Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandede Ressourcer til Integreret Diabetesvejledning og Empowerment (BRIDGE)

19. februar 2026 opdateret af: Peking University

Effektivitet og implementering af en AI-drevet blandet behandlingsmodel for type 2-diabetesbehandling i primær sundhedspleje: En enkeltblindet, klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse i Zhangjiagang, Kina

Formålet med denne klynge-randomiserede kliniske undersøgelse er at undersøge, om en AI-aktiveret blandet behandlingsmodel (BRIDGE-programmet) virker til behandling af type 2-diabetes hos voksne. Det vil også undersøge omkostningseffektiviteten og implementeringsgennemførligheden af denne model i primær sundhedspleje. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Sænker den AI-drevne intervention HbA1c-niveauer (blodsukker) sammenlignet med standardbehandling?

Forbedrer denne model deltagernes livskvalitet, selvmanagementadfærd og digitale kompetencer?

Forskere vil sammenligne "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) mini-program kombineret med støtte fra familie læge med standard fællesskabspleje for at se, om den blandede behandlingsmodel virker til at håndtere diabetes.

Deltagere vil:

Bruge "Diet-Medicine Companion" mini-programmet til at uploade kostbilleder dagligt og modtage AI-feedback i 6 måneder

Modtage periodisk vejledning og telefonpåmindelser fra sagsadministratorer (familielæger)

Udfylde spørgeskemaer og få taget blodprøver (HbA1c) ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år (inklusive).
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau ≥ 7,0%.
  • Har boet i det lokale område i mindst 6 måneder.
  • I stand til at bruge en smartphone til at tage billeder og bruge WeChat mini-programmet.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller sekundær diabetes.
  • Tilstedeværelse af alvorlige diabetiske komplikationer.
  • Har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Diagnosticeret med svære intellektuelle handicap, Alzheimers sygdom eller andre alvorlige psykiske lidelser.
  • Deltager i øjeblikket i andre forskningsprojekter, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af andre svære handicap eller medicinske tilstande, som undersøgerne vurderer som uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i denne arm vil modtage "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv)-interventionen. Dette involverer brug af et AI-drevet WeChat mini-program til daglig kostlogning og modtagelse af realtidsfeedback. Deltagerne modtager også proaktiv overvågning og støtte fra familie læger (sagsadministratorer), herunder telefoniske påmindelser, hvis de er inaktive i mere end 7 dage, og målrettet sundhedsvejledning baseret på deres data.
Enhed: AI-drevet kosthåndtering og menneske-i-løkken-støtte

Interventionen består af et 6-måneders AI-drevet blandet omsorgsprogram, der bruger "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) WeChat mini-programmet.

Patientkomponent (AI-støtte): Deltagere skal uploade kostbilleder og blodsukkermålinger via mini-programmet mindst én gang dagligt. Systemet, drevet af en Large Language Model (LLM), giver øjeblikkelig, personlig kostfeedback og besvarer diabetesrelaterede spørgsmål via en AI-chatbot.

Udbyderkomponent (menneskelig støtte): Casesagsbehandlere (familielæger) overvåger patientdata via et udbyderdashboard. Protokollen involverer "human-in-the-loop"-støtte, hvor læger giver telefoniske påmindelser, hvis deltagere er inaktive (ingen uploads) i mere end 7 dage. Læger griber også ind for at give medicinsk vejledning eller sundhedsoplysning baseret på specifikke systemalarmer eller patientbehov.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i denne arm vil modtage standard fællesskabspleje (sædvanlig pleje) for type 2-diabetesstyring, som leveres af deres lokale fællesskabs sundhedscentre. De vil gennemføre den samme tidsplan for vurderinger (HbA1c-tests og spørgeskemaer) ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder, men vil ikke modtage AI-miniprogram-interventionen eller den specifikke sagsadministratorstøtte, som gives til forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)-niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) afspejler den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over de foregående 3 måneder. Det tjener som guldkornbiomarkøren for langvarig glykæmisk kontrol i diabetesbehandling. Data vil blive indhentet fra venøse blodprøver indsamlet på lokale sundhedscentre. En lavere HbA1c-procent indikerer bedre glykæmisk kontrol.
Baseline, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Beregnes som vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m^2). BMI bruges som en indikator for kropsfedt og vægtstyringsstatus. En lavere BMI (inden for det sunde interval) indikerer generelt bedre vægtkontrolresultater.
Baseline, måned 3 og måned 6
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Målt som systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg ved hjælp af en standard blodtryksmåler.
Lavere blodtryksværdier (der nærmer sig det normale område) indikerer bedre kardiovaskulær risikostyring.
Baseline, måned 3 og måned 6
Forekomst af diabeteskomplikationer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Forekomsten af nye eller forværrede diabetesrelaterede komplikationer, herunder men ikke begrænset til neuropati, retinopati, nefropati og kardiovaskulære hændelser. Data vil blive indsamlet gennem gennemgang af journaler og patienters selvrapportering. En lavere incidensrate indikerer bedre sygdomsstyring
Baseline, måned 3 og måned 6
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. Det dækker fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svar omregnes til en enkelt nyttighedsindeksscore, der spænder fra mindre end 0 til 1. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 3 og måned 6
Selvstyrende adfærd (SDSCA)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Vurderet ved hjælp af Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørgeskemaet. Dette instrument måler hyppigheden af selvplejeaktiviteter (herunder kost, motion, blodsukkermåling og fodpleje) i løbet af de sidste 7 dage. Højere score indikerer bedre overholdelse af diabetes selvplejeaktiviteter.
Baseline, måned 3 og måned 6
Behandlingssatisfaktion (DTSQs)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Vurderet ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs). Dette værktøj evaluerer patientens tilfredshed med deres nuværende behandlingsregime, herunder opfattelse af hyperglykæmi/hypoglykæmi og bekvemmelighed. Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Baseline, måned 3 og måned 6
Digital Læsefærdighed (C-eHEALS)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Vurderet ved hjælp af den kinesiske eHealth Literacy Scale (C-eHEALS). Denne skala måler deltagernes kombinerede viden, komfort og opfattede færdigheder til at finde, evaluere og anvende elektronisk sundhedsinformation på sundhedsproblemer. Højere score indikerer højere niveauer af elektronisk sundhedskompetence.
Baseline, måned 3 og måned 6
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Samlede direkte og indirekte omkostninger i forbindelse med diabetesbehandling. Direkte omkostninger omfatter udgifter til undersøgelser, medicin, ambulante/indlæggelsesbesøg, transport og omsorgspersoners honorarer. Indirekte omkostninger omfatter omkostninger til omsorgspersoners tid. Data indsamles via patienters spørgeskemaer og sundhedsydelsesregistre. Lavere omkostninger indikerer en reduceret økonomisk byrde.
Baseline, måned 3 og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kostdataoverførsler (overholdelse)
Tidsramme: I hele den 6-måneders interventionsperiode
Målt som det samlede antal kostregistreringer (fotos eller tekstindlæg), som hver deltager har uploadet via "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) mini-programmet. Data registreres automatisk af systemets backend-server. Denne metrik fungerer som en direkte objektiv indikator for deltagernes engagement og overholdelse af interventionsprotokollen (som kræver daglige uploads). Højere tal indikerer bedre overholdelse.
I hele den 6-måneders interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00001052-25198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Startdato: Inden for 6 måneder efter publicering af det primære manuskript

Slutdato: 3 år efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter en metodisk forsvarlig forespørgsel. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter og op til 3 år efter artiklens offentliggørelse. Forespørgsler skal rettes til hovedforskeren, Ping He (phe@pku.edu.cn) eller studiekontakten. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner