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Recursos Combinados para Orientación y Empoderamiento Integrado de la Diabetes (BRIDGE)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Peking University

Eficacia e Implementación de un Modelo de Atención Mixta Impulsado por IA para el Manejo de la Diabetes Tipo 2 en Atención Primaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos, Simple Ciego en Zhangjiagang, China

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado por conglomerados es determinar si un modelo de atención combinada habilitado por IA (el programa BRIDGE) funciona para tratar la diabetes tipo 2 en adultos. También se estudiará la rentabilidad y la viabilidad de implementación de este modelo en entornos de atención primaria. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La intervención impulsada por IA reduce los niveles de HbA1c (azúcar en sangre) en comparación con la atención estándar?

¿Este modelo mejora la calidad de vida de los participantes, los comportamientos de autocuidado y la alfabetización digital?

Los investigadores compararán el miniprograma "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv) combinado con el apoyo del médico de familia con la atención comunitaria estándar para ver si el modelo de atención combinada funciona para controlar la diabetes.

Los participantes:

Usarán el miniprograma "Diet-Medicine Companion" para subir fotos diarias de la dieta y recibir retroalimentación de IA durante 6 meses

Recibirán orientación periódica y recordatorios telefónicos de los administradores de casos (médicos de familia)

Completarán cuestionarios y análisis de sangre (HbA1c) al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años (inclusive).
  • Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 7,0%.
  • Residencia en la zona local durante al menos 6 meses.
  • Capacidad para usar un teléfono inteligente para tomar fotos y utilizar el mini-programa de WeChat.
  • Disposición y capacidad para dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes gestacional o diabetes secundaria.
  • Presencia de complicaciones diabéticas graves.
  • Haber recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 6 meses.
  • Diagnóstico de discapacidades intelectuales graves, enfermedad de Alzheimer u otros trastornos psiquiátricos graves.
  • Participación actual en otros proyectos de investigación que puedan afectar los resultados de este estudio.
  • Presencia de otras discapacidades graves o condiciones médicas consideradas no aptas para la participación por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes en este brazo recibirán la intervención "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv). Esto implica el uso de un mini-programa de WeChat impulsado por IA para el registro diario de la dieta y la recepción de retroalimentación en tiempo real. Los participantes también reciben seguimiento proactivo y apoyo de médicos de familia (administradores de casos), que incluye recordatorios telefónicos si están inactivos durante más de 7 días y orientación sanitaria específica basada en sus datos.
Dispositivo: Gestión Dietética Impulsada por IA y Soporte con Participación Humana

La intervención consiste en un programa de atención combinada habilitado por IA de 6 meses utilizando el mini-programa de WeChat "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv).

Componente del Paciente (Soporte de IA): Se requiere que los participantes suban fotos de sus comidas y registros de glucosa en sangre a través del mini-programa al menos una vez al día. El sistema, impulsado por un Modelo de Lenguaje de Gran Escala (LLM), proporciona retroalimentación dietética personalizada inmediata y responde a consultas relacionadas con la diabetes a través de un chatbot de IA.

Componente del Proveedor (Soporte Humano): Los administradores de casos (médicos de familia) supervisan los datos de los pacientes a través de un panel de proveedores. El protocolo implica un soporte "humano en el bucle", donde los médicos proporcionan recordatorios telefónicos si los participantes están inactivos (sin subidas) durante más de 7 días. Los médicos también intervienen para proporcionar orientación médica o educación sanitaria basada en alertas específicas del sistema o necesidades del paciente.
Sin intervención: Control
Los participantes de este brazo recibirán la atención comunitaria estándar (atención habitual) para el manejo de la diabetes tipo 2 proporcionada por sus centros de salud comunitarios locales. Completarán el mismo calendario de evaluaciones (pruebas de HbA1c y cuestionarios) al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, pero no recibirán la intervención del miniprograma de IA ni el apoyo específico del administrador de casos proporcionado al grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea basal, Mes 3 y Mes 6
La Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) refleja la concentración promedio de glucosa en plasma durante los 3 meses anteriores.
Sirve como el biomarcador de referencia estándar para el control glucémico a largo plazo en el manejo de la diabetes.
Los datos se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas en centros de salud comunitarios.
Un porcentaje más bajo de HbA1c indica un mejor control glucémico.
Línea basal, Mes 3 y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 y Mes 6
Calculado como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (kg/m^2). El IMC se utiliza como indicador de grasa corporal y estado de control del peso. Un IMC más bajo (dentro del rango saludable) generalmente indica mejores resultados en el control del peso.
Baseline, Mes 3 y Mes 6
Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 y Mes 6
Medido como presión arterial sistólica y diastólica en mmHg mediante un esfigmomanómetro estándar. Los valores más bajos de presión arterial (que se acercan al rango normal) indican un mejor manejo del riesgo cardiovascular.
Baseline, Mes 3 y Mes 6
Incidencia de Complicaciones de la Diabetes
Periodo de tiempo: Baseline, mes 3 y mes 6
La aparición de nuevas complicaciones relacionadas con la diabetes o el empeoramiento de las existentes, incluyendo, entre otras, neuropatía, retinopatía, nefropatía y eventos cardiovasculares. Los datos se recopilarán mediante revisiones de historiales médicos y autoinformes de los pacientes. Una tasa de incidencia más baja indica un mejor manejo de la enfermedad.
Baseline, mes 3 y mes 6
Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea basal, mes 3 y mes 6
Evaluado mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L). Abarca cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas se convierten en una puntuación de índice de utilidad única que va desde menos de 0 hasta 1. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea basal, mes 3 y mes 6
Comportamientos de Autocuidado (SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3 y mes 6
Evaluado mediante el cuestionario Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA). Este instrumento mide la frecuencia de las actividades de autocuidado (incluyendo dieta, ejercicio, control del azúcar en sangre y cuidado de los pies) durante los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a las actividades de autocuidado de la diabetes.
Línea base, mes 3 y mes 6
Satisfacción con el Tratamiento (DTSQs)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 y Mes 6
Evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQs). Esta herramienta evalúa la satisfacción del paciente con su régimen de tratamiento actual, incluyendo la percepción de hiperglucemia/hipoglucemia y la conveniencia. Puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Baseline, Mes 3 y Mes 6
Alfabetización Digital (C-eHEALS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
Evaluado mediante la Escala China de Alfabetización en Salud Electrónica (C-eHEALS). Esta escala mide el conocimiento combinado, la comodidad y las habilidades percibidas de los participantes para encontrar, evaluar y aplicar información de salud electrónica a problemas de salud. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de alfabetización en salud electrónica.
Línea de base, mes 3 y mes 6
Costos Médicos
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 y Mes 6
Costes totales directos e indirectos relacionados con el manejo de la diabetes. Los costes directos incluyen gastos en exámenes, medicamentos, visitas ambulatorias/hospitalarias, transporte y honorarios de cuidadores. Los costes indirectos incluyen los costes del tiempo del cuidador. Los datos se recopilarán mediante cuestionarios a pacientes y registros de utilización de servicios de salud. Unos costes más bajos indican una menor carga económica.
Baseline, Mes 3 y Mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de Subidas de Dieta (Adherencia)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 6 meses
Medido como el recuento total de registros dietéticos (fotos o entradas de texto) subidos por cada participante a través del mini-programa "Diet-Medicine Companion" (Shi Yi Ban Lv). Los datos se registran automáticamente por el servidor backend del sistema. Esta métrica sirve como un indicador objetivo directo de la participación del participante y la adherencia al protocolo de intervención (que requiere subidas diarias). Números más altos indican una mejor adherencia.
Durante el período de intervención de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00001052-25198

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del manuscrito principal

Fecha de finalización: 3 años después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en el artículo estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta 3 años después de la publicación del artículo. Las propuestas deben dirigirse al investigador principal, Ping He (phe@pku.edu.cn) o al contacto del estudio. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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