Zintegrowane Zasoby Wsparcia dla Kompleksowego Prowadzenia i Wzmocnienia w Cukrzycy (BRIDGE)
Skuteczność i wdrożenie hybrydowego modelu opieki opartego na sztucznej inteligencji w leczeniu cukrzycy typu 2 w opiece podstawowej: pojedynczo ślepa, klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna w Zhangjiagang, Chiny
Celem tego klastrowego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oparty na sztucznej inteligencji model opieki hybrydowej (program BRIDGE) jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych. Zbadana zostanie również opłacalność kosztowa i wykonalność wdrożenia tego modelu w podstawowej opiece zdrowotnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy interwencja oparta na sztucznej inteligencji obniża poziom HbA1c (cukru we krwi) w porównaniu ze standardową opieką?
Czy ten model poprawia jakość życia uczestników, zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem chorobą oraz umiejętności cyfrowe?
Badacze porównają miniprogram "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) połączony ze wsparciem lekarza rodzinnego ze standardową opieką środowiskową, aby sprawdzić, czy model opieki hybrydowej jest skuteczny w leczeniu cukrzycy.
Uczestnicy:
Będą korzystać z miniprogramu "Diet-Medicine Companion", aby codziennie przesyłać zdjęcia posiłków i otrzymywać oparte na sztucznej inteligencji informacje zwrotne przez 6 miesięcy
Będą otrzymywać okresowe wskazówki i przypomnienia telefoniczne od administratorów przypadków (lekarzy rodzinnych)
Wypełnią kwestionariusze i wykonają badania krwi (HbA1c) na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
- Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 7,0%.
- Zamieszkiwanie na obszarze lokalnym przez co najmniej 6 miesięcy.
- Umiejętność korzystania ze smartfona do robienia zdjęć i obsługi miniprogramu WeChat.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznana cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca wtórna.
- Obecność ciężkich powikłań cukrzycowych.
- Przebyta radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Rozpoznane ciężkie niepełnosprawności intelektualne, choroba Alzheimera lub inne poważne zaburzenia psychiczne.
- Obecny udział w innych projektach badawczych, które mogą wpłynąć na wyniki tego badania.
- Obecność innych ciężkich niepełnosprawności lub schorzeń uznanych przez badaczy za nieodpowiednie do uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają interwencję „Diet-Medicine Companion” (Shi Yi Ban Lv).
Obejmuje to korzystanie z miniprogramu WeChat z AI do codziennego rejestrowania diety i otrzymywania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy otrzymują również aktywne monitorowanie i wsparcie od lekarzy rodzinnych (administratorów przypadków), w tym przypomnienia telefoniczne, jeśli są nieaktywni przez ponad 7 dni, oraz ukierunkowane wskazówki zdrowotne na podstawie ich danych.
|
Interwencja składa się z 6-miesięcznego programu opieki hybrydowej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, realizowanego za pośrednictwem miniprogramu WeChat "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv). Komponent pacjenta (wsparcie AI): Uczestnicy są zobowiązani do przesyłania zdjęć posiłków i zapisów poziomu glukozy we krwi za pośrednictwem miniprogramu co najmniej raz dziennie. System, oparty na dużym modelu językowym (LLM), zapewnia natychmiastową, spersonalizowaną informację zwrotną dotyczącą diety oraz odpowiada na pytania związane z cukrzycą za pośrednictwem czatu AI. Komponent dostawcy (wsparcie ludzkie): Administratorzy przypadków (lekarze rodzinni) monitorują dane pacjentów za pośrednictwem panelu dostawcy. Protokół obejmuje wsparcie "człowieka w pętli", w którym lekarze wysyłają telefoniczne przypomnienia, jeśli uczestnicy są nieaktywni (brak przesyłania) przez ponad 7 dni. Lekarze interweniują również, aby udzielić wskazówek medycznych lub edukacji zdrowotnej w oparciu o określone alerty systemowe lub potrzeby pacjenta. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać standardową opiekę wspólnotową (zwykłą opiekę) w zakresie leczenia cukrzycy typu 2, zapewnianą przez ich lokalne ośrodki zdrowia społecznego.
Wykonają ten sam harmonogram badań (testy HbA1c i kwestionariusze) na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, ale nie otrzymają interwencji miniprogramu AI ani konkretnego wsparcia administratora przypadków zapewnianego grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glikowanej hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) odzwierciedla średnie stężenie glukozy w osoczu z ostatnich 3 miesięcy.
Jest złotym standardem biomarkerów długoterminowej kontroli glikemii w leczeniu cukrzycy.
Dane zostaną uzyskane z próbek krwi żylnej pobranych w ośrodkach zdrowia społecznego.
Niższy procent HbA1c wskazuje na lepszą kontrolę glikemii.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
Obliczany jako masa w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m^2).
BMI jest używany jako wskaźnik otłuszczenia ciała i stanu zarządzania wagą.
Niższe BMI (w zakresie zdrowym) zazwyczaj wskazuje na lepsze wyniki kontroli wagi.
|
Punkt wyjściowy, 3 miesiąc i 6 miesiąc
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Mierzone jako ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w mmHg przy użyciu standardowego sfigmomanometru.
Niższe wartości ciśnienia krwi (zbliżające się do zakresu normy) wskazują na lepsze zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Częstość występowania powikłań cukrzycy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Występowanie nowych lub pogarszających się powikłań związanych z cukrzycą, w tym między innymi neuropatii, retinopatii, nefropatii i zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Dane będą zbierane poprzez przegląd dokumentacji medycznej oraz raporty pacjentów.
Niższy wskaźnik występowania wskazuje na lepsze zarządzanie chorobą
|
Linia wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Odpowiedzi są przeliczane na pojedynczy wskaźnik użyteczności w zakresie od mniej niż 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Zachowania związane z samokontrolą (SDSCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza Podsumowanie Działań Samoopieki Cukrzycowej (SDSCA).
To narzędzie mierzy częstotliwość działań samoopieki (w tym diety, ćwiczeń, testowania poziomu cukru we krwi i pielęgnacji stóp) w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie działań samozarządzania cukrzycą.
|
Linia wyjściowa, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Zadowolenie z leczenia (DTSQs)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQs).
Narzędzie to ocenia zadowolenie pacjenta z obecnego schematu leczenia, w tym postrzeganie hiperglikemii/hypoglikemii oraz wygodę.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z leczenia.
|
Linia podstawowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Cyfrowa Umiejętność Czytania i Pisania (C-eHEALS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Oceniane przy użyciu Chińskiej Skali e-Zdrowotnej Alfabetyzacji (C-eHEALS).
Skala ta mierzy łączoną wiedzę, komfort i postrzegane umiejętności uczestników w zakresie znajdowania, oceniania i stosowania elektronicznych informacji zdrowotnych do problemów zdrowotnych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom alfabetyzacji elektronicznej w zakresie zdrowia.
|
Linia wyjściowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Koszty Medyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Całkowite koszty bezpośrednie i pośrednie związane z zarządzaniem cukrzycą.
Koszty bezpośrednie obejmują wydatki na badania, leki, wizyty ambulatoryjne/szpitalne, transport i opłaty dla opiekunów.
Koszty pośrednie obejmują koszty czasu opiekunów.
Dane będą zbierane za pomocą ankiet pacjentów i dokumentacji wykorzystania opieki zdrowotnej.
Niższe koszty wskazują na zmniejszone obciążenie ekonomiczne.
|
Linia podstawowa, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przesyłania danych żywieniowych (przestrzeganie zaleceń)
Ramy czasowe: W trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji
|
Mierzona jako całkowita liczba wpisów żywieniowych (zdjęcia lub wpisy tekstowe) przesłanych przez każdego uczestnika za pośrednictwem mini-programu "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).
Dane są automatycznie rejestrowane przez serwer zaplecza systemu.
Ten wskaźnik służy jako bezpośredni obiektywny wskaźnik zaangażowania uczestników i przestrzegania protokołu interwencji (który wymaga codziennych przesyłania).
Wyższe liczby wskazują na lepsze przestrzeganie.
|
W trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00001052-25198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data rozpoczęcia: W ciągu 6 miesięcy od publikacji głównego manuskryptu
Data zakończenia: 3 lata od publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo