통합 당뇨병 지도 및 역량 강화를 위한 혼합 자원 (BRIDGE)
중국 장자가에서 1차 진료에서 2형 당뇨병 관리를 위한 AI 기반 블렌디드 케어 모델의 효과성 및 구현: 단일 맹검, 군집 무작위 대조 시험
이 군집 무작위 임상시험의 목표는 AI 기반 블렌디드 케어 모델(BRIDGE 프로그램)이 성인 2형 당뇨병 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 1차 진료 환경에서 이 모델의 비용 효율성과 구현 가능성에 대해서도 알아볼 것입니다. 본 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
AI 기반 중재가 표준 치료에 비해 HbA1c 수치(혈당)를 낮추는가?
이 모델이 참가자의 삶의 질, 자가 관리 행동 및 디지털 리터러시를 향상시키는가?
연구진은 '식약동반자'(食藥同伴) 미니프로그램과 가정의학과 의사의 지원을 결합한 방식이 블렌디드 케어 모델이 당뇨병 관리에 효과적인지 확인하기 위해 표준 지역사회 치료와 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
6개월 동안 매일 식사 사진을 업로드하고 AI 피드백을 받기 위해 '식약동반자' 미니프로그램 사용
사례 관리자(가정의학과 의사)로부터 주기적인 지도 및 전화 알림 수신
기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 설문지 및 혈액 검사(HbA1c) 완료
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하 (포함).
- 당화혈색소 (HbA1c) 수준 ≥ 7.0%.
- 현지 지역에 최소 6개월 이상 거주.
- 스마트폰으로 사진을 찍고 위챗 미니프로그램을 사용할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 이차성 당뇨병 진단.
- 심각한 당뇨병 합병증 존재.
- 지난 6개월 내 방사선 치료 또는 화학요법 시행.
- 심각한 지적 장애, 알츠하이머병 또는 기타 중증 정신 질환 진단.
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로젝트 참여 중.
- 연구자들이 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 중증 장애 또는 의학적 상태 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
이 군의 참가자들은 "식이-약물 동반자"(Shi Yi Ban Lv) 중재를 받게 됩니다.
이는 AI 기반 WeChat 미니 프로그램을 사용하여 일일 식이 기록을 하고 실시간 피드백을 받는 것을 포함합니다.
참가자들은 또한 가정의(사례 관리자)로부터 사전 예방적 모니터링과 지원을 받게 되며, 여기에는 7일 이상 활동이 없을 경우 전화 알림과 그들의 데이터를 기반으로 한 맞춤형 건강 지도가 포함됩니다.
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중재는 "식의약 동반자"(食医伴旅) 위챗 미니프로그램을 사용한 6개월간의 AI 기반 블렌디드 케어 프로그램으로 구성됩니다. 환자 구성 요소 (AI 지원): 참가자는 하루에 최소 한 번 이상 미니프로그램을 통해 식사 사진과 혈당 기록을 업로드해야 합니다. 대규모 언어 모델(LLM)로 구동되는 시스템은 AI 챗봇을 통해 즉각적이고 맞춤형 식이 피드백을 제공하며 당뇨병 관련 질문에 답변합니다. 제공자 구성 요소 (인간 지원): 사례 관리자(가정의)는 제공자 대시보드를 통해 환자 데이터를 모니터링합니다. 프로토콜에는 "인간 참여형" 지원이 포함되어 있어, 참가자가 7일 이상 비활성 상태(업로드 없음)일 경우 의사가 전화로 알림을 제공합니다. 의사는 또한 특정 시스템 경고나 환자 요구에 따라 의료 지도나 건강 교육을 제공하기 위해 개입합니다. |
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간섭 없음: 대조군
이 군의 참가자는 지역사회 보건 센터에서 제공하는 제2형 당뇨병 관리를 위한 표준 지역사회 치료(일반 치료)를 받게 됩니다.
참가자들은 기준선, 3개월, 6개월에 동일한 평가 일정(당화혈색소 검사 및 설문지)을 완료하지만, 실험군에 제공되는 AI 미니 프로그램 중재나 특정 사례 관리자 지원은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 수치 변화
기간: Baseline, Month 3, and Month 6
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당화혈색소(HbA1c)는 지난 3개월 동안의 평균 혈장 포도당 농도를 반영합니다.
당뇨병 관리에서 장기적인 혈당 조절을 위한 표준 바이오마커로 사용됩니다.
데이터는 지역 보건소에서 채취한 정맥혈 샘플에서 얻을 것입니다.
낮은 HbA1c 백분율은 더 나은 혈당 조절을 나타냅니다.
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Baseline, Month 3, and Month 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월
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체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값(kg/m^2)으로 계산됩니다.
BMI는 체지방률과 체중 관리 상태를 나타내는 지표로 사용됩니다.
낮은 BMI(건강 범위 내)는 일반적으로 더 나은 체중 관리 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 3개월, 6개월
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혈압 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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표준 혈압계를 사용하여 mmHg 단위의 수축기 및 이완기 혈압으로 측정합니다.
낮은 혈압 값(정상 범위에 가까운)은 더 나은 심혈관 위험 관리를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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당뇨병 합병증 발생률
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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신경병증, 망막병증, 신장병증 및 심혈관 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 신규 또는 악화된 당뇨병 관련 합병증의 발생률.
데이터는 의무기록 검토 및 환자 자가 보고를 통해 수집됩니다.
낮은 발생률은 더 나은 질병 관리를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 3개월, 및 6개월
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가합니다.
이는 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 다룹니다.
응답은 0 미만에서 1까지의 단일 효용 지수 점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 및 6개월
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자가 관리 행동 (SDSCA)
기간: 기준선, 3개월, 및 6개월
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당뇨병 자가관리 활동 요약(SDSCA) 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 도구는 지난 7일 동안의 자가관리 활동(식이, 운동, 혈당 측정, 발 관리 포함) 빈도를 측정합니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자가관리 활동에 대한 순응도가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 및 6개월
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치료 만족도 (DTSQs)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQs)를 사용하여 평가되었습니다.
이 도구는 고혈당/저혈당에 대한 인식과 편의성을 포함한 현재 치료 요법에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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디지털 리터러시 (C-eHEALS)
기간: 기준점, 3개월, 6개월
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중국어 e헬스 리터러시 척도(C-eHEALS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 참가자들이 전자 건강 정보를 찾고, 평가하고, 건강 문제에 적용하는 데 있어 종합적인 지식, 편안함, 인지된 기술을 측정합니다.
높은 점수는 높은 수준의 전자 건강 리터러시를 나타냅니다.
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기준점, 3개월, 6개월
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의료 비용
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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당뇨병 관리와 관련된 총 직접 및 간접 비용.
직접 비용에는 검사, 약물, 외래/입원 진료, 교통비, 간병인 수당에 대한 비용이 포함됩니다.
간접 비용에는 간병인의 시간 비용이 포함됩니다.
데이터는 환자 설문지와 의료 이용 기록을 통해 수집됩니다.
낮은 비용은 경제적 부담이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 기록 업로드 빈도 (준수도)
기간: 6개월 간의 중재 기간 동안
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각 참가자가 "식이-약물 동반자"(食医伴侣) 미니프로그램을 통해 업로드한 식단 기록(사진 또는 텍스트 항목)의 총 개수로 측정됩니다.
데이터는 시스템의 백엔드 서버에 의해 자동으로 기록됩니다.
이 지표는 참여자의 개입 프로토콜(매일 업로드 필요)에 대한 참여도와 순응도를 직접적으로 나타내는 객관적 지표 역할을 합니다.
숫자가 높을수록 순응도가 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월 간의 중재 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00001052-25198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
시작 날짜: 주 논문 발표 후 6개월 이내
종료 날짜: 발표 후 3년
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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