A szabad kézi és irányított fogászati implantátum-eltávolítás utáni hosszú távú klinikai és radiográfiás eredmények: Randomizált kontrollált vizsgálat utókövetése (SMART-ACCURACY)
Hosszú Távú Klinikai és Röntgenvizsgálati Eredmények Szabadkézi és Irányított Fogászati Implantátum Beültetés Után: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat Követéses Elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredeti klinikai vizsgálatot azért tervezték, hogy összehasonlítsa a kézi és a vezetett fogászati implantátumok elhelyezésének pontosságát különböző szintű sebészi navigációval. Összesen 101 részlegesen fogatlan önkéntes vett részt, akiket véletlenszerűen osztottak be négy sebészi protokoll egyikébe: kézi implantáció, pilóta-vezérelt implantáció, részben vezetett implantáció vagy teljesen vezetett implantáció. Az implantátumok elhelyezésének pontosságát a digitálisan tervezett implantátum pozíciók és a tényleges posztoperatív implantátum pozíciók háromdimenziós számítógépes elemzéssel történő összehasonlításával értékelték.
A jelen vizsgálat ezen kohorsz kiterjesztett nyomon követését jelenti, amelyet az elhelyezett implantátumok hosszú távú klinikai teljesítményének felmérésére végeztek. A nyomon követési értékelések 2019 februárjában kezdődtek és 2024 szeptemberéig tartottak, így a teljes megfigyelési időszak akár 67 hónap is lehetett. A kiterjesztett időtartam meghaladta az eredetileg tervezett nyomon követést a COVID-19 világjárvánnyal kapcsolatos logisztikai megszakítások miatt.
A klinikai nyomon követés az implantátum körüli szövetek egészségére és a periféris csont stabilitására összpontosított. Az implantátum körüli szondázási mélységet klinikai mutatóként rögzítették az implantátumok körüli lágy szöveti állapotokról a végleges protézis rekonstrukciók behelyezése után. A méréseket minden implantátum körüli szabványosított helyeken végezték, és a szondázási mélység átlagértékeit számították ki a longitudinális elemzéshez.
A radiográfiai nyomon követést szabványosított harapásnyomós röntgenfelvételekkel végezték a periféris csontszintek felmérésére. A periféris csontszintet a gyártó által biztosított ismert implantátum nyakátmérőt felhasználva végezték. Ez lehetővé tette a megbízható kétdimenziós méréseket a radiográfiai geometria változásai ellenére.
A nyomon követési vizsgálat elsődleges célja a különböző szintű sebészi vezetéssel végzett implantátum elhelyezést követő hosszú távú implantátum körüli klinikai és radiográfiai eredmények leírása. A másodlagos célok közé tartozik a periféris csontszintek időbeli stabilitásának felmérése és a sebészi protokollok közötti potenciális különbségek azonosítása a hosszú távú biológiai teljesítményben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6724
- Smile Dent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 és 75 év közötti kor
- Részleges foghiány a felső vagy alsó állcsontban, 1-6 hiányzó foggal, legfeljebb három egymás melletti hiányzó foggal
- A vizsgálatvezető vagy fővizsgáló által megfelelőnek ítélt klinikai állapot implantátum beültetéséhez (megfelelő csont- és lágyrész állapot, elfogadható harapás)
- Hatékony kommunikációra képesség a vizsgálatvezetőkkel és hajlandóság a vizsgálati eljárások betartására
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
• Terhesség vagy szoptatás
- Gyermekvállalásra képes nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül (radiológiai biztonsági okokból)
- Az orális beavatkozás biztonságos végrehajtását megakadályozó állapotok (pl. korlátozott szájnyitás, kifejezett hányingerreflex)
- Jelenlegi vagy korábbi bisfoszfonát kezelés
- A felső vagy alsó állcsontot érintő sugárkezelés előzménye
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,5
- Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Ismert allergia az implantátum vagy a sebészeti sablonrendszer bármely komponensére
- Rossz szájhigiénia
- Kábítószer-függőség
- Dohányzás
- Kezeletlen parodontális betegség
- Bármely szisztémás betegség vagy állapot, amelyet a fővizsgáló elfogadhatatlan kockázatnak ítél a résztvevőre nézve, vagy veszélyezteti a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szabad kéz
szabad kézi implantátum elhelyezés
|
fogászati implantátumok beültetése
|
|
Kísérleti: pilot
pilóta statikus vezetett implantátum elhelyezés
|
fogászati implantátumok beültetése
|
|
Kísérleti: részleges
részleges statikus vezetett implantátum elhelyezés
|
fogászati implantátumok beültetése
|
|
Kísérleti: teljes
teljesen statikus vezetett implantátum elhelyezés
|
fogászati implantátumok beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantum-túlélés
Időkeret: Legfeljebb 67 hónappal az implantátum beültetése után
|
A négy IMP SMART 002 vizsgálati ágban meghatározott fogászati implantátumok hosszú távú túlélése, az IMP SMART 002 protokoll közvetlen időbeli kiterjesztéseként értékelve (OGYÉI engedélyszám: 2224-4/2019).
Az implantátum túlélése azt jelenti, hogy az implantátum helyben és működőképes marad, eltávolítás nélkül.
|
Legfeljebb 67 hónappal az implantátum beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú Távú Tolerálhatóság és Biztonság
Időkeret: Akár 67 hónappal az implantátum beültetése után
|
A beültetett fogászati implantátumok hosszú távú jól tolerálhatóságának és biztonságának értékelése mellékhatások és szövődmények előfordulása alapján.
|
Akár 67 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
Proszetikai szövődmények eseményeinek száma
Időkeret: A protézis behelyezésétől a 67 hónapos követésig
|
A csavarral rögzített implantátumon támaszkodó, zirkóniához kötött protetikai munkák prothetikai szövődményeit mindkét íven figyelték és rögzítették a 67 hónapos utókövetési időszak alatt.
A szövődmények kiszámítása a következő események előfordulása alapján történt: a hozzáférési nyílás fedél elvesztése, a keret törése, a kötött kerámia törése, a mesterséges fog törése, a pillércsavar meglazulása, a pillércsavar törése, a protéziscsavar meglazulása és a protéziscsavar törése.
|
A protézis behelyezésétől a 67 hónapos követésig
|
|
A szájápolással összefüggő életminőség OHIP-14 kérdőívvel történő felmérése
Időkeret: Az implantátum elhelyezését követően akár 67 hónapig
|
A beteg által jelentett, az orális egészséghez kapcsolódó életminőséget longitudinálisan értékeltük az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív érvényes magyar nyelvű változatával. Az OHIP-14 értékeli a fogászati implantátumok és az implantátummal támogatott protézis-rekonstrukciók hatását a mindennapi élet funkcionális, fizikai, pszichológiai és társadalmi aspektusaira. Mérési eszköz: OHIP-14 kérdőív (14 tétel). Mértékegység: Összes OHIP-14 pontszám (összpontszám 0-tól 56-ig), ahol magasabb pontszám gyengébb orális egészséghez kapcsolódó életminőséget jelez. Értékelési módszer: Minden látogatásnál az egyes tétel pontszámai (5 pontos Likert-skála: 0 = soha, 4 = nagyon gyakran) összeadódnak az összes OHIP-14 pontszám kiszámításához. Az összpontszámok átlagait a vizsgálati populációban számítjuk minden látogatásnál, hogy értékeljük az orális egészséghez kapcsolódó életminőség időbeli változásait. |
Az implantátum elhelyezését követően akár 67 hónapig
|
|
Periimplantáris csontvesztés
Időkeret: A protézis behelyezésétől a 67 hónapos követésig
|
Peri-implantális marginális csontváltozások hosszú távú értékelése standardizált radiográfiás vizsgálattal. Mértékegység: Milliméter (mm) |
A protézis behelyezésétől a 67 hónapos követésig
|
|
Szondázási mélység
Időkeret: A protézis behelyezésétől a 67 hónapos követésig
|
Az implantátumok körüli szöveti mélység mérésével végzett hosszú távú értékelés a fogászati implantátumok körüli lágy szövetek egészségéről. Mértékegység: milliméter (mm) |
A protézis behelyezésétől a 67 hónapos követésig
|
|
Ínyindex
Időkeret: A protézis beadásától a 67 hónapos követésig
|
A fogzetszöveti gyulladás perimplantáris értékelése hosszú távon a Fogzetszöveti Index pontszám használatával. Mértékegység: Pontszám (Skálán mért egységek) |
A protézis beadásától a 67 hónapos követésig
|
|
Plaque-index
Időkeret: A protézis beültetésétől a 67 hónapos követésig
|
A fogászati implantátumok körüli szájhigiénés állapot hosszútávú értékelése a Plaque Index pontszám segítségével.
|
A protézis beültetésétől a 67 hónapos követésig
|
|
Keratinizált Fogíny Szélessége
Időkeret: A protézis behelyezésétől a 67 hónapos utókövetésig
|
A periimplantáris lágy szöveti jellemzők hosszú távú értékelése a keratinizált íny szélességének mérésével. Mértékegység: Milliméter (mm) |
A protézis behelyezésétől a 67 hónapos utókövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMP SMART 2224-4/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .