Blandade resurser för integrerad diabetesvägledning och empowerment (BRIDGE)
Effektivitet och implementering av en AI-driven blandad vårdmodell för typ 2-diabeteshantering i primärvården: En enkelblindad, klusterrandomiserad kontrollerad studie i Zhangjiagang, Kina
Syftet med denna klusterrandomiserade kliniska studie är att ta reda på om en AI-baserad blandad vårdmodell (BRIDGE-programmet) fungerar för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna. Den kommer också att undersöka kostnadseffektiviteten och genomförbarheten för denna modell i primärvårdsmiljöer. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Sänker den AI-drivna interventionen HbA1c-nivåer (blodsocker) jämfört med standardvård?
Förbättrar denna modell deltagarnas livskvalitet, självhanteringsbeteenden och digitala kompetens?
Forskare kommer att jämföra "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) mini-program kombinerat med familjeläkarsupport med standard community care för att se om den blandade vårdmodellen fungerar för att hantera diabetes.
Deltagarna kommer att:
Använda "Diet-Medicine Companion" mini-programmet för att ladda upp kostfoton dagligen och få AI-feedback i 6 månader
Få periodisk vägledning och telefonspårhjälp från falladministratörer (familjeläkare)
Fylla i frågeformulär och genomgå blodprov (HbA1c) vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år (inklusive).
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå ≥ 7,0%.
- Bott i det lokala området i minst 6 månader.
- Kan använda en smartphone för att ta foton och använda WeChat mini-programmet.
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad med typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes.
- Förekomst av allvarliga diabetiska komplikationer.
- Har fått strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste 6 månaderna.
- Diagnostiserad med allvarliga intellektuella funktionsnedsättningar, Alzheimers sjukdom eller andra allvarliga psykiatriska störningar.
- Deltar för närvarande i andra forskningsprojekt som kan påverka resultaten av denna studie.
- Förekomst av andra allvarliga funktionsnedsättningar eller medicinska tillstånd som bedöms olämpliga för deltagande av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i denna arm kommer att få "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv)-interventionen.
Detta innebär att använda ett AI-drivet WeChat-miniprogram för daglig kostloggning och få realtidsfeedback.
Deltagarna får också proaktiv övervakning och stöd från familjeläkare (falladministratörer), inklusive telefonpåminnelser om de är inaktiva i mer än 7 dagar och riktad hälsoinformation baserad på deras data.
|
Interventionen består av ett 6-månaders AI-drivet blended care-program som använder "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) WeChat mini-program. Patientkomponent (AI-stöd): Deltagare måste ladda upp fotobilder på mat och blodsockerjournaler via mini-programmet minst en gång per dag. Systemet, som drivs av en Large Language Model (LLM), ger omedelbar, personanpassad kostrådgivning och svarar på diabetesrelaterade frågor via en AI-chattbot. Vårdgivarkomponent (mänskligt stöd): Falladministratörer (familjeläkare) övervakar patientdata via en vårdgivarpanel. Protokollet innefattar "human-in-the-loop"-stöd, där läkare ger telefonsamtalspåminnelser om deltagare är inaktiva (inga uppladdningar) i mer än 7 dagar. Läkare griper även in för att ge medicinsk vägledning eller hälsoinformation baserat på specifika systemvarningar eller patientbehov. |
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna i denna arm kommer att få standardvård i samhället (sedvanlig vård) för typ 2-diabeteshantering som tillhandahålls av deras lokala vårdcentraler.
De kommer att genomföra samma schema för utvärderingar (HbA1c-tester och frågeformulär) vid baslinje, 3 månader och 6 månader men kommer inte att få AI-miniprograminterventionen eller det specifika falladministratörsstöd som tillhandahålls till experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Glykosylerat Hemoglobin (HbA1c)-nivåer
Tidsram: Baseline, månad 3 och månad 6
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) återspeglar den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under de föregående 3 månaderna.
Det fungerar som den främsta biomarkören för långsiktig glykemisk kontroll vid diabetesbehandling.
Data kommer att erhållas från venösa blodprover som samlas in på hälsocentraler.
En lägre HbA1c-procent indikerar bättre glykemisk kontroll.
|
Baseline, månad 3 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline, månad 3 och månad 6
|
Beräknas som vikt i kilogram delat med längd i meter i kvadrat (kg/m^2).
BMI används som en indikator på kroppsfett och viktstatus.
Ett lägre BMI (inom det hälsosamma intervallet) indikerar generellt bättre viktkontrollresultat.
|
Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baseline, månad 3 och månad 6
|
Mäts som systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg med en standardblodtrycksmätare.
Lägre blodtrycksvärden (som närmar sig det normala intervallet) indikerar bättre kardiovaskulär riskhantering.
|
Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Förekomst av diabeteskomplikationer
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
|
Förekomsten av nya eller förvärrade diabetesrelaterade komplikationer, inklusive men inte begränsat till neuropati, retinopati, nefropati och hjärt-kärlhändelser.
Data kommer att samlas in genom granskning av journaler och patienters självrapporter.
En lägre incidensfrekvens indikerar bättre sjukdomshantering
|
Baslinje, månad 3 och månad 6
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline, månad 3 och månad 6
|
Bedömd med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformuläret.
Det täcker fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svaren omvandlas till ett enda nyttighetsindexvärde som sträcker sig från mindre än 0 till 1. Högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Självhanteringsbeteenden (SDSCA)
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
|
Bedömdes med hjälp av formuläret Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA).
Detta instrument mäter frekvensen av egenvårdsaktiviteter (inklusive kost, motion, blodsockerkontroll och fotvård) under de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar bättre följsamhet till diabetes egenvårdsaktiviteter.
|
Baslinje, månad 3 och månad 6
|
|
Behandlingsnöjdhet (DTSQs)
Tidsram: Baslinje, månad 3 och månad 6
|
Utvärderad med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs).
Detta verktyg utvärderar patientens tillfredsställelse med deras nuvarande behandlingsregim, inklusive uppfattning av hyperglykemi/hypoglykemi och bekvämlighet.
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
|
Baslinje, månad 3 och månad 6
|
|
Digital kompetens (C-eHEALS)
Tidsram: Baseline, månad 3 och månad 6
|
Utvärderad med den kinesiska eHealth Literacy Scale (C-eHEALS).
Denna skala mäter deltagarnas kombinerade kunskap, bekvämlighet och upplevda färdigheter i att hitta, utvärdera och tillämpa elektronisk hälsoinformation på hälsoproblem.
Högre poäng indikerar högre nivåer av elektronisk hälsolitteracitet.
|
Baseline, månad 3 och månad 6
|
|
Medicinska kostnader
Tidsram: Baseline, månad 3 och månad 6
|
Totala direkta och indirekta kostnader relaterade till diabeteshantering.
Direkta kostnader inkluderar utgifter för undersökningar, läkemedel, öppenvårds-/slutenvårdsbesök, transporter och vårdgivaravgifter.
Indirekta kostnader inkluderar kostnader för vårdgivarens tid.
Data kommer att samlas in via patientenkäter och vårdutnyttjandeprotokoll.
Lägre kostnader indikerar en minskad ekonomisk börda.
|
Baseline, månad 3 och månad 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kostuppladdningar (följsamhet)
Tidsram: Under hela den 6-månaders långa interventionsperioden
|
Mäts som det totala antalet kostregistreringar (foton eller textinlägg) som laddats upp av varje deltagare via "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) mini-programmet.
Data loggas automatiskt av systemets backend-server.
Denna mått fungerar som en direkt objektiv indikator på deltagarnas engagemang och efterlevnad av interventionsprotokollet (som kräver dagliga uppladdningar).
Högre siffror indikerar bättre efterlevnad.
|
Under hela den 6-månaders långa interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00001052-25198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Startdatum: Inom 6 månader efter publicering av den primära manuskriptet
Slutdatum: 3 år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .