Recursos Combinados para Orientação e Empoderamento Integrado da Diabetes (BRIDGE)
Eficácia e Implementação de um Modelo de Cuidados Combinados Impulsionado por IA para a Gestão da Diabetes Tipo 2 nos Cuidados de Saúde Primários: Um Ensaio Controlado Aleatorizado por Grupos, de Simples-Cego, em Zhangjiagang, China
O objetivo deste ensaio clínico randomizado por clusters é avaliar se um modelo de cuidados mistos habilitado por IA (o programa BRIDGE) é eficaz no tratamento da diabetes tipo 2 em adultos. Também irá avaliar a relação custo-eficácia e a viabilidade de implementação deste modelo em contextos de cuidados de saúde primários. As principais questões que pretende responder são:
A intervenção conduzida por IA reduz os níveis de HbA1c (açúcar no sangue) em comparação com os cuidados padrão?
Este modelo melhora a qualidade de vida, os comportamentos de autogestão e a literacia digital dos participantes?
Os investigadores irão comparar o mini-programa "Companheiro de Dieta-Medicação" (Shi Yi Ban Lv) combinado com o apoio do médico de família aos cuidados comunitários padrão para verificar se o modelo de cuidados mistos é eficaz na gestão da diabetes.
Os participantes irão:
Utilizar o mini-programa "Companheiro de Dieta-Medicação" para carregar fotografias da dieta diariamente e receber feedback de IA durante 6 meses
Receber orientação periódica e lembretes telefónicos dos administradores de casos (médicos de família)
Preencher questionários e realizar análises ao sangue (HbA1c) no início, aos 3 meses e aos 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
- Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 7,0%.
- Residente na área local há pelo menos 6 meses.
- Capaz de usar um smartphone para tirar fotos e usar o mini-programa WeChat.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes gestacional ou diabetes secundária.
- Presença de complicações diabéticas graves.
- Submetido a radioterapia ou quimioterapia nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico de deficiência intelectual grave, doença de Alzheimer ou outros transtornos psiquiátricos graves.
- Participação atual em outros projetos de investigação que possam afetar os resultados deste estudo.
- Presença de outras deficiências graves ou condições médicas consideradas inadequadas para participação pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes neste grupo receberão a intervenção "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).
Isso envolve o uso de um mini-programa WeChat com tecnologia de IA para o registo alimentar diário e para receber feedback em tempo real.
Os participantes também recebem monitorização proativa e apoio de médicos de família (gestores de caso), incluindo lembretes telefónicos se estiverem inativos por mais de 7 dias e orientação de saúde personalizada com base nos seus dados.
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A intervenção consiste num programa de cuidados mistos com IA de 6 meses utilizando o mini-programa WeChat "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv). Componente do Paciente (Suporte de IA): Os participantes são obrigados a carregar fotografias da dieta e registos de glicemia através do mini-programa pelo menos uma vez por dia. O sistema, alimentado por um Modelo de Linguagem de Grande Dimensão (LLM), fornece feedback dietético personalizado imediato e responde a perguntas relacionadas com diabetes através de um chatbot de IA. Componente do Prestador (Suporte Humano): Os administradores de casos (médicos de família) monitorizam os dados dos pacientes através de um painel de controlo do prestador. O protocolo envolve suporte "humano no circuito", em que os médicos fornecem lembretes telefónicos se os participantes estiverem inativos (sem carregamentos) por mais de 7 dias. Os médicos também intervêm para fornecer orientação médica ou educação para a saúde com base em alertas específicos do sistema ou nas necessidades dos pacientes. |
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes neste grupo receberão os cuidados comunitários padrão (cuidados habituais) para o tratamento da diabetes tipo 2, prestados pelos seus centros de saúde locais.
Eles completarão o mesmo cronograma de avaliações (testes de HbA1c e questionários) no início, aos 3 meses e aos 6 meses, mas não receberão a intervenção do mini-programa de IA nem o apoio específico do administrador de casos fornecido ao grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Níveis de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Mês 3 e Mês 6
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A Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) reflete a concentração média de glicose no plasma durante os 3 meses anteriores.
Serve como biomarcador padrão de ouro para o controlo glicémico a longo prazo na gestão da diabetes. Os dados serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas nos centros de saúde comunitários. Uma percentagem mais baixa de HbA1c indica um melhor controlo glicémico. |
Linha de base, Mês 3 e Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (kg/m^2).
O IMC é utilizado como um indicador de gordura corporal e estado de gestão de peso.
Um IMC mais baixo (dentro da faixa saudável) geralmente indica melhores resultados no controlo de peso.
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Alteração na Pressão Arterial
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Medido como Pressão Arterial Sistólica e Diastólica em mmHg usando um esfigmomanómetro padrão.
Valores de pressão arterial mais baixos (aproximando-se da faixa normal) indicam uma melhor gestão do risco cardiovascular.
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Incidência de Complicações da Diabetes
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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A ocorrência de complicações relacionadas com a diabetes novas ou agravadas, incluindo, mas não limitadas a neuropatia, retinopatia, nefropatia e eventos cardiovasculares.
Os dados serão recolhidos através da revisão de registos médicos e de autorrelatos dos doentes.
Uma taxa de incidência mais baixa indica uma melhor gestão da doença
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Avaliado com o questionário EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L).
Abrange cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas são convertidas num único índice de utilidade que varia de menos de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Comportamentos de Autogestão (SDSCA)
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Avaliado através do questionário Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Este instrumento mede a frequência das atividades de autocuidado (incluindo dieta, exercício, teste de açúcar no sangue e cuidados com os pés) nos últimos 7 dias.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor adesão às atividades de autogestão da diabetes.
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Satisfação com o Tratamento (DTSQs)
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Avaliado com o Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes (DTSQs).
Esta ferramenta avalia a satisfação do paciente com o seu regime de tratamento atual, incluindo a perceção de hiperglicemia/hipoglicemia e conveniência.
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com o tratamento.
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Literacia Digital (C-eHEALS)
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Avaliado usando a Escala Chinesa de Literacia em eSaúde (C-eHEALS).
Esta escala mede o conhecimento combinado, o conforto e as competências percebidas dos participantes em encontrar, avaliar e aplicar informações de saúde eletrônicas a problemas de saúde.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de literacia em saúde eletrônica.
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Custos Médicos
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Custos totais diretos e indiretos relacionados com a gestão da diabetes.
Os custos diretos incluem despesas com exames, medicamentos, consultas ambulatórias/hospitalizações, transporte e honorários de cuidadores.
Os custos indiretos incluem custos de tempo dos cuidadores.
Os dados serão recolhidos através de questionários aos doentes e registos de utilização de cuidados de saúde.
Custos mais baixos indicam uma redução do encargo económico.
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência dos Envios Alimentares (Adesão)
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 6 meses
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Medido como o número total de registos alimentares (fotografias ou entradas de texto) carregados por cada participante através do mini-programa "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).
Os dados são registados automaticamente pelo servidor de back-end do sistema.
Esta métrica serve como um indicador objetivo direto do envolvimento do participante e da adesão ao protocolo de intervenção (que requer carregamentos diários).
Números mais altos indicam melhor adesão.
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Ao longo do período de intervenção de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00001052-25198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de início: Dentro de 6 meses após a publicação do manuscrito principal
Data de fim: 3 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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