Комплексные ресурсы для интегрированного руководства и расширения возможностей при диабете (BRIDGE)
Эффективность и внедрение AI-управляемой смешанной модели лечения для ведения сахарного диабета 2 типа в первичном звене здравоохранения: простое слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Чжанцзягане, Китай
Цель этого кластерного рандомизированного клинического исследования — выяснить, эффективна ли модель смешанного ухода на основе искусственного интеллекта (программа BRIDGE) для лечения диабета 2 типа у взрослых. Также будет изучена экономическая эффективность и осуществимость внедрения этой модели в условиях первичной медико-санитарной помощи. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли вмешательство на основе ИИ уровень HbA1c (сахар в крови) по сравнению со стандартным лечением?
Улучшает ли эта модель качество жизни участников, поведение в отношении самоконтроля и цифровую грамотность?
Исследователи сравнят мини-программу «Спутник питания и лекарств» (Shi Yi Ban Lv) в сочетании с поддержкой семейного врача со стандартной общинной помощью, чтобы определить, эффективна ли модель смешанного ухода для управления диабетом.
Участники будут:
Использовать мини-программу «Спутник питания и лекарств» для ежедневной загрузки фотографий питания и получения обратной связи от ИИ в течение 6 месяцев
Получать периодические рекомендации и телефонные напоминания от администраторов случаев (семейных врачей)
Заполнять анкеты и сдавать анализы крови (HbA1c) на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 7,0%.
- Проживание в данной местности не менее 6 месяцев.
- Способность пользоваться смартфоном для фотосъемки и использования мини-программы WeChat.
- Готовность и возможность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Диагностированный сахарный диабет 1 типа, гестационный диабет или вторичный диабет.
- Наличие тяжелых осложнений диабета.
- Проведение лучевой или химиотерапии в течение последних 6 месяцев.
- Диагностированные тяжелые интеллектуальные нарушения, болезнь Альцгеймера или другие серьезные психические расстройства.
- Текущее участие в других исследовательских проектах, которые могут повлиять на результаты данного исследования.
- Наличие других тяжелых нарушений или медицинских состояний, которые, по мнению исследователей, делают участие нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция
Участники в этой группе получат вмешательство «Спутник диеты и лекарств» (Shi Yi Ban Lv).
Это предполагает использование мини-программы в WeChat на базе искусственного интеллекта для ежедневного ведения пищевого дневника и получения обратной связи в реальном времени.
Участники также получают активный мониторинг и поддержку от семейных врачей (администраторов случая), включая телефонные напоминания, если они неактивны более 7 дней, и целевую рекомендацию по здоровью на основе их данных.
|
Вмешательство включает 6-месячную программу смешанного ухода с использованием искусственного интеллекта через мини-программу WeChat "Спутник диеты и лекарств" (Shi Yi Ban Lv). Компонент для пациентов (поддержка ИИ): Участники должны загружать фотографии питания и записи уровня глюкозы в крови через мини-программу не реже одного раза в день. Система, основанная на большой языковой модели (LLM), предоставляет немедленную персонализированную обратную связь по питанию и отвечает на вопросы, связанные с диабетом, через чат-бота с ИИ. Компонент для медицинских работников (человеческая поддержка): Администраторы случаев (семейные врачи) отслеживают данные пациентов через панель управления. Протокол включает поддержку с "человеком в цикле", при которой врачи осуществляют телефонные напоминания, если участники неактивны (нет загрузок) более 7 дней. Врачи также вмешиваются, чтобы предоставить медицинские рекомендации или обучение здоровью на основе конкретных системных предупреждений или потребностей пациентов. |
|
Без вмешательства: Контроль
Участники в этой группе будут получать стандартную помощь по месту жительства (обычный уход) для управления диабетом 2 типа, предоставляемую местными центрами общественного здравоохранения.
Они будут проходить тот же график обследований (тесты на HbA1c и анкетирование) на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев, но не будут получать интервенцию с мини-программой на основе ИИ или специальную поддержку администратора случаев, предоставляемую экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) отражает среднюю концентрацию глюкозы в плазме за последние 3 месяца.
Он служит золотым стандартом биомаркера для долгосрочного контроля гликемии при управлении диабетом.
Данные будут получены из образцов венозной крови, собранных в центрах общественного здравоохранения.
Более низкий процент HbA1c указывает на лучший контроль гликемии.
|
Базовый уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Рассчитывается как вес в килограммах, делённый на квадрат роста в метрах (кг/м^2).
ИМТ используется как показатель степени ожирения и состояния контроля веса.
Более низкий ИМТ (в пределах здорового диапазона) обычно указывает на лучшие результаты контроля веса.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц и 6 месяц
|
Измеряется как систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. с использованием стандартного сфигмоманометра.
Более низкие значения артериального давления (приближающиеся к нормальному диапазону) указывают на лучшее управление сердечно-сосудистыми рисками.
|
Исходный уровень, 3 месяц и 6 месяц
|
|
Частота осложнений диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Возникновение новых или ухудшение существующих осложнений, связанных с диабетом, включая, но не ограничиваясь нейропатией, ретинопатией, нефропатией и сердечно-сосудистыми событиями.
Данные будут собираться путем изучения медицинских записей и самоотчетов пациентов.
Более низкий показатель заболеваемости указывает на лучшее управление заболеванием
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Оценка проводилась с использованием опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Он охватывает пять измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревожность/депрессия.
Ответы преобразуются в единый индекс полезности, который варьируется от менее 0 до 1. Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Поведение по самоконтролю (SDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Оценка проводилась с использованием опросника «Сводка мероприятий по самоконтролю диабета» (SDSCA).
Этот инструмент измеряет частоту мероприятий по самоконтролю (включая диету, физические упражнения, проверку уровня сахара в крови и уход за стопами) за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение мероприятий по самоконтролю диабета.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Удовлетворенность лечением (DTSQs)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Оценка проводилась с использованием Опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQs).
Этот инструмент оценивает удовлетворенность пациента текущим режимом лечения, включая восприятие гипергликемии/гипогликемии и удобство.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Цифровая грамотность (C-eHEALS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Оценка проводилась с использованием Китайской шкалы электронной грамотности в области здравоохранения (C-eHEALS).
Данная шкала измеряет совокупные знания участников, уровень комфорта и воспринимаемые навыки в поиске, оценке и применении электронной медицинской информации для решения проблем со здоровьем.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне электронной грамотности в области здравоохранения.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Общие прямые и косвенные затраты, связанные с лечением диабета.
Прямые затраты включают расходы на обследования, медикаменты, амбулаторные/стационарные посещения, транспорт и оплату услуг сиделок.
Косвенные затраты включают затраты на время сиделок.
Данные будут собираться с помощью анкет пациентов и записей об использовании медицинских услуг.
Более низкие затраты указывают на снижение экономического бремени.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота загрузок данных о питании (Соблюдение режима)
Временное ограничение: На протяжении 6-месячного периода вмешательства
|
Измеряется как общее количество пищевых записей (фотографий или текстовых записей), загруженных каждым участником через мини-программу «Спутник диеты и лекарств» (Shi Yi Ban Lv).
Данные автоматически регистрируются бэкенд-сервером системы.
Этот показатель служит прямым объективным индикатором вовлеченности участников и соблюдения протокола вмешательства (который требует ежедневных загрузок).
Более высокие значения указывают на лучшее соблюдение.
|
На протяжении 6-месячного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00001052-25198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Дата начала: В течение 6 месяцев после публикации основной рукописи
Дата окончания: Через 3 года после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)