Vapaakäsin ja ohjatun hammasimplantaatin asennuksen pitkäaikaiset kliiniset ja radiologiset tulokset: satunnaistettu kontrolloitu seurantatutkimus (SMART-ACCURACY)
Pitkän aikavälin kliiniset ja radiografiset tulokset vapaakäden ja ohjatun hammasimplantin asennuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen kliininen tutkimus suunniteltiin vertaamaan vapaakäden ja ohjatun hammasimplanttipanoksen tarkkuutta käyttäen eri tasoisia kirurgisen navigoinnin menetelmiä. Yhteensä 101 osittain hammastonta vapaaehtoista rekrytoitiin ja arvottiin satunnaisesti yhteen neljästä kirurgisesta protokollasta: vapaakäden implantointi, pilotti-ohjattu implantointi, osittain ohjattu implantointi tai täysin ohjattu implantointi. Implanttipanoksen tarkkuutta arvioitiin vertaamalla digitaalisesti suunniteltuja implanttipaikkoja todellisiin leikkauksen jälkeisiin implanttipaikkoihin käyttäen kolmiulotteista tietokoneanalyysiä.
Nykyinen tutkimus edustaa tämän kohortin laajennettua seurantaa, joka suoritettiin arvioimaan asennettujen implanttien pitkäaikaista kliinistä suorituskykyä. Seuranta-arvioinnit alkoivat helmikuussa 2019 ja jatkuivat syyskuuhun 2024, mikä johti jopa 67 kuukauden kokonaisseuranta-ajanjaksolle. Laajennettu kesto ylitti alkuperäisesti suunnitellun seuranta-ajan COVID-19-pandemian aiheuttamien logististen keskeytysten vuoksi.
Kliininen seuranta keskittyi implantin ympärillä olevan kudoksen terveyteen ja reuna-luun stabiiliuteen. Implantin ympärillä olevan kudoksen sondaussyvyys kirjattiin kliinisenä indikaattorina implanttien ympärillä olevien pehmytkudosten olosuhteista lopullisten proteettisten korjausten toimittamisen jälkeen. Mittaukset suoritettiin standardoiduilla kohdilla kunkin implantin ympärillä, ja keskimääräiset sondaussyvyysarvot laskettiin pitkittäisanalyysiä varten.
Röntgenkuvaseuranta suoritettiin käyttäen standardoituja purentakuvia arvioimaan reuna-luun tasoja. Reuna-luun taso määriteltiin pystysuoraksi etäisyydeksi implanttialustan ja hammasluun harjanteen välillä, mitattuna sekä mesiaalisesti että distaalisesti. Koska röntgenkuvaprojektion kulmia ei voitu täysin standardoida kaikissa käynneissä, suoritettiin yksilöllinen kalibrointi jokaiselle implantille käyttäen valmistajan tarjoamaa tunnettua implantin kaulan halkaisijaa. Tämä mahdollisti luotettavat kaksiulotteiset mittaukset huolimatta röntgenkuvageometrian vaihteluista.
Tämän seurantatutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata pitkäaikaisia implantin ympärillä olevia kliinisiä ja radiografisia tuloksia implanttipanoksen jälkeen, joka suoritettiin vaihtelevilla kirurgisen ohjauksen tasoilla. Toissijaiset tavoitteet sisältävät reuna-luun tasojen stabiiliuden arvioimisen ajan myötä sekä mahdollisten erojen tunnistamisen kirurgisten protokollien välillä pitkäaikaisessa biologisessa suorituskyvyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6724
- Smile Dent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä 18–75 vuotta
- Osittainen hampaiden puuttuminen ylä- tai alaleuassa, jossa puuttuu 1–6 hammasta, ja enintään kolme vierekkäistä puuttuvaa hammasta
- Tutkijan tai päävastuututkijan arvioimat kliiniset olosuhteet sopivat implantin asennukseen (riittävät luun ja pehmytkudoksen olosuhteet sekä hyväksyttävä purenta)
- Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Pois sulkemiskriteerit:
• Raskaus tai imetys
- Synnytysikäiset naiset ilman riittävää ehkäisyä (radiologisista turvallisuussyistä)
- Oireet, jotka estävät turvallisen suun käsittelyn (esim. rajoitettu suun avautuminen, voimakas oksennusrefleksi)
- Nykyinen tai aiempi bifosfonaattihoidon saanti
- Ylä- tai alaleuan sädehoitojen historia
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,5
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C-tartunta
- Tunnettu allergia minkä tahansa implantin tai kirurgisen ohjausjärjestelmän komponenttia kohtaan
- Huono suuhygienia
- Päihderiippuvuus
- Tupakointi
- Hoitamaton parodontiitti
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai tila, jonka päävastuututkija katsoo aiheuttavan hyväksymättömän riskin osallistujalle tai vaarantavan tutkimuksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vapaa käsi
vapaan käden implantin sijoitus
|
hampaiden implanttien asentaminen
|
|
Kokeellinen: pilotti
pilot staattinen ohjattu implantin asennus
|
hampaiden implanttien asentaminen
|
|
Kokeellinen: osittainen
osittainen staattinen ohjattu implantin sijoitus
|
hampaiden implanttien asentaminen
|
|
Kokeellinen: täysi
täysin staattinen ohjattu implantin asennus
|
hampaiden implanttien asentaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 67 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Dental implanttien pitkäaikainen selviytyminen neljässä IMP SMART 002 -tutkimuksen määrittämässä tutkimusryhmässä, arvioitu suorana aikalisänä IMP SMART 002 -tutkimussuunnitelmaan (OGYÉI:n hyväksymisnumero 2224-4/2019).
Implantin selviytyminen määritellään implantin pysymiseksi paikallaan ja toimivana ilman poistamista.
|
Enintään 67 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 67 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Implanttien pitkäaikaisen siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi perustuen haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintymiseen.
|
Jopa 67 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Prostodontisten komplikaatioiden tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Proteesin toimituksesta jopa 67 kuukauden seurantaan
|
Molempien kaarien ruuvikiinnitteisten implanttituettujen lasitetun zirkoniaproteesien protetettisia komplikaatioita seurattiin ja kirjattiin koko 67 kuukauden seuranta-ajan.
Komplikaatioita laskettiin seuraavien tapahtumien perusteella: pääsyaukon kansi katoaa, runko murtuu, lasituskeramiikka murtuu, proteesihammas murtuu, tukielementin ruuvi irtoaa, tukielementin ruuvi murtuu, proteesin ruuvi irtoaa ja proteesin ruuvi murtuu.
|
Proteesin toimituksesta jopa 67 kuukauden seurantaan
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu OHIP-14 -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 67 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Potilaan raportoima suun terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin pitkittäistutkimuksessa käyttäen validoitua unkarinkielistä versiota Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselystä. OHIP-14 arvioi hammasimplantaattien ja implantaatille perustuvien protettisten korjausten vaikutusta päivittäisen elämän toiminnallisiin, fyysisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin. Mittaustyökalu: OHIP-14 -kysely (14 kohdetta). Mittayksikkö: OHIP-14:n kokonaispistemäärä (summapisteet välillä 0–56), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Arviointimenetelmä: Jokaisella käynnillä yksittäiset kohdepisteet (5-pisteen Likert-asteikko: 0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein) lasketaan yhteen OHIP-14:n kokonaispistemäärän laskemiseksi. Keskimääräiset kokonaispisteet lasketaan tutkimuspopulaatiossa jokaisella käynnillä suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa. |
Enintään 67 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Reunaluun menetys
Aikaikkuna: Proteesin toimituksesta aina 67 kuukauden seurantaan asti
|
Implanttien reunaluumuutosten pitkän aikavälin arviointi käyttäen standardoitua radiografista arviointia. Mittayksikkö: Millimetri (mm) |
Proteesin toimituksesta aina 67 kuukauden seurantaan asti
|
|
Kartoitussyvyys
Aikaikkuna: Proteesin toimituksesta jopa 67 kuukauden seurantaan
|
Pitkän aikavälin arviointi peri-implantin pehmytkudoksen terveydestä mittaamalla kokeilussyvyyttä hammasimplanteilla. Mittayksikkö: Millimetriä (mm) |
Proteesin toimituksesta jopa 67 kuukauden seurantaan
|
|
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: Proteesin toimituksesta jopa 67 kuukauden seurantaan
|
Implantin ympärillä olevan ientulehduksen pitkän aikavälin arviointi Gingival Index -pistemäärän avulla. Mittayksikkö: Pistemäärä (yksiköt asteikolla) |
Proteesin toimituksesta jopa 67 kuukauden seurantaan
|
|
Plakkaindeksi
Aikaikkuna: Proteesin toimituksesta jopa 67 kuukauden seurantaan
|
Pitkän aikavälin arviointi suun hygieniatilasta hammasimplanttien ympärillä käyttäen Plaque Index -pisteitä.
|
Proteesin toimituksesta jopa 67 kuukauden seurantaan
|
|
Keratinisoituneen ientyn leveys
Aikaikkuna: Proteesin toimittamisesta aina 67 kuukauden seurantaan saakka
|
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten ominaisuuksien pitkäaikainen arviointi mittaamalla keratinisoituneen ikenen leveyttä. Mittayksikkö: Millimetriä (mm) |
Proteesin toimittamisesta aina 67 kuukauden seurantaan saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP SMART 2224-4/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .