Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geblend Hulpmiddelen voor Geïntegreerde Diabetesbegeleiding en Empowerment (BRIDGE)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Peking University

Effectiviteit en implementatie van een door AI aangedreven gecombineerd zorgmodel voor type 2 diabetesbeheer in de eerste lijn: een enkelblinde, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie in Zhangjiagang, China

Het doel van dit cluster-gerandomiseerde klinische onderzoek is om te leren of een AI-ondersteund blended care-model (het BRIDGE-programma) werkt voor de behandeling van type 2 diabetes bij volwassenen. Het zal ook inzicht krijgen in de kosteneffectiviteit en implementeerbaarheid van dit model in eerstelijnszorginstellingen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Verlaagt de AI-gestuurde interventie de HbA1c-waarden (bloedsuiker) in vergelijking met standaardzorg?

Verbeterd dit model de kwaliteit van leven, zelfmanagementgedrag en digitale vaardigheden van deelnemers?

Onderzoekers zullen het "Dieet-Geneesmiddel Companion" (Shi Yi Ban Lv) mini-programma gecombineerd met ondersteuning van de huisarts vergelijken met standaard gemeenschapszorg om te zien of het blended care-model werkt voor diabetesmanagement.

Deelnemers zullen:

Het "Dieet-Geneesmiddel Companion" mini-programma gebruiken om dagelijks dieetfoto's te uploaden en gedurende 6 maanden AI-feedback te ontvangen

Periodieke begeleiding en telefonische herinneringen ontvangen van casemanagers (huisartsen)

Vragenlijsten en bloedtesten (HbA1c) invullen/afnemen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief).
  • Glycosyleerd hemoglobine (HbA1c) niveau ≥ 7,0%.
  • Minimaal 6 maanden woonachtig in de lokale omgeving.
  • In staat om een smartphone te gebruiken voor het maken van foto's en het gebruik van de WeChat mini-programma.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met Type 1 diabetes, zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes.
  • Aanwezigheid van ernstige diabetische complicaties.
  • Radiotherapie of chemotherapie ontvangen in de afgelopen 6 maanden.
  • Gediagnosticeerd met ernstige verstandelijke beperkingen, ziekte van Alzheimer of andere ernstige psychiatrische aandoeningen.
  • Huidige deelname aan andere onderzoeksprojecten die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van andere ernstige handicaps of medische aandoeningen die door de onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers in deze groep ontvangen de "Dieet-Geneesmiddelbegeleider" (Shi Yi Ban Lv) interventie. Dit houdt in dat zij een door AI aangedreven WeChat mini-programma gebruiken voor dagelijkse voedingslogboekregistratie en real-time feedback ontvangen. Deelnemers krijgen ook proactieve monitoring en ondersteuning van huisartsen (casemanagers), waaronder telefoonherinneringen als zij langer dan 7 dagen inactief zijn en gerichte gezondheidsbegeleiding op basis van hun gegevens.
Apparaat: AI-gestuurd Dieetbeheer en Mens-in-de-lus Ondersteuning

De interventie bestaat uit een 6-maanden AI-ondersteund blended care-programma met behulp van de "Dieet-Medicatie Begeleider" (Shi Yi Ban Lv) WeChat mini-programma.

Patiëntcomponent (AI-ondersteuning): Deelnemers moeten dagelijks minstens één keer voedingsfoto's en bloedglucosegegevens uploaden via het mini-programma. Het systeem, aangedreven door een Large Language Model (LLM), biedt directe, gepersonaliseerde voedingsfeedback en beantwoordt diabetesgerelateerde vragen via een AI-chatbot.

Zorgverlenercomponent (menselijke ondersteuning): Casemanagers (huisartsen) monitoren patiëntgegevens via een zorgverlenersdashboard. Het protocol omvat "human-in-the-loop"-ondersteuning, waarbij artsen telefonische herinneringen geven als deelnemers langer dan 7 dagen inactief zijn (geen uploads). Artsen grijpen ook in om medische begeleiding of gezondheidsvoorlichting te geven op basis van specifieke systeemwaarschuwingen of patiëntbehoeften.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in deze groep krijgen standaard gemeenschapszorg (gebruikelijke zorg) voor diabetes type 2-beheer, aangeboden door hun lokale gezondheidscentra in de gemeenschap. Zij zullen hetzelfde schema van beoordelingen (HbA1c-tests en vragenlijsten) invullen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden, maar zullen niet de AI-miniprogramma-interventie of de specifieke ondersteuning van de casemanager ontvangen die aan de experimentele groep wordt geboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Geglycosyleerd Hemoglobine (HbA1c) Waarden
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Glycogeleerd hemoglobine (HbA1c) weerspiegelt de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over de afgelopen 3 maanden. Het dient als de gouden standaard biomarker voor langdurige glykemische controle bij diabetesbeheer. Gegevens worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die worden verzameld in gezondheidscentra in de gemeenschap. Een lager HbA1c-percentage duidt op een betere glykemische controle.
Baseline, maand 3 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Berekend als gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m^2). BMI wordt gebruikt als indicator voor lichaamsvet en gewichtsbeheerstatus. Een lagere BMI (binnen het gezonde bereik) duidt over het algemeen op betere gewichtsbeheersresultaten.
Baseline, maand 3 en maand 6
Verandering in Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Gemeten als systolische en diastolische bloeddruk in mmHg met behulp van een standaard bloeddrukmeter. Lagere bloeddrukwaarden (die de normale waarden benaderen) duiden op een beter beheer van het cardiovasculaire risico.
Baseline, maand 3 en maand 6
Incidentie van Diabetescomplicaties
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Het optreden van nieuwe of verergerende diabetesgerelateerde complicaties, waaronder maar niet beperkt tot neuropathie, retinopathie, nefropathie en cardiovasculaire gebeurtenissen. De gegevens worden verzameld via medische dossierreviews en zelfrapportages van patiënten. Een lagere incidentie duidt op beter ziektebeheer
Baseline, maand 3 en maand 6
Kwaliteit van Leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Beoordeeld met de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Antwoorden worden omgezet in een enkele nutsscore die varieert van minder dan 0 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline, maand 3 en maand 6
Zelfmanagementgedragingen (SDSCA)
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3 en Maand 6
Beoordeeld met behulp van de Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) vragenlijst. Dit instrument meet de frequentie van zelfzorgactiviteiten (waaronder voeding, lichaamsbeweging, bloedsuikertesten en voetzorg) in de afgelopen 7 dagen. Hogere scores duiden op betere naleving van diabetes zelfmanagementactiviteiten.
Baseline, Maand 3 en Maand 6
Behandelingstevredenheid (DTSQs)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Beoordeeld met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs). Dit hulpmiddel evalueert de tevredenheid van de patiënt met hun huidige behandelingsregime, inclusief perceptie van hyperglykemie/hypoglykemie en gebruiksgemak. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de behandeling.
Baseline, maand 3 en maand 6
Digitale geletterdheid (C-eHEALS)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Beoordeeld met de Chinese eHealth Literacy Scale (C-eHEALS). Deze schaal meet de gecombineerde kennis, het comfort en de waargenomen vaardigheden van de deelnemers bij het vinden, evalueren en toepassen van elektronische gezondheidsinformatie op gezondheidsproblemen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van elektronische gezondheidsvaardigheden.
Baseline, maand 3 en maand 6
Medische kosten
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
Totale directe en indirecte kosten gerelateerd aan diabetesbeheer. Directe kosten omvatten uitgaven voor onderzoeken, medicijnen, poliklinische/ziekenhuisbezoeken, vervoer en kosten voor zorgverleners. Indirecte kosten omvatten kosten voor zorgverlenerstijd. Gegevens worden verzameld via patiëntenvragenlijsten en gegevens over zorggebruik. Lagere kosten duiden op een verminderde economische last.
Baseline, maand 3 en maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van voedingsdagboekuploads (Naleving)
Tijdsspanne: Gedurende de 6-maanden durende interventieperiode
Gemeten als het totaal aantal voedingsregistraties (foto's of tekstinvoeren) dat door elke deelnemer is geüpload via de "Dieet-Medicatie Begeleider" (Shi Yi Ban Lv) mini-programma. De gegevens worden automatisch geregistreerd door de backendserver van het systeem. Deze maatstaf dient als een directe objectieve indicator van de betrokkenheid van de deelnemer en de naleving van het interventieprotocol (waarvoor dagelijkse uploads vereist zijn). Hogere aantallen duiden op betere naleving.
Gedurende de 6-maanden durende interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00001052-25198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: Binnen 6 maanden na publicatie van het primaire manuscript

Einddatum: 3 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het artikel zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch goed onderbouwd voorstel indienen. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden en eindigen 3 jaar na publicatie van het artikel. Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker, Ping He (phe@pku.edu.cn) of de studiecontactpersoon. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren