統合された糖尿病指導とエンパワーメントのためのブレンデッドリソース (BRIDGE)
AI駆動型ブレンデッドケアモデルの有効性と実施：中国張家港市におけるプライマリケアでの2型糖尿病管理を対象とした単盲検クラスター無作為化比較試験
このクラスター無作為化臨床試験の目的は、AIを活用したブレンデッドケアモデル（BRIDGEプログラム）が成人の2型糖尿病治療に有効かどうかを検証することです。 また、このモデルのプライマリケア設定における費用対効果と実装の実現可能性についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです：
AI駆動型介入は、標準治療と比較してHbA1c値（血糖値）を低下させるか？
このモデルは、参加者の生活の質、自己管理行動、デジタルリテラシーを向上させるか？
研究者は、「食事・薬剤コンパニオン」（食医伴侶）ミニプログラムと家庭医サポートを組み合わせたブレンデッドケアモデルが、標準的な地域ケアと比較して糖尿病管理に有効かどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
6ヶ月間、「食事・薬剤コンパニオン」ミニプログラムを使用して毎日食事写真をアップロードし、AIからのフィードバックを受ける
ケース管理者（家庭医）から定期的な指導と電話リマインダーを受ける
ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に質問票と血液検査（HbA1c）を完了する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳まで（含む）。
- グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが7.0%以上。
- 少なくとも6か月間、地元地域に居住していること。
- スマートフォンを使用して写真を撮り、WeChatミニプログラムを利用できること。
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準：
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病、または二次性糖尿病と診断されていること。
- 重度の糖尿病合併症の存在。
- 過去6か月以内に放射線療法または化学療法を受けたこと。
- 重度の知的障害、アルツハイマー病、またはその他の重篤な精神疾患と診断されていること。
- 本試験の結果に影響を与える可能性のある他の研究プロジェクトに現在参加していること。
- 研究者が参加に不適切と判断したその他の重度の障害または医学的状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
この群の参加者は「食薬コンパニオン」（食医伴侶）介入を受けます。
これには、AIを活用したWeChatミニプログラムを使用した日々の食事記録とリアルタイムのフィードバックの受信が含まれます。
参加者はまた、家族医（ケース管理者）からの積極的なモニタリングとサポートを受け、7日以上活動がない場合の電話リマインダーやデータに基づいたターゲットを絞った健康指導などが含まれます。
|
介入は、「食事・薬物コンパニオン」（食医伴侶）WeChatミニプログラムを使用した6ヶ月間のAI搭載ブレンデッドケアプログラムで構成されています。 患者コンポーネント（AIサポート）：参加者は、ミニプログラムを介して少なくとも1日1回、食事の写真と血糖記録をアップロードする必要があります。 大規模言語モデル（LLM）を搭載したシステムは、AIチャットボットを介して即時で個別化された食事フィードバックを提供し、糖尿病関連の質問に答えます。 プロバイダーコンポーネント（人的サポート）：ケース管理者（家庭医）は、プロバイダーダッシュボードを通じて患者データを監視します。 プロトコルには「ヒューマン・イン・ザ・ループ」サポートが含まれており、参加者が7日以上非活動（アップロードなし）の場合、医師が電話でリマインダーを提供します。 医師はまた、特定のシステムアラートや患者のニーズに基づいて、医療指導や健康教育を提供するために介入します。 |
|
介入なし：対照
このグループの参加者は、地域のコミュニティヘルスセンターから提供される2型糖尿病管理の標準的なコミュニティケア（通常ケア）を受けます。
彼らは、ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後に同じスケジュールの評価（HbA1c検査とアンケート）を完了しますが、実験グループに提供されるAIミニプログラム介入や特定のケース管理者サポートは受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
|
グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）は、過去3か月間の平均血漿グルコース濃度を反映します。
これは、糖尿病管理における長期的な血糖コントロールのゴールドスタンダードバイオマーカーとして機能します。 データは、地域保健センターで採取された静脈血サンプルから得られます。 HbA1cのパーセンテージが低いほど、血糖コントロールが良好であることを示します。 |
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目
|
体重をキログラムで、身長をメートルで測定し、体重を身長の二乗で割って算出します（kg/m^2）。
BMIは体脂肪率と体重管理状態の指標として用いられます。
より低いBMI（健康的な範囲内）は、一般的により良い体重管理の成果を示します。
|
ベースライン、3か月目、および6か月目
|
|
血圧の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
|
標準的な血圧計を用いて、収縮期血圧と拡張期血圧をmmHgで測定。
血圧値が低い（正常範囲に近い）ほど、心血管リスク管理が良好であることを示します。 |
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
糖尿病合併症の発生率
時間枠：ベースライン、3か月後、および6か月後
|
新規または悪化する糖尿病関連合併症（神経障害、網膜症、腎症、心血管イベントなどに限定されない）の発生。
データは診療記録の確認および患者自己報告により収集される。
発生率が低いことは疾患管理が良好であることを示す
|
ベースライン、3か月後、および6か月後
|
|
生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）質問票を使用して評価されます。
5つの次元をカバーします：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
回答は0未満から1までの単一の効用指数スコアに変換されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
|
ベースライン、3か月後、6か月後
|
|
セルフマネジメント行動 (SDSCA)
時間枠：ベースライン、3か月目、および6か月目
|
糖尿病自己管理活動概要（SDSCA）アンケートを用いて評価。
このツールは、過去7日間の自己管理活動（食事、運動、血糖値測定、フットケアを含む）の頻度を測定します。
スコアが高いほど、糖尿病自己管理活動への遵守度が高いことを示します。
|
ベースライン、3か月目、および6か月目
|
|
治療満足度（DTSQs）
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
|
糖尿病治療満足度アンケート（DTSQs）を使用して評価されました。
このツールは、高血糖／低血糖の認識や利便性を含む、患者の現在の治療レジメンに対する満足度を評価します。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
|
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
デジタルリテラシー (C-eHEALS)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
|
中国版電子ヘルスリテラシー尺度（C-eHEALS）を用いて評価した。
この尺度は、参加者の電子健康情報を見つけ、評価し、健康問題に適用するための総合的な知識、快適さ、および認識されたスキルを測定する。
スコアが高いほど、電子ヘルスリテラシーのレベルが高いことを示す。
|
ベースライン、3か月後、6か月後
|
|
医療費
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
|
糖尿病管理に関連する直接および間接的な総費用。
直接費用には、検査、薬剤、外来／入院診療、交通費、介護者費用が含まれます。
間接費用には、介護者の時間費用が含まれます。
データは患者アンケートと医療利用記録を通じて収集されます。
費用が低いほど、経済的負担の軽減を示します。
|
ベースライン、3か月後、6か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事アップロードの頻度（遵守状況）
時間枠：6か月の介入期間を通じて
|
「食事・薬物コンパニオン」（食医伴侶）ミニプログラムを通じて各参加者がアップロードした食事記録（写真またはテキスト入力）の総数として測定されます。
データはシステムのバックエンドサーバーによって自動的に記録されます。
この指標は、参加者の関与度と介入プロトコル（毎日のアップロードが必要）への遵守度を直接的に示す客観的な指標として機能します。
数値が高いほど遵守度が高いことを示します。
|
6か月の介入期間を通じて
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00001052-25198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
開始日：主要論文発表後6ヶ月以内
終了日：発表後3年
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。