtes est efficace pour gérer le diabète.
Les participants :
Utiliseront le mini-programme "Compagnon Alimentation-Médicament" pour télécharger quotidiennement des photos de leur alimentation et recevoir des retours d'IA pendant 6 mois
Recevront des conseils périodiques et des rappels téléphoniques des administrateurs de cas (médecins de famille)
Rempliront des questionnaires et subiront des analyses sanguines (HbA1c) au départ, à 3 mois et à 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans (inclus).
- Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 7,0 %.
- Résidant dans la région depuis au moins 6 mois.
- Capable d'utiliser un smartphone pour prendre des photos et utiliser le mini-programme WeChat.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète de type 1, diabète gestationnel ou diabète secondaire.
- Présence de complications diabétiques sévères.
- Avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Diagnostic de déficience intellectuelle sévère, maladie d'Alzheimer ou autres troubles psychiatriques graves.
- Participation actuelle à d'autres projets de recherche pouvant affecter les résultats de cette étude.
- Présence d'autres handicaps sévères ou conditions médicales jugées inappropriées pour la participation par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants dans ce bras recevront l'intervention "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).
Cela implique l'utilisation d'une mini-application WeChat alimentée par l'IA pour l'enregistrement alimentaire quotidien et la réception de retours en temps réel.
Les participants bénéficient également d'une surveillance proactive et d'un soutien de la part de médecins de famille (administrateurs de cas), y compris des rappels téléphoniques s'ils sont inactifs pendant plus de 7 jours et des conseils de santé ciblés basés sur leurs données.
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L'intervention consiste en un programme de soins mixte de 6 mois utilisant l'IA via la mini-application WeChat « Compagnon Diététique-Médical » (Shi Yi Ban Lv). Composante Patient (Soutien IA) : Les participants doivent télécharger des photos de leurs repas et leurs relevés de glycémie via la mini-application au moins une fois par jour. Le système, alimenté par un modèle de langage de grande taille (LLM), fournit des retours diététiques personnalisés immédiats et répond aux questions liées au diabète via un chatbot IA. Composante Prestataire (Soutien Humain) : Les administrateurs de cas (médecins de famille) surveillent les données des patients via un tableau de bord prestataire. Le protocole implique un soutien « humain dans la boucle », où les médecins fournissent des rappels téléphoniques si les participants sont inactifs (aucun téléchargement) pendant plus de 7 jours. Les médecins interviennent également pour fournir des conseils médicaux ou une éducation sanitaire en fonction d'alertes spécifiques du système ou des besoins des patients. |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce groupe recevront les soins communautaires standard (soins habituels) pour la prise en charge du diabète de type 2 dispensés par leurs centres de santé communautaires locaux.
Ils suivront le même calendrier d'évaluations (tests d'HbA1c et questionnaires) au départ, à 3 mois et à 6 mois, mais ne recevront pas l'intervention du mini-programme d'IA ni le soutien spécifique de l'administrateur de cas fourni au groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6
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L'Hémoglobine Glyquée (HbA1c) reflète la concentration moyenne de glucose plasmatique au cours des 3 mois précédents.
Elle sert de biomarqueur de référence pour le contrôle glycémique à long terme dans la prise en charge du diabète.
Les données seront obtenues à partir d'échantillons de sang veineux prélevés dans les centres de santé communautaires.
Un pourcentage d'HbA1c plus bas indique un meilleur contrôle glycémique.
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Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Calculé en divisant le poids en kilogrammes par le carré de la taille en mètres (kg/m²).
L'IMC est utilisé comme indicateur de l'adiposité et de l'état de gestion du poids.
Un IMC plus bas (dans la plage saine) indique généralement de meilleurs résultats en matière de contrôle du poids.
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Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Variation de la pression artérielle
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Mesuré en tant que pression artérielle systolique et diastolique en mmHg à l'aide d'un sphygmomanomètre standard.
Des valeurs de pression artérielle plus basses (se rapprochant de la plage normale) indiquent une meilleure gestion du risque cardiovasculaire.
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Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Incidence des complications du diabète
Délai: Base, Mois 3 et Mois 6
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L'occurrence de nouvelles complications liées au diabète ou de complications qui s'aggravent, y compris mais sans s'y limiter, la neuropathie, la rétinopathie, la néphropathie et les événements cardiovasculaires.
Les données seront collectées par l'examen des dossiers médicaux et les déclarations des patients.
Un taux d'incidence plus faible indique une meilleure prise en charge de la maladie
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Base, Mois 3 et Mois 6
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Évalué à l'aide du questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Niveaux (EQ-5D-5L).
Il couvre cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression.
Les réponses sont converties en un score d'utilité unique allant de moins de 0 à 1. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Comportements d'Autogestion (SDSCA)
Délai: Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Évalué à l'aide du questionnaire Résumé des activités d'autosoins du diabète (SDSCA).
Cet instrument mesure la fréquence des activités d'autosoins (y compris l'alimentation, l'exercice, le contrôle de la glycémie et les soins des pieds) au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux activités d'autogestion du diabète.
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Baseline, Mois 3 et Mois 6
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Satisfaction du traitement (DTSQs)
Délai: Ligne de base, mois 3 et mois 6
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Évalué à l'aide du Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQs).
Cet outil évalue la satisfaction du patient à l'égard de son régime de traitement actuel, y compris la perception de l'hyperglycémie/hypoglycémie et la commodité.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
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Ligne de base, mois 3 et mois 6
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Littératie numérique (C-eHEALS)
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
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Évalué à l'aide de l'échelle chinoise de littératie en santé électronique (C-eHEALS).
Cette échelle mesure la connaissance combinée, le confort et les compétences perçues des participants pour trouver, évaluer et appliquer les informations de santé électroniques aux problèmes de santé.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de littératie en santé électronique.
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Baseline, mois 3 et mois 6
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Coûts médicaux
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
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Coûts totaux directs et indirects liés à la gestion du diabète.
Les coûts directs incluent les dépenses pour les examens, les médicaments, les consultations ambulatoires/hospitalisations, les transports et les frais de soignants.
Les coûts indirects incluent les coûts du temps des soignants.
Les données seront collectées via des questionnaires aux patients et des dossiers d'utilisation des soins de santé.
Des coûts plus bas indiquent une charge économique réduite.
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Baseline, mois 3 et mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des téléchargements alimentaires (Adhérence)
Délai: Pendant la période d'intervention de 6 mois
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Mesuré par le nombre total de registres alimentaires (photos ou entrées textuelles) téléchargés par chaque participant via la mini-application "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).
Les données sont automatiquement enregistrées par le serveur backend du système.
Cette métrique sert d'indicateur objectif direct de l'engagement des participants et de leur adhésion au protocole d'intervention (qui nécessite des téléchargements quotidiens).
Des nombres plus élevés indiquent une meilleure adhésion.
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Pendant la période d'intervention de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00001052-25198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Date de début : Dans les 6 mois suivant la publication du manuscrit principal
Date de fin : 3 ans après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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