游离手与引导式牙种植体植入的长期临床及影像学结果:一项随机对照试验的随访研究 (SMART-ACCURACY)
游离手与引导式牙种植体植入后的长期临床与影像学结果:一项随机对照试验随访研究
研究概览
详细说明
原始临床试验旨在比较使用不同级别手术导航的自由手和引导式牙种植体植入的准确性。 共招募了101名部分缺牙志愿者,并随机分配至四种手术方案之一:自由手植入、导板引导植入、部分引导植入或完全引导植入。 通过三维计算机化分析比较数字计划的种植体位置与实际术后种植体位置,评估种植体植入的准确性。
本研究是对该队列的扩展随访,旨在评估植入种植体的长期临床性能。 随访评估于2019年2月开始,持续至2024年9月,总观察期长达67个月。 由于与COVID-19大流行相关的后勤中断,延长的持续时间超出了原计划的随访期。
临床随访重点关注种植体周围组织健康和边缘骨稳定性。 种植体周围探诊深度被记录为最终修复体交付后种植体周围软组织状况的临床指标。 测量在每个种植体周围的标准化位置进行,并计算平均探诊深度值用于纵向分析。
使用标准化咬翼片进行放射学随访以评估边缘骨水平。 边缘骨水平定义为种植体平台与牙槽嵴之间的垂直距离,在近中和远中两侧测量。 由于所有访视的放射投影角度无法完全标准化,因此使用制造商提供的已知种植体颈部直径对每个种植体进行个体化校准。 这使得尽管放射几何存在变化,仍能进行可靠的二维测量。
本随访研究的主要目的是描述在不同级别手术引导下进行种植体植入后的长期种植体周围临床和放射学结果。 次要目标包括评估边缘骨水平随时间的稳定性,并识别不同手术方案在长期生物学性能方面的潜在差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、匈牙利、6724
- Smile Dent
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 年龄在18至75岁之间
- 上颌或下颌部分缺牙,涉及1-6颗缺失牙齿,相邻缺失牙齿不超过三颗
- 研究者或主要研究者评估认为适合种植体植入的临床状况(足够的骨和软组织条件以及可接受的咬合关系)
- 能够与研究者有效沟通并愿意遵守研究程序
- 提供书面知情同意书
排除标准:
• 妊娠或哺乳期
- 无充分避孕措施的育龄妇女(出于放射安全考虑)
- 妨碍安全口内操作的情况(如张口受限、明显呕吐反射)
- 当前或既往双膦酸盐治疗史
- 涉及上颌或下颌的放射治疗史
- 国际标准化比值(INR)> 2.5
- 已知HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 已知对种植体或手术导板系统任何成分过敏
- 口腔卫生不良
- 物质滥用
- 吸烟
- 未经治疗的牙周病
- 主要研究者判断任何可能对参与者构成不可接受风险或影响研究完成的全身性疾病或状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:徒手
徒手种植体植入
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植入牙科种植体
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实验性的:试点
引导式静态种植体植入
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植入牙科种植体
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实验性的:部分
部分静态引导种植体植入
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植入牙科种植体
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实验性的:完整
完全静态引导式种植体植入
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植入牙科种植体
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存留率
大体时间:植入后长达 67 个月
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IMP SMART 002 试验中定义的四个研究组中种植牙的长期存活率,作为 IMP SMART 002 方案(OGYÉI 批准号 2224-4/2019)的直接时间延伸进行评估。
种植体存活定义为种植体保持原位且功能正常,未被移除。
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植入后长达 67 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期耐受性与安全性
大体时间:植入物放置后最多67个月
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基于不良事件和并发症的发生情况,评估植入式牙种植体的长期耐受性和安全性。
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植入物放置后最多67个月
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义齿并发症事件数量
大体时间:从假体交付到长达67个月的随访期间
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在长达67个月的随访期间,监测并记录了双颌螺丝固位种植体支持的饰面氧化锆修复体的修复并发症。
并发症根据以下事件的发生进行计算:取孔盖丢失、支架断裂、饰面陶瓷断裂、修复体牙体断裂、基台螺丝松动、基台螺丝断裂、修复体螺丝松动和修复体螺丝断裂。
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从假体交付到长达67个月的随访期间
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通过OHIP-14问卷评估的口腔健康相关生活质量
大体时间:植入后最长67个月
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使用经过验证的匈牙利版口腔健康影响概况-14(OHIP-14)问卷纵向评估患者报告的口腔健康相关生活质量。OHIP-14评估牙科种植体和种植体支持修复体对日常生活的功能、生理、心理和社会方面的影响。 测量工具:OHIP-14问卷(14个条目)。测量单位:OHIP-14总分(总分范围0至56),分数越高表示口腔健康相关生活质量越差。 评估方法:每次访视时,将各条目得分(5点李克特量表:0=从不至4=非常频繁)相加计算OHIP-14总分。计算每次访视时研究人群的平均总分,以评估口腔健康相关生活质量随时间的变化。 |
植入后最长67个月
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边缘骨丧失
大体时间:从假体交付到长达67个月的随访期间
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使用标准化放射学评估进行种植体周围边缘骨变化的长期评估。 测量单位:毫米(mm) |
从假体交付到长达67个月的随访期间
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探诊深度
大体时间:从假体植入至长达67个月的随访
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通过测量牙种植体周围的探诊深度,长期评估种植体周围软组织健康状况。 测量单位:毫米(mm) |
从假体植入至长达67个月的随访
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牙龈指数
大体时间:从假体植入到长达67个月的随访期间
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使用牙龈指数评分对种植体周围牙龈炎症进行长期评估。 测量单位:评分(等级单位) |
从假体植入到长达67个月的随访期间
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牙菌斑指数
大体时间:从假体交付到长达67个月的随访
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使用菌斑指数评分对牙种植体周围口腔卫生状况进行长期评估。
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从假体交付到长达67个月的随访
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角化牙龈宽度
大体时间:从假体植入到随访长达67个月
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通过测量角化牙龈的宽度来长期评估种植体周围软组织特征。 测量单位:毫米 (mm) |
从假体植入到随访长达67个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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