Resultados Clínicos y Radiográficos a Largo Plazo Tras la Colocación de Implantes Dentales Manual y Guiada: Seguimiento de un Ensayo Controlado Aleatorizado (SMART-ACCURACY)
Resultados Clínicos y Radiográficos a Largo Plazo Tras la Colocación de Implantes Dentales Libres y Guiados: Seguimiento de un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico original se diseñó para comparar la precisión de la colocación de implantes dentales a mano alzada y guiada utilizando diferentes niveles de navegación quirúrgica. Se reclutó un total de 101 voluntarios parcialmente edéntulos, que fueron asignados aleatoriamente a uno de los cuatro protocolos quirúrgicos: implantación a mano alzada, implantación guiada por fresa guía, implantación parcialmente guiada o implantación totalmente guiada. La precisión de la colocación de los implantes se evaluó comparando las posiciones de los implantes planificadas digitalmente con las posiciones postoperatorias reales mediante un análisis tridimensional computerizado.
La presente investigación representa un seguimiento ampliado de esta cohorte, realizado para evaluar el rendimiento clínico a largo plazo de los implantes colocados. Las evaluaciones de seguimiento comenzaron en febrero de 2019 y continuaron hasta septiembre de 2024, lo que supone un periodo total de observación de hasta 67 meses. La duración ampliada superó la prevista inicialmente debido a interrupciones logísticas relacionadas con la pandemia de COVID-19.
El seguimiento clínico se centró en la salud de los tejidos periimplantarios y la estabilidad del hueso marginal. Se registró la profundidad de sondaje periimplantario como indicador clínico de las condiciones de los tejidos blandos alrededor de los implantes tras la colocación de las restauraciones protésicas definitivas. Las mediciones se realizaron en puntos estandarizados alrededor de cada implante, y se calcularon los valores medios de profundidad de sondaje para el análisis longitudinal.
El seguimiento radiográfico se realizó mediante radiografías de aleta mordida estandarizadas para evaluar los niveles de hueso marginal. El nivel de hueso marginal se definió como la distancia vertical entre la plataforma del implante y la cresta alveolar, medida tanto mesial como distalmente. Dado que los ángulos de proyección radiográfica no pudieron estandarizarse completamente en todas las visitas, se realizó una calibración individual para cada implante utilizando el diámetro conocido del cuello del implante proporcionado por el fabricante. Esto permitió realizar mediciones bidimensionales fiables a pesar de las variaciones en la geometría radiográfica.
El objetivo principal de este estudio de seguimiento es describir los resultados clínicos y radiográficos periimplantarios a largo plazo tras la colocación de implantes realizada con distintos niveles de guía quirúrgica. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la estabilidad de los niveles de hueso marginal a lo largo del tiempo e identificar posibles diferencias entre los protocolos quirúrgicos en cuanto al rendimiento biológico a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6724
- Smile Dent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 18 y 75 años
- Edentulismo parcial en el maxilar superior o mandíbula que afecte a 1-6 dientes ausentes, con no más de tres dientes ausentes adyacentes
- Condiciones clínicas adecuadas para la colocación de implantes según evaluación del investigador o investigador principal (condiciones óseas y de tejidos blandos adecuadas y oclusión aceptable)
- Capacidad para comunicarse eficazmente con los investigadores y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio
- Provisión del consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
• Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción adecuada (por razones de seguridad radiológica)
- Condiciones que impidan una manipulación intraoral segura (por ejemplo, apertura bucal limitada, reflejo nauseoso pronunciado)
- Terapia actual o previa con bifosfonatos
- Antecedentes de radioterapia que afecte al maxilar superior o mandíbula
- Razón normalizada internacional (RNI) > 2,5
- Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Alergia conocida a cualquier componente del implante o sistema de guía quirúrgica
- Higiene bucal deficiente
- Abuso de sustancias
- Tabaquismo
- Enfermedad periodontal no tratada
- Cualquier enfermedad o condición sistémica que, según el investigador principal, suponga un riesgo inaceptable para el participante o comprometa la finalización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: a mano alzada
colocación de implantes a mano alzada
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colocación de implantes dentales
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Experimental: piloto
colocación de implantes guiada estática piloto
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colocación de implantes dentales
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Experimental: parcial
colocación de implantes guiada parcialmente estática
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colocación de implantes dentales
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Experimental: completo
colocación de implantes guiada estática completa
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colocación de implantes dentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del Implante
Periodo de tiempo: Hasta 67 meses después de la colocación del implante
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Supervivencia a largo plazo de los implantes dentales colocados en los cuatro grupos de estudio definidos en el ensayo IMP SMART 002, evaluada como una extensión temporal directa del protocolo IMP SMART 002 (número de aprobación OGYÉI 2224-4/2019).
La supervivencia del implante se define como el implante que permanece in situ y funcional sin necesidad de extracción.
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Hasta 67 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad y Seguridad a Largo Plazo
Periodo de tiempo: Hasta 67 meses después de la colocación del implante
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Evaluación de la tolerabilidad y seguridad a largo plazo de los implantes dentales implantados en función de la aparición de eventos adversos y complicaciones.
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Hasta 67 meses después de la colocación del implante
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Número de eventos de complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: Desde la entrega de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Las complicaciones prostodónticas de las prótesis de zirconia con recubrimiento soportadas por implantes con retención atornillada en ambos arcos fueron monitorizadas y registradas durante el periodo de seguimiento de 67 meses.
Las complicaciones se calcularon en función de la aparición de los siguientes eventos: pérdida de la cubierta del orificio de acceso, fractura de la estructura, fractura de la cerámica de recubrimiento, fractura del diente protésico, aflojamiento del tornillo del pilar, fractura del tornillo del pilar, aflojamiento del tornillo de la prótesis y fractura del tornillo de la prótesis.
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Desde la entrega de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral Evaluada mediante el Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: Hasta 67 meses después de la colocación del implante
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La calidad de vida relacionada con la salud oral informada por el paciente evaluada longitudinalmente utilizando la versión húngara validada del cuestionario Perfil de Impacto en Salud Oral-14 (OHIP-14). El OHIP-14 evalúa el impacto de los implantes dentales y las restauraciones protésicas soportadas por implantes en los aspectos funcionales, físicos, psicológicos y sociales de la vida diaria. Instrumento de Medición: Cuestionario OHIP-14 (14 ítems). Unidad de Medida: Puntuación total del OHIP-14 (puntuación sumatoria que oscila entre 0 y 56), donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud oral. Método de Evaluación: Para cada visita, las puntuaciones de los ítems individuales (escala Likert de 5 puntos: 0 = nunca a 4 = muy a menudo) se suman para calcular una puntuación total del OHIP-14. Las puntuaciones totales medias se calculan en la población del estudio en cada visita para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud oral a lo largo del tiempo. |
Hasta 67 meses después de la colocación del implante
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Pérdida Ósea Marginal
Periodo de tiempo: Desde la entrega de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Evaluación a largo plazo de los cambios marginales del hueso periimplantario mediante evaluación radiográfica estandarizada. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Desde la entrega de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Profundidad de Sondaje
Periodo de tiempo: Desde la entrega de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Evaluación a largo plazo de la salud de los tejidos blandos periimplantarios mediante la medición de la profundidad de sondeo alrededor de los implantes dentales. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Desde la entrega de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Índice Gingival
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Evaluación a largo plazo de la inflamación gingival periimplantaria utilizando la puntuación del Índice Gingival. Unidad de medida: Puntuación (Unidades en una escala) |
Desde la colocación de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: Desde la colocación de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Evaluación a largo plazo del estado de higiene oral alrededor de implantes dentales utilizando la puntuación del Índice de Placa.
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Desde la colocación de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Ancho de Encía Queratinizada
Periodo de tiempo: Desde la entrega de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Evaluación a largo plazo de las características de los tejidos blandos periimplantarios mediante la medición del ancho de la encía queratinizada. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Desde la entrega de la prótesis hasta 67 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMP SMART 2224-4/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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