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Integrierte Ressourcen für umfassende Diabetes-Beratung und Ermächtigung (BRIDGE)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Peking University

Effektivität und Implementierung eines KI-gestützten Blended-Care-Modells für das Typ-2-Diabetes-Management in der Primärversorgung: Eine einfachblinde, cluster-randomisierte kontrollierte Studie in Zhangjiagang, China

Das Ziel dieser cluster-randomisierten klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein KI-gestütztes Blended-Care-Modell (das BRIDGE-Programm) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen wirksam ist. Es wird auch die Kosteneffektivität und Umsetzungsmachbarkeit dieses Modells in der primären Gesundheitsversorgung untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Senkt die KI-gestützte Intervention die HbA1c-Werte (Blutzucker) im Vergleich zur Standardversorgung?

Verbessert dieses Modell die Lebensqualität, Selbstmanagement-Fähigkeiten und digitale Kompetenz der Teilnehmer?

Forscher werden das "Ernährungs-Medikamenten-Begleiter" (Shi Yi Ban Lv) Mini-Programm kombiniert mit Hausarztunterstützung mit der Standard-Gemeinschaftsversorgung vergleichen, um zu sehen, ob das Blended-Care-Modell zur Diabetesbehandlung wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Das "Ernährungs-Medikamenten-Begleiter" Mini-Programm nutzen, um täglich Ernährungsfotos hochzuladen und 6 Monate lang KI-Feedback zu erhalten

Regelmäßige Anleitung und Telefonerinnerungen von Fallmanagern (Hausärzten) erhalten

Fragebögen und Bluttests (HbA1c) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausfüllen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
  • Glykierter Hämoglobinwert (HbA1c) ≥ 7,0 %.
  • Mindestens 6 Monate im lokalen Gebiet ansässig.
  • Fähig, ein Smartphone zur Fotoaufnahme und zur Nutzung des WeChat-Miniprogramms zu verwenden.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes.
  • Vorhandensein schwerer diabetischer Komplikationen.
  • Innerhalb der letzten 6 Monate Strahlen- oder Chemotherapie erhalten.
  • Diagnose schwerer geistiger Behinderungen, Alzheimer-Krankheit oder anderer schwerer psychiatrischer Störungen.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
  • Vorhandensein anderer schwerer Behinderungen oder medizinischer Zustände, die von den Untersuchern als ungeeignet für eine Teilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Intervention "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv). Dies beinhaltet die Nutzung eines KI-gestützten WeChat-Miniprogramms zur täglichen Ernährungsprotokollierung und zum Erhalt von Echtzeit-Feedback. Die Teilnehmer erhalten außerdem proaktive Überwachung und Unterstützung durch Hausärzte (Fallmanager), einschließlich telefonischer Erinnerungen bei mehr als 7 Tagen Inaktivität und gezielter Gesundheitsberatung basierend auf ihren Daten.
Gerät: KI-gesteuerte Ernährungsmanagement und Mensch-im-Loop-Unterstützung

Die Intervention besteht aus einem 6-monatigen KI-gestützten Blended-Care-Programm unter Verwendung der WeChat-Miniprogramm-App "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).

Patientenkomponente (KI-Unterstützung): Die Teilnehmer müssen mindestens einmal täglich Ernährungsfotos und Blutzuckeraufzeichnungen über das Miniprogramm hochladen. Das System, das von einem Large Language Model (LLM) unterstützt wird, bietet sofortiges, personalisiertes Ernährungsfeedback und beantwortet diabetesbezogene Fragen über einen KI-Chatbot.

Anbieterkomponente (menschliche Unterstützung): Fallmanager (Hausärzte) überwachen die Patientendaten über ein Anbieter-Dashboard. Das Protokoll umfasst "Human-in-the-Loop"-Unterstützung, bei der Ärzte telefonische Erinnerungen geben, wenn Teilnehmer länger als 7 Tage inaktiv sind (keine Uploads). Ärzte greifen auch ein, um medizinische Anleitung oder Gesundheitserziehung basierend auf spezifischen Systemwarnungen oder Patientenbedürfnissen bereitzustellen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Standardversorgung in der Gemeinde (übliche Versorgung) für das Management von Typ-2-Diabetes, die von ihren örtlichen Gesundheitszentren bereitgestellt wird. Sie absolvieren denselben Zeitplan für Bewertungen (HbA1c-Tests und Fragebögen) zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, erhalten jedoch nicht die KI-Miniprogramm-Intervention oder die spezifische Falladministrator-Unterstützung, die der experimentellen Gruppe angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Werte
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) spiegelt die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration der letzten 3 Monate wider. Es dient als Goldstandard-Biomarker für die langfristige glykämische Kontrolle im Diabetesmanagement. Die Daten werden aus venösen Blutproben gewonnen, die in kommunalen Gesundheitszentren entnommen werden. Ein niedrigerer HbA1c-Prozentsatz zeigt eine bessere glykämische Kontrolle an.
Baseline, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m^2). Der BMI wird als Indikator für Körperfettanteil und Gewichtsmanagementstatus verwendet. Ein niedrigerer BMI (innerhalb des gesunden Bereichs) weist im Allgemeinen auf bessere Gewichtskontrollergebnisse hin.
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Gemessen als systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg unter Verwendung eines Standard-Blutdruckmessgeräts. Niedrigere Blutdruckwerte (Annäherung an den Normalbereich) weisen auf ein besseres kardiovaskuläres Risikomanagement hin.
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Häufigkeit von Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Das Auftreten neuer oder sich verschlechternder diabetesbezogener Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Neuropathie, Retinopathie, Nephropathie und kardiovaskuläre Ereignisse. Die Daten werden durch Überprüfung von Krankenakten und Patienten-Selbstberichten erhoben. Eine niedrigere Inzidenzrate deutet auf ein besseres Krankheitsmanagement hin
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Bewertet mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen. Er umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten werden in einen einzigen Nutzwert-Index umgewandelt, der von weniger als 0 bis 1 reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Selbstmanagement-Verhaltensweisen (SDSCA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Bewertet mit dem Fragebogen zur Zusammenfassung der Diabetes-Selbstfürsorge-Aktivitäten (SDSCA). Dieses Instrument misst die Häufigkeit von Selbstfürsorge-Aktivitäten (einschließlich Ernährung, Bewegung, Blutzuckertests und Fußpflege) in den letzten 7 Tagen. Höhere Werte zeigen eine bessere Einhaltung der Diabetes-Selbstmanagement-Aktivitäten an.
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Behandlungszufriedenheit (DTSQs)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Bewertet mit dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs). Dieses Instrument bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit seinem aktuellen Behandlungsregime, einschließlich der Wahrnehmung von Hyperglykämie/Hypoglykämie und der Bequemlichkeit. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
Baseline, Monat 3 und Monat 6
Digitale Kompetenz (C-eHEALS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Bewertet mit der chinesischen eHealth Literacy Scale (C-eHEALS). Diese Skala misst das kombinierte Wissen, den Komfort und die wahrgenommenen Fähigkeiten der Teilnehmer, elektronische Gesundheitsinformationen zu finden, zu bewerten und auf Gesundheitsprobleme anzuwenden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elektronischer Gesundheitskompetenz hin.
Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
Direkte und indirekte Gesamtkosten im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement. Direkte Kosten umfassen Ausgaben für Untersuchungen, Medikamente, ambulante/stationäre Besuche, Transport und Betreuergebühren. Indirekte Kosten umfassen Zeitkosten für Betreuer. Daten werden über Patienten-Fragebögen und Aufzeichnungen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen erhoben. Niedrigere Kosten weisen auf eine verringerte wirtschaftliche Belastung hin.
Baseline, Monat 3 und Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Ernährungstagebuch-Einträge (Adhärenz)
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Interventionsphase
Gemessen als die Gesamtzahl der Ernährungsaufzeichnungen (Fotos oder Texteinträge), die von jedem Teilnehmer über das "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) Mini-Programm hochgeladen wurden. Die Daten werden automatisch vom Backend-Server des Systems protokolliert. Diese Metrik dient als direkter objektiver Indikator für das Engagement der Teilnehmer und die Einhaltung des Interventionsprotokolls (das tägliche Uploads erfordert). Höhere Zahlen deuten auf eine bessere Einhaltung hin.
Während der 6-monatigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001052-25198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts

Enddatum: 3 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Die Daten werden ab 6 Monaten und bis zu 3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Vorschläge sollten an den Hauptuntersucher, Ping He (phe@pku.edu.cn) oder den Studienkontakt gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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