Risultati Clinici e Radiografici a Lungo Termine Dopo il Posizionamento di Impianti Dentali a Mano Libera e Guidato: Follow-up di uno Studio Randomizzato Controllato (SMART-ACCURACY)
Esiti Clinici e Radiografici a Lungo Termine Dopo il Posizionamento di Impianti Dentali a Mano Libera e Guidato: Follow-Up di uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico originale è stato progettato per confrontare l'accuratezza del posizionamento degli impianti dentali a mano libera e guidato, utilizzando diversi livelli di navigazione chirurgica. In totale, 101 volontari parzialmente edentuli sono stati arruolati e assegnati casualmente a uno dei quattro protocolli chirurgici: impianto a mano libera, impianto guidato con pilota, impianto parzialmente guidato o impianto completamente guidato. L'accuratezza del posizionamento degli impianti è stata valutata confrontando le posizioni degli impianti pianificate digitalmente con le posizioni postoperatorie effettive degli impianti, utilizzando un'analisi computerizzata tridimensionale.
La presente indagine rappresenta un follow-up esteso di questa coorte, condotto per valutare le prestazioni cliniche a lungo termine degli impianti posizionati. Le valutazioni di follow-up sono iniziate a febbraio 2019 e sono proseguite fino a settembre 2024, risultando in un periodo di osservazione totale fino a 67 mesi. La durata estesa ha superato il follow-up originariamente pianificato a causa di interruzioni logistiche legate alla pandemia di COVID-19.
Il follow-up clinico si è concentrato sulla salute dei tessuti peri-impianto e sulla stabilità dell'osso marginale. La profondità di sondaggio peri-impianto è stata registrata come indicatore clinico delle condizioni dei tessuti molli attorno agli impianti dopo la consegna delle riabilitazioni protesiche definitive. Le misurazioni sono state eseguite in siti standardizzati attorno a ciascun impianto e i valori medi della profondità di sondaggio sono stati calcolati per l'analisi longitudinale.
Il follow-up radiografico è stato eseguito utilizzando radiografie bitewing standardizzate per valutare i livelli dell'osso marginale. Il livello dell'osso marginale è stato definito come la distanza verticale tra la piattaforma dell'impianto e la cresta alveolare, misurata sia mesialmente che distalmente. Poiché gli angoli di proiezione radiografica non potevano essere completamente standardizzati in tutte le visite, è stata eseguita una calibrazione individuale per ciascun impianto utilizzando il diametro noto del collo dell'impianto fornito dal produttore. Ciò ha permesso misurazioni bidimensionali affidabili nonostante le variazioni nella geometria radiografica.
L'obiettivo principale di questo studio di follow-up è descrivere gli esiti clinici e radiografici peri-impianto a lungo termine dopo il posizionamento degli impianti eseguito con diversi livelli di guida chirurgica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della stabilità dei livelli dell'osso marginale nel tempo e l'identificazione di potenziali differenze tra i protocolli chirurgici nelle prestazioni biologiche a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6724
- Smile Dent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età compresa tra 18 e 75 anni
- Edentulia parziale nel mascellare superiore o inferiore che coinvolge 1-6 denti mancanti, con non più di tre denti mancanti adiacenti
- Condizioni cliniche idonee per il posizionamento di impianti valutate dall'investigatore o dal ricercatore principale (condizioni ossee e dei tessuti molli adeguate e occlusione accettabile)
- Capacità di comunicare efficacemente con gli investigatori e disponibilità a rispettare le procedure dello studio
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
• Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile senza adeguata contraccezione (per motivi di sicurezza radiologica)
- Condizioni che impediscono una manipolazione intraorale sicura (es. apertura della bocca limitata, riflesso faringeo pronunciato)
- Terapia attuale o precedente con bifosfonati
- Storia di radioterapia che coinvolge il mascellare superiore o inferiore
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,5
- Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
- Allergia nota a qualsiasi componente dell'impianto o del sistema di guida chirurgica
- Scarsa igiene orale
- Abuso di sostanze
- Fumo
- Malattia parodontale non trattata
- Qualsiasi malattia sistemica o condizione giudicata dal ricercatore principale come un rischio inaccettabile per il partecipante o che comprometta il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: libera mano
posizionamento dell'impianto a mano libera
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posizionamento degli impianti dentali
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Sperimentale: pilota
posizionamento dell'impianto con guida statica pilota
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posizionamento degli impianti dentali
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Sperimentale: parziale
posizionamento parziale statico guidato dell'impianto
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posizionamento degli impianti dentali
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Sperimentale: completo
posizionamento dell'impianto completamente statico guidato
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posizionamento degli impianti dentali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'Impianto
Lasso di tempo: Fino a 67 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Sopravvivenza a lungo termine degli impianti dentali posizionati nei quattro bracci di studio definiti nello studio IMP SMART 002, valutata come un'estensione temporale diretta del protocollo IMP SMART 002 (numero di approvazione OGYÉI 2224-4/2019).
La sopravvivenza dell'impianto è definita come l'impianto che rimane in situ e funzionale senza rimozione.
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Fino a 67 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità e sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 67 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Valutazione della tollerabilità e sicurezza a lungo termine degli impianti dentali inseriti basata sull'occorrenza di eventi avversi e complicazioni.
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Fino a 67 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Numero di eventi di complicanze protesiche
Lasso di tempo: Dal posizionamento della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Le complicanze protesiche delle protesi in zirconia rivestite supportate da impianti a ritenzione vitale in entrambe le arcate sono state monitorate e registrate durante il periodo di follow-up di 67 mesi.
Le complicanze sono state calcolate in base al verificarsi dei seguenti eventi: perdita del coperchio del foro di accesso, frattura della struttura, frattura della ceramica di rivestimento, frattura del dente protesico, allentamento della vite di abutment, frattura della vite di abutment, allentamento della vite della protesi e frattura della vite della protesi.
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Dal posizionamento della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Qualità della Vita Correlata alla Salute Orale Valutata tramite il Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: Fino a 67 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Qualità di vita correlata alla salute orale riportata dai pazienti valutata longitudinalmente utilizzando la versione ungherese validata del questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). L'OHIP-14 valuta l'impatto degli impianti dentali e delle riabilitazioni protesiche supportate da impianti sugli aspetti funzionali, fisici, psicologici e sociali della vita quotidiana. Strumento di misurazione: questionario OHIP-14 (14 item). Unità di misura: punteggio totale OHIP-14 (punteggio somma compreso tra 0 e 56), dove punteggi più alti indicano una qualità di vita correlata alla salute orale peggiore. Metodo di valutazione: per ogni visita, i punteggi dei singoli item (scala Likert a 5 punti: 0 = mai a 4 = molto spesso) vengono sommati per calcolare un punteggio totale OHIP-14. I punteggi totali medi vengono calcolati nella popolazione dello studio ad ogni visita per valutare i cambiamenti nella qualità di vita correlata alla salute orale nel tempo. |
Fino a 67 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Perdita Ossea Marginal
Lasso di tempo: Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Valutazione a lungo termine delle variazioni marginali dell'osso peri-impianto utilizzando una valutazione radiografica standardizzata. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Profondità di Sondaggio
Lasso di tempo: Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Valutazione a lungo termine della salute dei tessuti molli peri-implantari mediante misurazione della profondità di sondaggio attorno agli impianti dentali. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Indice Gengivale
Lasso di tempo: Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Valutazione a lungo termine dell'infiammazione gengivale peri-impianto utilizzando il punteggio dell'Indice Gengivale. Unità di misura: Punteggio (Unità su una scala) |
Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Indice di Placca
Lasso di tempo: Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Valutazione a lungo termine dello stato di igiene orale attorno agli impianti dentali utilizzando il punteggio dell’Indice di Placca.
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Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Larghezza della Gengiva Cheratinizzata
Lasso di tempo: Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Valutazione a lungo termine delle caratteristiche dei tessuti molli peri-impianto mediante la misurazione della larghezza della gengiva cheratinizzata. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Dalla consegna della protesi fino a 67 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMP SMART 2224-4/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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