Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekoitetut Resurssit Integroidun Diabeteksen Ohjaukseen ja Vahvistamiseen (BRIDGE)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peking University

Tehokkuus ja toteutus tekoälyllä ohjatusta sekoitetusta hoitomallista tyypin 2 diabeteksen hoidossa perusterveydenhuollossa: Yksisokea, ryhmäkohtaisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Zhangjiagangissa, Kiinassa

Tämän klusterisatunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko tekoälyllä varustettu sekoitettu hoitomalli (BRIDGE-ohjelma) aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Lisäksi selvitetään tämän mallin kustannustehokkuutta ja toteuttamiskelpoisuutta perusterveydenhuollon ympäristöissä. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:

Pienentääkö tekoälyavusteinen interventio HbA1c-tasoja (verensokeri) verrattuna perushoitoon?

Parantaako tämä malli osallistujien elämänlaatua, itsensä hoidon käyttäytymistä ja digitaalista lukutaitoa?

Tutkijat vertaavat "Ruoka-Lääkeseuraaja" (Shi Yi Ban Lv) -miniohjelmaa yhdistettynä perhelääkärin tukeen perusyhteisönhoitoon nähdäkseen, toimivatko sekoitettu hoitomalli diabeteksen hoidossa.

Osallistujat:

Käyttävät "Ruoka-Lääkeseuraaja" -miniohjelmaa päivittäisen ruokavalokuvien lataamiseen ja saavat tekoälypalautea 6 kuukauden ajan

Saatavat säännöllistä ohjausta ja puhelinmuistutuksia tapaushallinnoijilta (perhelääkäreiltä)

Täyttävät kyselylomakkeet ja verikokeet (HbA1c) alkuvaiheessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien).
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -taso ≥ 7,0 %.
  • Asunut paikallisella alueella vähintään 6 kuukautta.
  • Kyky käyttää älypuhelinta valokuvien ottamiseen ja WeChat-miniohjelman käyttöön.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai sekundaaridiabetes diagnosoitu.
  • Vakavien diabeettisten komplikaatioiden esiintyminen.
  • Saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vakavat älylliset vajaatoiminnat, Alzheimerin tauti tai muut vakavat psykiatriset häiriöt diagnosoitu.
  • Nykyinen osallistuminen muihin tutkimushankkeisiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  • Muiden vakavien vammautumisten tai sairauksien esiintyminen, jotka tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat "Ruokavalio-Lääkeseuraaja" (Shi Yi Ban Lv) -intervention. Tämä sisältää päivittäisen ruokavaliokirjauksen teon tekoälyllä varustetun WeChat-miniohjelman avulla sekä reaaliaikaisen palautteen saamisen. Osallistujat saavat myös perhelääkäreiltä (tapausvastaavat) aktiivista seurantaa ja tukea, mukaan lukien puhelinmuistutuksia, jos he eivät ole olleet aktiivisia yli 7 päivän ajan, sekä kohdennettuja terveysohjeita heidän tietojensa perusteella.
Laite: Tekoälyllä ohjattu ruokavalion hallinta ja ihmisen tuella tapahtuva tuki

Interventio koostuu 6 kuukauden tekoälyllä tuetusta yhdistetystä hoito-ohjelmasta, joka käyttää "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) WeChat-miniohjelmaa.

Potilasosa (tekoälytuki): Osallistujien tulee lähettää ruokavalio- ja verensokeritietoja miniohjelman kautta vähintään kerran päivässä. Suureen kielimalliin (LLM) perustuva järjestelmä tarjoaa välittömää, personoitua ruokavalioneuvontaa ja vastaa diabetekseen liittyviin kysymyksiin tekoälychatbotin kautta.

Palveluntarjoajaosa (ihmistuki): Tapaushallinnoijat (perhelääkärit) seuraavat potilaiden tietoja tarjoajan hallintapaneelin kautta. Protokolla sisältää "ihmisen silmukan" -tuen, jossa lääkärit antavat puhelinmuistutuksia, jos osallistujat ovat passiivisia (ei lähetyksiä) yli 7 päivän ajan. Lääkärit puuttuvat myös tarjoamaan lääketieteellistä ohjausta tai terveyskasvatusta järjestelmän hälytyksien tai potilaiden tarpeiden perusteella.
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat saavat tyypin 2 diabeteksen hoidon standardia yhteisön hoitoa (tavallista hoitoa), jota tarjoavat heidän paikalliset yhteisön terveyskeskukset. He suorittavat saman arviointiaikataulun (HbA1c-testit ja kyselylomakkeet) alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, mutta eivät saa tekoälyminiohjelma-interventiota tai kokeelliselle ryhmälle tarjottua erityistä tapaushallinnan tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukosyloitujen hemoglobiinien (HbA1c) tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) heijastaa keskimääräistä plasmaglukoosipitoisuutta edellisen 3 kuukauden ajalta. Sitä pidetään kultastandardina pitkäaikaisen glukoositasapainon biomarkkerina diabeteksen hoidossa. Tiedot kerätään laskimoverinäytteistä, jotka kerätään terveyskeskuksissa. Matalampi HbA1c-prosentti osoittaa parempaa glukoositasapainoa.
Alkutila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m²). BMI:tä käytetään kehon rasvaprosentin ja painonhallinnan tilan indikaattorina. Alempi BMI (terveellisellä alueella) viittaa yleensä parempiin painonhallinnan tuloksiin.
Baseline, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Mitattu systole- ja diastoleverenpaineena mmHg:nä käyttäen standardisettiä verenpainemittaria. Alemmat verenpainearvot (normaalialueelle lähestyvä) osoittavat parempaa sydän- ja verisuonitautiriskiä hallintaa.
Perusarvo, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Diabeteskomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
Uusien tai pahenevien diabetekseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen neuropatiaan, retinopatiaan, nefropatiaan ja kardiovaskulaarisia tapahtumiin. Tiedot kerätään lääketieteellisten tietueiden tarkastelun ja potilaiden omien raporttien kautta. Alempi esiintyvyysaste osoittaa parempaa sairauden hoitoa
Perustaso, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
Arviointi suoritetaan EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella. Se kattaa viisi ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyötyindeksipisteeksi, joka vaihtelee alle 0:sta 1:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Alkutilanne, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
Itsehallinnan käyttäytymistavat (SDSCA)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioitu käyttäen Diabetes Self-Care Activities -kyselyn yhteenvetoa (SDSCA). Tämä mittari arvioi itsehoidon toimintojen (mukaan lukien ruokavalio, liikunta, verensokerin testaus ja jalkojen hoito) tiheyttä viimeisten 7 päivän aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista diabeteksen itsehoitotoimintoihin.
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Hoitotyydytyksen kysely (DTSQs)
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Arvioitu käyttäen Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) -kyselyä. Tämä työkalu arvioi potilaan tyytyväisyyttä heidän nykyiseen hoitokäytäntöönsä, mukaan lukien hyperglykemian/hypoglykemian havaitseminen ja käytännöllisyys. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
Baseline, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Digitaalinen lukutaito (C-eHEALS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Arvioitiin käyttäen kiinalaista eHealth Literacy Scale -mittaria (C-eHEALS). Tämä mittari arvioi osallistujien yhdistettyä tietämystä, mukavuutta ja koettuja taitoja sähköisen terveystiedon etsimisessä, arvioinnissa ja soveltamisessa terveysongelmiin. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sähköisen terveyslukutaidon tasoa.
Alkuperäinen, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Lääkekulut
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
Diabeteksenhoidon kokonaiskustannukset suorina ja välillisinä kustannuksina. Suorat kustannukset sisältävät tutkimukset, lääkkeet, avo- ja sairaalahoidon käynnit, kuljetukset sekä hoitajien palkkiot. Välillisiin kustannuksiin kuuluu hoitajien käyttämä aika. Tiedot kerätään potilaskyselyiden ja terveydenhuollon käyttötietojen avulla. Alemmat kustannukset osoittavat vähentynyttä taloudellista taakkaa.
Alkutilanne, 3. kuukausi ja 6. kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion latausten tiheys (sitoutuminen)
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden interventiojakson ajan
Mitattu osallistujien ladattujen ruokavalio-merkintöjen (valokuvien tai tekstimerkintöjen) kokonaismääränä "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) -miniohjelman kautta. Tiedot kirjataan automaattisesti järjestelmän taustapalvelimen toimesta. Tämä mittari toimii suorana objektiivisena indikaattorina osallistujen sitoutumisesta ja interventioprotokollan noudattamisesta (joka edellyttää päivittäisiä latauksia). Korkeammat luvut osoittavat parempaa noudattamista.
Koko 6 kuukauden interventiojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00001052-25198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivämäärä: 6 kuukauden kuluessa pääkäsikirjoituksen julkaisemisesta

Päättymispäivämäärä: 3 vuotta julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifioitu yksittäisten osallistujien data (IPD), joka on artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, on saatavilla tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen. Data on saatavilla alkaen 6 kuukautta ja päättyen 3 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen. Ehdotukset on osoitettava pääasiantuntijalle, Ping He (phe@pku.edu.cn) tai tutkimuksen yhteyshenkilölle. Saadakseen pääsyn datan pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa