Долгосрочные клинические и рентгенологические результаты после свободной и направленной установки дентальных имплантатов: наблюдение в рамках рандомизированного контролируемого исследования (SMART-ACCURACY)
Долгосрочные клинические и рентгенологические результаты после свободной и направленной установки зубных имплантатов: последующее наблюдение в рамках рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальное клиническое испытание было разработано для сравнения точности установки зубных имплантатов свободной рукой и с использованием направляющих с различными уровнями хирургической навигации. Всего было набрано 101 частично беззубых добровольца, которые были случайным образом распределены на один из четырёх хирургических протоколов: установка имплантатов свободной рукой, установка с пилот-направляющей, частично направляемая установка или полностью направляемая установка. Точность установки имплантатов оценивалась путём сравнения цифровых запланированных позиций имплантатов с фактическими послеоперационными позициями имплантатов с использованием трёхмерного компьютерного анализа.
Настоящее исследование представляет собой расширенное наблюдение этой когорты, проведённое для оценки долгосрочных клинических характеристик установленных имплантатов. Оценки наблюдения начались в феврале 2019 года и продолжались до сентября 2024 года, что составило общий период наблюдения до 67 месяцев. Продолжительность наблюдения превысила первоначально запланированную из-за логистических перерывов, связанных с пандемией COVID-19.
Клиническое наблюдение было сосредоточено на здоровье периимплантатных тканей и стабильности маргинальной кости. Глубина зондирования вокруг имплантатов регистрировалась как клинический показатель состояния мягких тканей вокруг имплантатов после установки окончательных протезных реставраций. Измерения проводились на стандартизированных участках вокруг каждого имплантата, а средние значения глубины зондирования рассчитывались для продольного анализа.
Рентгенологическое наблюдение проводилось с использованием стандартизированных прикусных рентгенограмм для оценки уровня маргинальной кости. Уровень маргинальной кости определялся как вертикальное расстояние между платформой имплантата и альвеолярным гребнем, измеренное как с мезиальной, так и с дистальной стороны. Поскольку углы рентгенографической проекции не могли быть полностью стандартизированы для всех визитов, индивидуальная калибровка проводилась для каждого имплантата с использованием известного диаметра шейки имплантата, предоставленного производителем. Это позволило получить надёжные двумерные измерения, несмотря на различия в рентгенографической геометрии.
Основная цель этого исследования наблюдения — описать долгосрочные клинические и рентгенологические периимплантатные исходы после установки имплантатов, выполненной с различными уровнями хирургического руководства. Второстепенные цели включают оценку стабильности уровня маргинальной кости с течением времени и выявление потенциальных различий между хирургическими протоколами в долгосрочных биологических характеристиках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6724
- Smile Dent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 75 лет
- Частичная адентия в верхней или нижней челюсти с отсутствием 1-6 зубов, не более трёх смежных отсутствующих зубов
- Клинические условия, подходящие для установки имплантата по оценке исследователя или главного исследователя (адекватные костные и мягкотканные условия, приемлемая окклюзия)
- Способность эффективно общаться с исследователями и готовность соблюдать процедуры исследования
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
• Беременность или кормление грудью
- Женщины детородного возраста без адекватной контрацепции (по соображениям радиологической безопасности)
- Состояния, препятствующие безопасным внутриротовым манипуляциям (например, ограниченное открывание рта, выраженный рвотный рефлекс)
- Текущая или предыдущая терапия бисфосфонатами
- Анамнез лучевой терапии с вовлечением верхней или нижней челюсти
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,5
- Известная ВИЧ-инфекция, гепатит B или гепатит C
- Известная аллергия на любой компонент имплантата или системы хирургического шаблона
- Плохая гигиена полости рта
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Курение
- Нелеченное пародонтальное заболевание
- Любое системное заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя, представляет неприемлемый риск для участника или может повлиять на завершение исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: свободная рука
бесплатное размещение имплантата
|
установка зубных имплантатов
|
|
Экспериментальный: пилотный
пилотное статическое контролируемое размещение имплантата
|
установка зубных имплантатов
|
|
Экспериментальный: частичный
частично статическое направляемое размещение имплантата
|
установка зубных имплантатов
|
|
Экспериментальный: полный
полное статическое управляемое размещение имплантата
|
установка зубных имплантатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: До 67 месяцев после установки имплантата
|
Долгосрочная выживаемость зубных имплантатов, установленных в четырех исследуемых группах, определенных в испытании IMP SMART 002, оцененная как прямое временное продолжение протокола IMP SMART 002 (номер утверждения OGYÉI 2224-4/2019).
Выживаемость имплантата определяется как нахождение имплантата на месте и его функциональность без удаления.
|
До 67 месяцев после установки имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная переносимость и безопасность
Временное ограничение: До 67 месяцев после установки имплантата
|
Оценка долгосрочной переносимости и безопасности имплантированных зубных имплантатов на основе возникновения нежелательных явлений и осложнений.
|
До 67 месяцев после установки имплантата
|
|
Количество случаев протетических осложнений
Временное ограничение: С момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
Протезные осложнения винтовой фиксации имплантатов с облицовкой из циркония в обеих челюстях отслеживались и регистрировались в течение 67-месячного периода наблюдения.
Осложнения рассчитывались на основе возникновения следующих событий: потеря крышки доступа, перелом каркаса, перелом облицовочной керамики, перелом протезного зуба, ослабление винта абатмента, перелом винта абатмента, ослабление винта протеза и перелом винта протеза.
|
С момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оцененное с помощью опросника OHIP-14
Временное ограничение: До 67 месяцев после установки имплантата
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценённое пациентами, отслеживалось продольно с использованием валидированной венгерской версии опросника Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). OHIP-14 оценивает влияние зубных имплантатов и имплантационных протезных реставраций на функциональные, физические, психологические и социальные аспекты повседневной жизни. Инструмент измерения: опросник OHIP-14 (14 пунктов). Единица измерения: общий балл OHIP-14 (суммарный балл от 0 до 56), где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Метод оценки: для каждого визита баллы отдельных пунктов (5-балльная шкала Лайкерта: 0 = никогда, 4 = очень часто) суммируются для расчёта общего балла OHIP-14. Средние общие баллы рассчитываются по всей исследуемой популяции на каждом визите для оценки изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, с течением времени. |
До 67 месяцев после установки имплантата
|
|
Маргинальная потеря костной ткани
Временное ограничение: От момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
Долгосрочная оценка периимплантатных изменений маргинальной кости с использованием стандартизированного рентгенографического исследования. Единица измерения: миллиметры (мм) |
От момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: С момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
Долгосрочная оценка состояния мягких тканей вокруг имплантата путем измерения глубины зондирования вокруг зубных имплантатов. Единица измерения: Миллиметры (мм) |
С момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
|
Гингивальный индекс
Временное ограничение: С момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
Долгосрочная оценка воспаления десны вокруг имплантата с использованием индекса Gingival Index. Единица измерения: Балл (единицы по шкале) |
С момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
|
Индекс зубного налёта
Временное ограничение: С момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
Долгосрочная оценка состояния гигиены полости рта вокруг зубных имплантатов с использованием индекса зубного налета.
|
С момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
|
Ширина ороговевшей десны
Временное ограничение: От момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
Долгосрочная оценка характеристик мягких тканей вокруг имплантата путем измерения ширины ороговевшей десны. Единица измерения: миллиметры (мм) |
От момента установки протеза до 67 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMP SMART 2224-4/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .