Langetermijn klinische en radiologische uitkomsten na vrijehand en geleide tandheelkundige implantaatplaatsing: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial follow-up (SMART-ACCURACY)
Langetermijn klinische en radiografische resultaten na vrijehand- en geleide tandheelkundige implantaatplaatsing: Een gerandomiseerde gecontroleerde follow-upstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oorspronkelijke klinische onderzoek was ontworpen om de nauwkeurigheid van vrijhand- en geleide tandheelkundige implantaatplaatsing te vergelijken met behulp van verschillende niveaus van chirurgische navigatie. In totaal werden 101 gedeeltelijk edentuleuze vrijwilligers ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de vier chirurgische protocollen: vrijhand implantatie, pilootgeleide implantatie, gedeeltelijk geleide implantatie of volledig geleide implantatie. De nauwkeurigheid van de implantaatplaatsing werd geëvalueerd door de digitaal geplande implantaatposities te vergelijken met de werkelijke postoperatieve implantaatposities met behulp van driedimensionale geautomatiseerde analyse.
Het huidige onderzoek vertegenwoordigt een uitgebreide follow-up van deze cohort, uitgevoerd om de langetermijn klinische prestaties van de geplaatste implantaten te beoordelen. Follow-up evaluaties begonnen in februari 2019 en gingen door tot september 2024, resulterend in een totale observatieperiode van maximaal 67 maanden. De verlengde duur overschreed de oorspronkelijk geplande follow-up vanwege logistieke onderbrekingen gerelateerd aan de COVID-19 pandemie.
Klinische follow-up richtte zich op peri-implantaat weefselgezondheid en marginale botstabiliteit. Peri-implantaat sondediepte werd geregistreerd als een klinische indicator van zachte weefselcondities rond de implantaten na aflevering van de definitieve prothetische restauraties. Metingen werden uitgevoerd op gestandaardiseerde locaties rond elk implantaat, en gemiddelde sondedieptewaarden werden berekend voor longitudinale analyse.
Radiografische follow-up werd uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde bitewing röntgenfoto's om marginale botniveaus te beoordelen. Marginaal botniveau werd gedefinieerd als de verticale afstand tussen het implantaatplatform en de alveolaire kam, zowel mesiaal als distaal gemeten. Omdat radiografische projectiehoeken niet volledig gestandaardiseerd konden worden over alle bezoeken, werd individuele kalibratie uitgevoerd voor elk implantaat met behulp van de bekende implantaathalsdiameter verstrekt door de fabrikant. Dit maakte betrouwbare tweedimensionale metingen mogelijk ondanks variaties in radiografische geometrie.
Het primaire doel van deze follow-up studie is om langetermijn peri-implantaat klinische en radiografische uitkomsten te beschrijven na implantaatplaatsing uitgevoerd met variërende niveaus van chirurgische begeleiding. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de stabiliteit van marginale botniveaus over tijd en het identificeren van potentiële verschillen tussen chirurgische protocollen in langetermijn biologische prestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6724
- Smile Dent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Partiële edentulie in de maxilla of mandibula met 1-6 ontbrekende tanden, met maximaal drie aangrenzende ontbrekende tanden
- Klinische condities geschikt voor implantatie zoals beoordeeld door de onderzoeker of hoofdonderzoeker (adequate bot- en weke delen condities en acceptabele occlusie)
- Vermogen om effectief te communiceren met de onderzoekers en bereidheid om aan de studieprocedures te voldoen
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
• Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie (vanwege radiologische veiligheidsredenen)
- Condities die veilige intra-orale manipulatie verhinderen (bijv. beperkte mondopening, uitgesproken kokhalsreflex)
- Huidige of eerdere bisfosfonaattherapie
- Geschiedenis van radiotherapie waarbij de maxilla of mandibula betrokken was
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,5
- Bekende HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Bekende allergie voor een component van het implantaat of het chirurgische guidesysteem
- Slechte mondhygiëne
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Roken
- Onbehandelde parodontale aandoening
- Elke systemische ziekte of aandoening die volgens de hoofdonderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer vormt of de voltooiing van de studie in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrije hand
free hand implant plaatsing
|
plaatsen van tandimplantaten
|
|
Experimenteel: piloot
pilot statische geleide implantaatplaatsing
|
plaatsen van tandimplantaten
|
|
Experimenteel: gedeeltelijk
partiële statische geleide implantatieplaatsing
|
plaatsen van tandimplantaten
|
|
Experimenteel: volledig
volledig statische geleide implantaatplaatsing
|
plaatsen van tandimplantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatenoverleving
Tijdsspanne: Tot 67 maanden na implantatieplaatsing
|
Langetermijnoverleving van tandimplantaten geplaatst in de vier studiearmen zoals gedefinieerd in de IMP SMART 002 trial, geëvalueerd als een directe temporele uitbreiding van het IMP SMART 002-protocol (OGYÉI-goedkeuringsnummer 2224-4/2019).
Implantatenoverleving wordt gedefinieerd als het implantaat dat in situ en functioneel blijft zonder verwijdering.
|
Tot 67 maanden na implantatieplaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijntolerantie en veiligheid
Tijdsspanne: Tot 67 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Beoordeling van de langetermijntolerantie en veiligheid van de geïmplanteerde tandimplantaten op basis van het optreden van bijwerkingen en complicaties.
|
Tot 67 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Aantal gebeurtenissen van prothetische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de aflevering van de prothese tot 67 maanden follow-up
|
Prosthodontische complicaties van de schroefverankerde implantaatgedragen geveleerde zirkoniumprothesen in beide kaakbogen werden gedurende de 67-maanden follow-upperiode gemonitord en geregistreerd.
Complicaties werden berekend op basis van het optreden van de volgende gebeurtenissen: verlies van toegangsgatdeksel, framefractuur, fractuur van het facingkeramiek, fractuur van de prothetische tand, loskomen van de abutmentschroef, fractuur van de abutmentschroef, loskomen van de protheseschroef en fractuur van de protheseschroef.
|
Vanaf de aflevering van de prothese tot 67 maanden follow-up
|
|
Mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 67 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Patiëntgerapporteerde mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven longitudinaal beoordeeld met behulp van de gevalideerde Hongaarse versie van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst. De OHIP-14 evalueert de impact van tandimplantaten en implantaatgedragen prothetische restauraties op functionele, fysieke, psychologische en sociale aspecten van het dagelijks leven. Meetinstrument: OHIP-14 vragenlijst (14 items). Maat: Totale OHIP-14 score (somscore variërend van 0 tot 56), waarbij hogere scores duiden op een slechtere mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Beoordelingsmethode: Voor elk bezoek worden individuele itemscores (5-punts Likertschaal: 0 = nooit tot 4 = heel vaak) opgeteld om een totale OHIP-14 score te berekenen. Gemiddelde totale scores worden berekend over de onderzoekspopulatie bij elk bezoek om veranderingen in mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de tijd te evalueren. |
Tot 67 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Marginaal Botverlies
Tijdsspanne: Van protheseplaatsing tot 67 maanden follow-up
|
Langetermijnbeoordeling van peri-implantaire marginale botveranderingen met behulp van gestandaardiseerde radiografische evaluatie. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Van protheseplaatsing tot 67 maanden follow-up
|
|
Sondediepte
Tijdsspanne: Van protheselevering tot 67 maanden follow-up
|
Langetermijnbeoordeling van de gezondheid van peri-implantaire zachte weefsels door het meten van de sondediepte rond tandheelkundige implantaten. Maateenheid: Millimeters (mm) |
Van protheselevering tot 67 maanden follow-up
|
|
Gingiva-index
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van de prothese tot 67 maanden follow-up
|
Lange-termijnbeoordeling van peri-implantaat gingiva-ontsteking met behulp van de Gingiva-indexscore. Meeteenheid: Score (eenheden op een schaal) |
Vanaf de plaatsing van de prothese tot 67 maanden follow-up
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Vanaf de aflevering van de prothese tot 67 maanden follow-up
|
Langdurige beoordeling van de mondhygiënestatus rond tandheelkundige implantaten met behulp van de Plaque-indexscore.
|
Vanaf de aflevering van de prothese tot 67 maanden follow-up
|
|
Breedte van Gekeratiniseerd Gingiva
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van de prothese tot 67 maanden follow-up
|
Langetermijnbeoordeling van peri-implantaire zachte weefselkenmerken door de breedte van gekeratiniseerd tandvlees te meten. Meetunit: Millimeters (mm) |
Vanaf de plaatsing van de prothese tot 67 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMP SMART 2224-4/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .