Ötvözött Erőforrások Integrált Diabétesz Útmutatás és Felhatalmazás (BRIDGE)
A mesterséges intelligenciával működtetett kevert ellátási modell hatékonysága és megvalósítása a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében a primer ellátásban: Egyszeresen vak, klaszter randomizált kontrollált vizsgálat Zhangjiagangban, Kínában
Ennek a klaszter randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, működik-e egy mesterséges intelligenciával támogatott kevert gondozási modell (a BRIDGE program) a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében felnőtteknél. Azt is megvizsgálja, hogy ez a modell mennyire költséghatékony és mennyire kivitelezhető az elsődleges ellátási keretek között. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e az AI által vezérelt beavatkozás a HbA1c szintet (vércukorszint) a szokásos kezeléshez képest?
Javítja-e ez a modell a résztvevők életminőségét, önkezelési viselkedését és digitális műveltségét?
A kutatók összehasonlítják a "Étrend-Gyógyszer Társ" (Shi Yi Ban Lv) miniprogramot családorvosi támogatással a szokásos közösségi ellátással, hogy megtudják, működik-e a kevert gondozási modell a cukorbetegség kezelésében.
A résztvevők:
Használják az "Étrend-Gyógyszer Társ" miniprogramot, hogy naponta feltöltsenek étrendfotókat és AI-visszajelzést kapjanak 6 hónapon át
Rendszeresen kapnak útmutatást és telefonos emlékeztetőket az esetkezelőktől (családorvosok)
Kitöltik a kérdőíveket és vérteszteket (HbA1c) a kiindulási ponton, 3 hónap után és 6 hónap után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti kor (beleértve).
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) szint ≥ 7,0%.
- Legalább 6 hónapja a helyi területen él.
- Képes okostelefonnal fotókat készíteni és a WeChat mini-programot használni.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség vagy másodlagos cukorbetegség diagnosztizálása.
- Súlyos diabétesz szövődmények jelenléte.
- Az elmúlt 6 hónapban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott.
- Súlyos értelmi fogyatékosság, Alzheimer-kór vagy más súlyos pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása.
- Jelenleg más kutatási projektekben való részvétel, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit.
- Egyéb súlyos fogyatékosságok vagy orvosi állapotok jelenléte, amelyeket a kutatók nem megfelelőnek ítélnek a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
A résztvevők ebben az ágban megkapják a "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) beavatkozást.
Ez magában foglal egy mesterséges intelligenciával működő WeChat mini-program használatát a napi étrend naplózásához és valós idejű visszajelzések fogadásához.
A résztvevők proaktív monitorozást és támogatást is kapnak a családorvosoktól (esetkezelőktől), beleértve telefonos emlékeztetőket, ha 7 napnál hosszabb ideig inaktívak, és célzott egészségügyi útmutatást adataik alapján.
|
A beavatkozás egy 6 hónapos, mesterséges intelligenciával támogatott, vegyes ellátási program, amely a "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) WeChat mini-programot használja. Betegkomponens (MI támogatás): A résztvevőknek naponta legalább egyszer fel kell tölteniük étkezési fotókat és vércukorszint-nyilvántartásokat a mini-programon keresztül. A rendszer, amelyet egy Nagy Nyelvi Modell (LLM) hajt, azonnali, személyre szabott táplálkozási visszajelzést nyújt, és válaszol a cukorbetegséggel kapcsolatos kérdésekre egy MI chatboton keresztül. Szolgáltató komponens (emberi támogatás): Az esetkezelők (családorvosok) figyelik a beteg adatokat egy szolgáltatói irányítópulton keresztül. A protokoll "ember a hurokban" támogatást foglal magában, ahol az orvosok telefonos emlékeztetőket adnak, ha a résztvevők több mint 7 napig inaktívak (nincs feltöltés). Az orvosok beavatkoznak orvosi útmutatás vagy egészségnevelés nyújtására is a rendszer specifikus riasztásai vagy a beteg igényei alapján. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ezen csoportban résztvevők a 2-es típusú diabetes kezelésére szabványos közösségi ellátást (szokásos ellátást) kapnak, amelyet a helyi közösségi egészségügyi központok biztosítanak.
Ugyanazt az értékelési ütemtervet teljesítik (HbA1c tesztek és kérdőívek) a kiindulási állapotban, 3 hónap után és 6 hónap után, de nem kapják meg a kísérleti csoportnak nyújtott AI mini-program beavatkozást vagy a konkrét esetkezelő támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szint változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) az előző 3 hónap átlagos plazmaglükóz-koncentrációját tükrözi.
Ez a diabetes kezelésében a hosszú távú glikémiás kontroll aranystandard biomarkerjeként szolgál.
Az adatokat a közösségi egészségügyi központokban gyűjtött vénás vérvételi mintákból nyerjük ki.
Egy alacsonyabb HbA1c százalék jobb glikémiás kontrollra utal.
|
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
Kiszámítva a testsúly kilogrammban megadott értékének a magasság méterben megadott értékének négyzetével való osztásaként (kg/m^2).
A BMI a testzsír szintjének és a súlykezelési állapot jelzőjeként szolgál.
Az alacsonyabb BMI (az egészséges tartományon belül) általában jobb súlykontroll eredményeket jelez.
|
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomásként mérve Hgmm-ben, standard vérnyomásmérővel. Az alacsonyabb vérnyomásértékek (a normál tartomány felé közeledve) jobb kardiovaszkuláris kockázatkezelést jeleznek.
|
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
|
A diabétesz szövődményeinek előfordulási gyakorisága
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
Az új vagy súlyosbodó cukorbetegséggel összefüggő szövődmények előfordulása, ideértve – de nem kizárólagosan – a neuropátiát, retinopátiát, nefropátiát és a kardiovaszkuláris eseményeket.
Az adatokat orvosi dokumentumok áttekintésével és betegek önbevallásával gyűjtik.
Az alacsonyabb előfordulási arány a jobb betegségkezelést jelzi.
|
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
Az értékelés az EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével történt.
Öt dimenziót fed le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A válaszokat egyetlen hasznossági indexszámba konvertálják, amely 0-tól 1-ig terjed. Magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Önkezelési Magatartások (SDSCA)
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
A Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) kérdőív összegzője alapján értékelve.
Ez az eszköz az öngondozási tevékenységek gyakoriságát méri (beleértve a diétát, a testmozgást, a vércukorszint-mérést és a lábápolást) az elmúlt 7 napban.
Magasabb pontszámok jobb betartást jeleznek a diabetes öngondozási tevékenységek terén.
|
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Kezeléssel kapcsolatos elégedettség (DTSQs)
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) felhasználásával értékelve.
Ez az eszköz a beteg elégedettségét értékeli a jelenlegi kezelési rendszerével, beleértve a hiperglikémia/hypoglykaemia észlelését és a kényelmet.
Magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek a kezeléssel.
|
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Digitális műveltség (C-eHEALS)
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
A kínai eHealth Literacy Scale (C-eHEALS) felhasználásával értékelve.
Ez a skála a résztvevők összevont tudását, kényelmét és észlelt képességeit méri az elektronikus egészségügyi információk megtalálásában, értékelésében és alkalmazásában az egészségügyi problémákra.
A magasabb pontszámok magasabb szintű elektronikus egészségügyi műveltséget jeleznek.
|
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Orvosi költségek
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
A diabetesz kezelésével kapcsolatos összes közvetlen és közvetett költség.
A közvetlen költségek közé tartoznak a vizsgálatok, gyógyszerek, ambuláns/kórházi látogatások, közlekedés és gondozói díjak költségei.
A közvetett költségek közé tartoznak a gondozó idejének költségei.
Az adatokat betegkérdőívek és egészségügyi ellátási nyilvántartások segítségével gyűjtik.
Az alacsonyabb költségek csökkentett gazdasági terhelést jeleznek.
|
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakoriság táplálkozási feltöltések (Betartás)
Időkeret: A 6 hónapos intervenciós időszak alatt
|
Minden résztvevő által a "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) mini-programon keresztül feltöltött táplálkozási feljegyzések (fotók vagy szöveges bejegyzések) teljes számaként mérve.
Az adatokat a rendszer háttérszervere automatikusan naplózza.
Ez a metrika közvetlen objektív mutatója a résztvevők elkötelezettségének és az intervenciós protokollhoz való ragaszkodásnak (amely napi feltöltéseket igényel).
A magasabb számok jobb ragaszkodást jeleznek.
|
A 6 hónapos intervenciós időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00001052-25198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Kezdő dátum: A fő kézirat publikációjától számított 6 hónapon belül
Befejező dátum: A publikációtól számított 3 év múlva
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .