Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blandede ressurser for integrert diabetesveiledning og styrking (BRIDGE)

19. februar 2026 oppdatert av: Peking University

Effektivitet og implementering av en KI-drevet blandet omsorgsmodell for type 2-diabetesbehandling i primærhelsetjenesten: En enkeltblind, klynge-randomisert kontrollert studie i Zhangjiagang, Kina

Målet med denne klyngerandomiserte kliniske studien er å finne ut om en AI-drevet blanding av omsorgsmodell (BRIDGE-programmet) fungerer for å behandle type 2-diabetes hos voksne. Den vil også undersøke kostnadseffektiviteten og gjennomføringsdyktigheten til denne modellen i primærhelsetjenesten. Hovedspørsmålene den har som mål å besvare er:

Reduserer den AI-drevne intervensjonen HbA1c-nivåer (blodsukker) sammenlignet med standardbehandling?

Forbedrer denne modellen deltakernes livskvalitet, selvadministrasjonsatferd og digital kompetanse?

Forskere vil sammenligne "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) mini-programmet kombinert med støtte fra fastlege med standard samfunnsomsorg for å se om den blandede omsorgsmodellen fungerer for å behandle diabetes.

Deltakere vil:

Bruke "Diet-Medicine Companion" mini-programmet for å laste opp kostholdsbilder daglig og motta AI-tilbakemeldinger i 6 måneder

Motta periodisk veiledning og telefonpåminnelser fra saksbehandlere (fastleger)

Fullføre spørreskjemaer og blodprøver (HbA1c) ved start, etter 3 måneder og etter 6 måneder

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år (inklusive).
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivå ≥ 7,0 %.
  • Har bodd i lokalområdet i minst 6 måneder.
  • I stand til å bruke en smarttelefon til å ta bilder og bruke WeChat-miniprogrammet.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 1-diabetes, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes.
  • Tilstedeværelse av alvorlige diabetiske komplikasjoner.
  • Har mottatt stråleterapi eller kjemoterapi de siste 6 månedene.
  • Diagnostisert med alvorlige intellektuelle funksjonshemninger, Alzheimers sykdom eller andre alvorlige psykiske lidelser.
  • Deltar for tiden i andre forskningsprosjekter som kan påvirke resultatene av denne studien.
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige funksjonshemninger eller medisinske tilstander som vurderes uegnet for deltakelse av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv)-intervensjonen. Dette innebærer bruk av en AI-drevet WeChat mini-program for daglig kostholdsloggføring og å motta sanntids tilbakemeldinger. Deltakere mottar også proaktiv overvåking og støtte fra familie leger (saksadministratorer), inkludert telefonpåminnelser hvis de er inaktive i mer enn 7 dager og målrettet helseveiledning basert på deres data.
Enhet: AI-drevet kostholdsadministrasjon og menneske-i-løkken-støtte

Intervensjonen består av et 6-måneders AI-støttet blended care-program ved bruk av WeChat-miniprogrammet "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).

Pasientkomponent (AI-støtte): Deltakere må laste opp bilder av kosthold og blodsukkerregistreringer via miniprogrammet minst en gang daglig. Systemet, drevet av en Large Language Model (LLM), gir umiddelbar, personlig tilpasset kostholdsfeedback og svarer på diabetesrelaterte spørsmål via en AI-chatbot.

Tilbyderkomponent (menneskelig støtte): Saksadministratorer (familieleger) overvåker pasientdata gjennom en tilbyderdashbord. Protokollen innebærer "human-in-the-loop"-støtte, der leger gir telefonpåminnelser hvis deltakere er inaktive (ingen opplastinger) i mer enn 7 dager. Leger griper også inn for å gi medisinsk veiledning eller helseopplysning basert på spesifikke systemvarsler eller pasientbehov.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard samfunnsomsorg (vanlig behandling) for type 2 diabetes, levert av deres lokale helsesentre. De vil gjennomføre samme tidsplan for undersøkelser (HbA1c-tester og spørreskjemaer) ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder, men vil ikke motta AI-miniprogram-intervensjonen eller den spesifikke saksadministratorstøtten som gis til forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3 og måned 6
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) reflekterer gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon de foregående 3 månedene. Det tjener som gullstandarden for biomarkører for langsiktig glykemisk kontroll i diabetesbehandling. Data vil bli innhentet fra venøse blodprøver samlet inn på helsesentre i lokalsamfunnet. En lavere HbA1c-prosent indikerer bedre glykemisk kontroll.
Utgangspunkt, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3 og måned 6
Beregnes som vekt i kilo delt på høyden i meter i annen (kg/m²). BMI brukes som en indikator på kroppsfett og vektadministrasjon. Et lavere BMI (innenfor det sunne området) indikerer generelt bedre vektkontrollresultater.
Utgangspunkt, måned 3 og måned 6
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Målt som systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg ved bruk av en standard blodtrykksmåler. Lavere blodtrykksverdier (som nærmer seg normalområdet) indikerer bedre hjerte- og karsykdomsrisikostyring.
Baseline, måned 3 og måned 6
Forekomst av diabeteskomplikasjoner
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Forekomsten av nye eller forverrede diabetesrelaterte komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, nevropati, retinopati, nefropati og kardiovaskulære hendelser. Data vil bli samlet inn gjennom gjennomgang av medisinske journaler og pasientrapporter. En lavere forekomstrate indikerer bedre sykdomsbehandling
Baseline, måned 3 og måned 6
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3 og måned 6
Vurdert ved bruk av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaet.
Den dekker fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon.
Responsene konverteres til en enkelt nytteindeksscore som varierer fra mindre enn 0 til 1. Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt, måned 3 og måned 6
Selvforvaltningsatferder (SDSCA)
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3 og måned 6
Vurdert ved hjelp av Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA)-spørreskjemaet. Dette instrumentet måler hyppigheten av egenomsorgsaktiviteter (inkludert kosthold, trening, blodsukkertesting og fotpleie) de siste 7 dagene. Høyere poengsummer indikerer bedre overholdelse av diabetes egenomsorgsaktiviteter.
Utgangspunkt, måned 3 og måned 6
Behandlingstilfredshet (DTSQs)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Vurdert ved bruk av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs). Dette verktøyet evaluerer pasientens tilfredshet med sin nåværende behandlingsregime, inkludert oppfatning av hyperglykemi/hypoglykemi og bekvemmelighet. Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Baseline, måned 3 og måned 6
Digital kompetanse (C-eHEALS)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Vurdert ved hjelp av den kinesiske e-helselesbarhetsskalaen (C-eHEALS). Denne skalaen måler deltakernes kombinerte kunnskap, komfort og opplevde ferdigheter for å finne, vurdere og anvende elektronisk helseinformasjon på helseproblemer. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av elektronisk helselesbarhet.
Baseline, måned 3 og måned 6
Medisinske kostnader
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3 og måned 6
Totale direkte og indirekte kostnader knyttet til diabetesbehandling. Direkte kostnader inkluderer utgifter til undersøkelser, medisiner, polikliniske/inneliggende besøk, transport og omsorgsgiveravgifter. Indirekte kostnader inkluderer omsorgsgivertidskostnader. Data vil bli samlet via pasientspørreskjemaer og helsetjenestebruksdata. Lavere kostnader indikerer redusert økonomisk belastning.
Utgangspunkt, måned 3 og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kostholdsopplastinger (etterlevelse)
Tidsramme: I løpet av det 6 måneders lange intervensjonsforløpet
Målt som det totale antallet kostholdsregistreringer (bilder eller tekstoppføringer) lastet opp av hver deltaker via miniprogrammet "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv). Dataene logges automatisk av systemets backend-server. Denne metrikken fungerer som en direkte objektiv indikator på deltakernes engasjement og overholdelse av intervensjonsprotokollen (som krever daglige opplastinger). Høyere tall indikerer bedre overholdelse.
I løpet av det 6 måneders lange intervensjonsforløpet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00001052-25198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Startdato: Innen 6 måneder etter publisering av hovedmanuskriptet

Sluttdato: 3 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk solid forslag. Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder og opptil 3 år etter artikkelpublisering. Forslag skal rettes til hovedforskeren, Ping He (phe@pku.edu.cn) eller studieansvarlig. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataaksessavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere