Langtids kliniske og radiografiske resultater etter frihånds- og veiledet tannimplantatplassering: En oppfølging av en randomisert kontrollert studie (SMART-ACCURACY)
Langtids kliniske og radiografiske resultater etter frihånds- og guidet tannimplantatplassering: En oppfølgingsstudie av en randomisert kontrollert prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den opprinnelige kliniske studien ble utformet for å sammenligne nøyaktigheten av frihånds- og veiledet tannimplantatplassering ved bruk av ulike nivåer av kirurgisk navigasjon. Totalt 101 delvis tannløse frivillige ble inkludert og tilfeldig tildelt en av fire kirurgiske protokoller: frihåndsimplantasjon, pilotveiledet implantasjon, delvis veiledet implantasjon eller fullstendig veiledet implantasjon. Nøyaktigheten av implantatplasseringen ble evaluert ved å sammenligne de digitalt planlagte implantatposisjonene med de faktiske postoperative implantatposisjonene ved hjelp av tredimensjonal datamaskinanalyse.
Denne undersøkelsen representerer en utvidet oppfølging av denne kohorten, gjennomført for å vurdere den langsiktige kliniske ytelsen til de plasserte implantatene. Oppfølgingsvurderinger begynte i februar 2019 og fortsatte til september 2024, noe som resulterte i en total observasjonsperiode på opptil 67 måneder. Den utvidede varigheten oversteg den opprinnelig planlagte oppfølgingen på grunn av logistiske avbrudd knyttet til COVID-19-pandemien.
Klinisk oppfølging fokuserte på peri-implantatvevets helse og marginal beinstabilitet. Peri-implantat sondedybde ble registrert som en klinisk indikator på bløtvevstilstander rundt implantatene etter levering av de endelige protetiske restaureringene. Målinger ble utført på standardiserte steder rundt hvert implantat, og gjennomsnittlige sondedybdeverdier ble beregnet for longitudinell analyse.
Radiografisk oppfølging ble utført ved hjelp av standardiserte bitevingeradiografier for å vurdere marginale beinnivåer. Marginalt beinnivå ble definert som den vertikale avstanden mellom implantatplattformen og alveolarkammen, målt både mesialt og distal. Fordi radiografiske projeksjonsvinkler ikke kunne fullstendig standardiseres på alle besøk, ble individuell kalibrering utført for hvert implantat ved hjelp av den kjente implantathalsdiameteren levert av produsenten. Dette muliggjorde pålitelige todimensjonale målinger til tross for variasjoner i radiografisk geometri.
Hovedmålet med denne oppfølgingsstudien er å beskrive langsiktige peri-implantat kliniske og radiografiske resultater etter implantatplassering utført med varierende nivåer av kirurgisk veiledning. Sekundære mål inkluderer å vurdere stabiliteten til marginale beinnivåer over tid og identifisere potensielle forskjeller mellom kirurgiske protokoller i langsiktig biologisk ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6724
- Smile Dent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder mellom 18 og 75 år
- Delvis tannløshet i over- eller underkjeve som involverer 1–6 manglende tenner, med maksimalt tre tilstøtende manglende tenner
- Kliniske forhold som er egnet for implantatplassering, vurdert av undersøkeren eller hovedundersøkeren (tilstrekkelig ben- og bløtvevsforhold og akseptabel okklusjon)
- Evne til å kommunisere effektivt med undersøkerne og vilje til å følge studieprosedyrer
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
• Graviditet eller amming
- Kvinner i fruktbar alder uten tilstrekkelig prevensjon (av radiologiske sikkerhetshensyn)
- Tilstander som hindrer trygg intraoral manipulering (f.eks. begrenset munnåpning, uttalt knekkrefleks)
- Nåværende eller tidligere bisfosfonatbehandling
- Historie med strålebehandling som involverer over- eller underkjeven
- Internasjonal normalisert ratio (INR) > 2,5
- Kjent HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Kjent allergi mot noen komponent i implantatet eller det kirurgiske guidesystemet
- Dårlig munnhygiene
- Stoffmisbruk
- Røyking
- Ubehandlet parodontal sykdom
- Enhver systemisk sykdom eller tilstand som hovedundersøkeren vurderer å utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren eller å kompromittere fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: frihånd
frihåndsimplantatplassering
|
plassering av tannimplantater
|
|
Eksperimentell: pilot
pilot statisk styrt implantatplassering
|
plassering av tannimplantater
|
|
Eksperimentell: delvis
delvis statisk styrt implantatplassering
|
plassering av tannimplantater
|
|
Eksperimentell: full
full statisk veiledet implantatplassering
|
plassering av tannimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: Opptil 67 måneder etter implantatplassering
|
Langtids overlevelse av tannimplantater plassert i de fire studiearmene definert i IMP SMART 002-forsøket, evaluert som en direkte tidsmessig utvidelse av IMP SMART 002-protokollen (OGYÉI godkjenningsnummer 2224-4/2019).
Implantatoverlevelse er definert som at implantatet forblir in situ og funksjonelt uten fjerning.
|
Opptil 67 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtids tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Opptil 67 måneder etter implantatplassering
|
Vurdering av den langsiktige toleransen og sikkerheten til de implanterte tannimplantatene basert på forekomsten av bivirkninger og komplikasjoner.
|
Opptil 67 måneder etter implantatplassering
|
|
Antall hendelser med protetiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra proteselevering opp til 67 måneders oppfølging
|
Prostetiske komplikasjoner av skruestøttede implantatbårne forblendete zirkoniumoksidproteser i begge kjevebuer ble overvåket og registrert gjennom hele oppfølgingsperioden på 67 måneder.
Komplikasjoner ble beregnet basert på forekomsten av følgende hendelser: tap av tilgangslokk, rammebrudd, brudd i forblendingskeramikk, brudd i protesetann, løsning av festeskrue for abutment, brudd i festeskrue for abutment, løsning av proteseskrue og brudd i proteseskrue.
|
Fra proteselevering opp til 67 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet relatert til munnhelse vurdert ved hjelp av OHIP-14-spørreskjemaet
Tidsramme: Opptil 67 måneder etter implantatplassering
|
Pasientrapportert livskvalitet knyttet til munnhelse vurdert longitudinelt ved bruk av den validerte ungarske versjonen av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørreskjemaet. OHIP-14 evaluerer virkningen av tannimplantater og implantatstøttede protetiske restaurasjoner på funksjonelle, fysiske, psykologiske og sosiale aspekter av dagliglivet. Måleverktøy: OHIP-14 spørreskjema (14 punkter). Måleenhet: Total OHIP-14 score (sumscore fra 0 til 56), der høyere score indikerer dårligere livskvalitet knyttet til munnhelse. Vurderingsmetode: For hvert besøk summeres individuelle punktscore (5-punkts Likert-skala: 0 = aldri til 4 = veldig ofte) for å beregne en total OHIP-14 score. Gjennomsnittlig totalscore beregnes på tvers av studiepopulasjonen ved hvert besøk for å evaluere endringer i livskvalitet knyttet til munnhelse over tid. |
Opptil 67 måneder etter implantatplassering
|
|
Marginalt beintap
Tidsramme: Fra proteselevering opp til 67 måneders oppfølging
|
Langtidsvurdering av peri-implantære marginale beinendringer ved bruk av standardisert radiografisk evaluering. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Fra proteselevering opp til 67 måneders oppfølging
|
|
Sonderingsdybde
Tidsramme: Fra protesedistribusjon opp til 67 måneders oppfølging
|
Langtidsvurdering av peri-implantat bløtvevshelse ved måling av sonderingdybde rundt tannimplantater. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Fra protesedistribusjon opp til 67 måneders oppfølging
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Fra protesedelivering opp til 67 måneders oppfølging
|
Langtidsvurdering av peri-implantat gingival betennelse ved bruk av Gingival Index score. Måleenhet: Score (Enheter på en skala) |
Fra protesedelivering opp til 67 måneders oppfølging
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Fra proteselevering opp til 67 måneders oppfølging
|
Langtidsvurdering av munnhygienestatus rundt tannimplantater ved bruk av Plakindeks-score.
|
Fra proteselevering opp til 67 måneders oppfølging
|
|
Bredden av keratinisert gingiva
Tidsramme: Fra protesedelivery opp til 67 måneders oppfølging
|
Langtidsvurdering av peri-implantat bløtvevsegenskaper ved måling av bredden på keratinisert gingiva. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Fra protesedelivery opp til 67 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IMP SMART 2224-4/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .