Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované zdroje pro integrované diabetologické vedení a posílení (BRIDGE)

19. února 2026 aktualizováno: Peking University

Účinnost a implementace modelu kombinované péče řízeného umělou inteligencí pro management diabetu 2. typu v primární péči: Jednoduchě zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie v Zhangjiagang, Čína

Cílem této klastrové randomizované klinické studie je zjistit, zda model smíšené péče s podporou umělé inteligence (program BRIDGE) funguje při léčbě diabetu 2. typu u dospělých. Zároveň se studie zaměří na nákladovou efektivitu a proveditelnost implementace tohoto modelu v primární péči. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Snižuje AI-intervence hladiny HbA1c (krevního cukru) ve srovnání se standardní péčí?

Zlepšuje tento model kvalitu života účastníků, chování v samozvládání onemocnění a digitální gramotnost?

Výzkumníci porovnají miniprogram "Průvodce stravou a léky" (Shi Yi Ban Lv) v kombinaci s podporou rodinného lékaře se standardní komunitní péčí, aby zjistili, zda model smíšené péče funguje při zvládání diabetu.

Účastníci budou:

Používat miniprogram "Průvodce stravou a léky" k dennímu nahrávání fotografií jídel a získávání AI zpětné vazby po dobu 6 měsíců

Dostávat pravidelné pokyny a telefonické připomínky od případových manažerů (rodinných lékařů)

Vyplňovat dotazníky a podstupovat krevní testy (HbA1c) na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let (včetně).
  • Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 7,0 %.
  • Bydliště v místní oblasti po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Schopnost používat smartphone pro pořizování fotografií a používání mini-programu WeChat.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikován diabetes 1. typu, gestační diabetes nebo sekundární diabetes.
  • Přítomnost závažných diabetických komplikací.
  • Podstoupení radioterapie nebo chemoterapie v posledních 6 měsících.
  • Diagnostikována závažná mentální postižení, Alzheimerova choroba nebo jiná závažná psychiatrická onemocnění.
  • Aktuální účast v jiných výzkumných projektech, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.
  • Přítomnost jiných závažných postižení nebo zdravotních stavů, které jsou podle posouzení výzkumníků nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Účastníci v této skupině obdrží intervenci "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv). Ta zahrnuje používání AI-powered WeChat mini-programu pro denní zaznamenávání stravy a přijímání zpětné vazby v reálném čase. Účastníci také získávají proaktivní monitoring a podporu od rodinných lékařů (správců případů), včetně telefonních připomínek, pokud jsou neaktivní déle než 7 dní, a cílených zdravotních doporučení na základě jejich dat.
Přístroj: AI-řízený dietní management a podpora s lidským prvkem v procesu

Intervence spočívá v 6měsíčním AI-podporovaném kombinovaném programu péče využívajícím mini-aplikaci WeChat "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).

Komponenta pro pacienty (AI podpora): Účastníci musí nahrávat fotografie jídel a záznamy hladiny glukózy v krvi prostřednictvím mini-aplikace alespoň jednou denně. Systém, poháněný velkým jazykovým modelem (LLM), poskytuje okamžitou personalizovanou zpětnou vazbu na stravu a odpovídá na dotazy týkající se diabetu prostřednictvím AI chatbotu.

Komponenta pro poskytovatele (lidská podpora): Správci případů (rodinní lékaři) sledují data pacientů prostřednictvím řídicího panelu poskytovatele. Protokol zahrnuje podporu "člověka ve smyčce", kdy lékaři poskytují telefonní připomenutí, pokud jsou účastníci neaktivní (bez nahrávek) déle než 7 dní. Lékaři také zasahují, aby poskytli lékařské vedení nebo zdravotní výchovu na základě konkrétních systémových upozornění nebo potřeb pacientů.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v této větvi budou dostávat standardní komunitní péči (obvyklou péči) o diabetes 2. typu, kterou poskytují jejich místní komunitní zdravotní centra.
Budou absolvovat stejný plán hodnocení (testy HbA1c a dotazníky) na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, ale nebudou dostávat intervenci AI mini-programu ani specifickou podporu správce případů, která je poskytována experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Baseline, Měsíc 3 a Měsíc 6
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) odráží průměrnou koncentraci plazmatické glukózy za poslední 3 měsíce. Slouží jako zlatý standard biomarkeru pro dlouhodobou kontrolu glykémie v léčbě diabetu. Data budou získána z venózních vzorků krve odebraných v centrech komunitního zdraví. Nižší procento HbA1c ukazuje na lepší kontrolu glykémie.
Baseline, Měsíc 3 a Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Vypočítá se jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m^2). BMI se používá jako ukazatel tělesné tloušťky a stavu řízení hmotnosti. Nižší BMI (v rámci zdravého rozmezí) obecně naznačuje lepší výsledky kontroly hmotnosti.
Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Měřeno jako systolický a diastolický krevní tlak v mmHg pomocí standardního sfygmomanometru. Nižší hodnoty krevního tlaku (blížící se normálnímu rozmezí) ukazují lepší zvládání kardiovaskulárního rizika.
Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Výskyt komplikací diabetu
Časové okno: Baseline, měsíc 3 a měsíc 6
Výskyt nových nebo zhoršujících se komplikací souvisejících s diabetem, včetně, ale ne omezeno na neuropatii, retinopatii, nefropatii a kardiovaskulární příhody.
Data budou shromažďována prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů a vlastních hlášení pacientů.
Nižší míra výskytu naznačuje lepší zvládání onemocnění.
Baseline, měsíc 3 a měsíc 6
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Hodnoceno pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nesnáze a úzkost/deprese. Odpovědi se převádějí na jediný index užitečnosti v rozmezí od méně než 0 do 1. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života.
Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Chování v oblasti sebeřízení (SDSCA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Hodnoceno pomocí dotazníku Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA). Tento nástroj měří frekvenci sebepečovacích aktivit (včetně stravy, cvičení, testování hladiny cukru v krvi a péče o nohy) za posledních 7 dní. Vyšší skóre znamená lepší dodržování diabetických sebepečovacích aktivit.
Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Spokojenost s léčbou (DTSQs)
Časové okno: Baseline, 3. měsíc a 6. měsíc
Hodnoceno pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs). Tento nástroj hodnotí spokojenost pacienta s jeho současným léčebným režimem, včetně vnímání hyperglykémie/hypoglykémie a pohodlí. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Baseline, 3. měsíc a 6. měsíc
Digitální gramotnost (C-eHEALS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Hodnoceno pomocí čínské škály elektronické zdravotní gramotnosti (C-eHEALS). Tato škála měří kombinované znalosti, pohodlí a vnímané dovednosti účastníků při vyhledávání, hodnocení a aplikaci elektronických zdravotních informací na zdravotní problémy. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň elektronické zdravotní gramotnosti.
Výchozí stav, 3. měsíc a 6. měsíc
Lékařské náklady
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc
Celkové přímé a nepřímé náklady spojené s léčbou diabetu. Přímé náklady zahrnují výdaje na vyšetření, léky, ambulantní/lůžkové návštěvy, dopravu a poplatky za pečovatele. Nepřímé náklady zahrnují náklady na čas pečovatele. Data budou sbírána pomocí dotazníků pro pacienty a záznamů o využívání zdravotní péče. Nižší náklady naznačují sníženou ekonomickou zátěž.
Výchozí hodnota, 3. měsíc a 6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nahrávání jídelníčků (dodržování)
Časové okno: Během 6měsíčního období intervence
Měřeno jako celkový počet stravovacích záznamů (fotografií nebo textových příspěvků) nahraných každým účastníkem prostřednictvím miniprogramu "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv). Data jsou automaticky zaznamenávána backendovým serverem systému. Tento metrik slouží jako přímý objektivní ukazatel zapojení účastníků a dodržování intervenčního protokolu (který vyžaduje denní nahrávání). Vyšší čísla indikují lepší dodržování.
Během 6měsíčního období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00001052-25198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: Do 6 měsíců po publikaci hlavního rukopisu

Datum ukončení: 3 roky po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v článku, budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh. Data budou k dispozici od 6 měsíců do 3 let po zveřejnění článku. Návrhy by měly být směřovány na hlavního výzkumníka, Ping He (phe@pku.edu.cn) nebo na kontaktní osobu studie. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit