자유 수술과 유도 수술을 통한 치과 임플란트 식립 후 장기 임상 및 방사선학적 결과: 무작위 대조군 시험 후속 연구 (SMART-ACCURACY)
자유 수술식과 가이드식 치아 임플란트 식립 후 장기 임상 및 방사선학적 결과: 무작위 대조군 연구 추적 관찰
연구 개요
상세 설명
원래의 임상시험은 다양한 수준의 수술 내비게이션을 사용한 자유 수술과 가이드 치과 임플란트 식립의 정확도를 비교하도록 설계되었습니다. 총 101명의 부분 무치악 자원봉사자가 등록되어 자유 수술 임플란트 식립, 파일럿 가이드 임플란트 식립, 부분 가이드 임플란트 식립 또는 완전 가이드 임플란트 식립의 네 가지 수술 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 임플란트 식립 정확도는 디지털로 계획된 임플란트 위치와 실제 수술 후 임플란트 위치를 3차원 컴퓨터 분석을 통해 비교하여 평가되었습니다.
본 연구는 이 코호트의 확장 추적조사로, 식립된 임플란트의 장기 임상 성능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 추적 평가는 2019년 2월에 시작되어 2024년 9월까지 계속되어 최대 67개월의 총 관찰 기간을 기록했습니다. 확장된 기간은 COVID-19 팬데믹과 관련된 물류적 중단으로 인해 원래 계획된 추적조사 기간을 초과하였습니다.
임상 추적조사는 임플란트 주위 조직 건강과 변연골 안정성에 초점을 맞추었습니다. 임플란트 주위 탐침 깊이는 최종 보철물 전달 후 임플란트 주위 연조직 상태의 임상 지표로 기록되었습니다. 측정은 각 임플란트 주위 표준화된 부위에서 수행되었으며, 종단 분석을 위해 평균 탐침 깊이 값을 계산하였습니다.
방사선학적 추적조사는 변연골 수준을 평가하기 위해 표준화된 교합익방사선 사진을 사용하여 수행되었습니다. 변연골 수준은 임플란트 플랫폼과 치조정 사이의 수직 거리로 정의되며, 근심 및 원심 양쪽에서 측정되었습니다. 모든 방문에서 방사선 투영 각도를 완전히 표준화할 수 없었기 때문에, 제조사가 제공한 알려진 임플란트 경부 직경을 사용하여 각 임플란트에 대해 개별 보정을 수행하였습니다. 이를 통해 방사선 기하학적 변형에도 불구하고 신뢰할 수 있는 2차원 측정이 가능하였습니다.
본 추적 연구의 주요 목적은 다양한 수준의 수술 가이드를 사용하여 수행된 임플란트 식립 후 장기 임플란트 주위 임상 및 방사선학적 결과를 기술하는 것입니다. 부차적 목적에는 시간 경과에 따른 변연골 수준의 안정성 평가와 장기 생물학적 성능에서 수술 프로토콜 간 잠재적 차이 확인이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6724
- Smile Dent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세에서 75세 사이의 연령
- 상악 또는 하악에서 1-6개의 치아가 결손된 부분 무치악 상태로, 인접한 결손 치아가 최대 세 개 이하
- 연구 책임자 또는 주 연구자가 평가한 임플란트 식립에 적합한 임상 상태(충분한 골 및 연조직 상태와 수용 가능한 교합)
- 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 절차를 준수할 의향이 있음
- 서면 동의서 제공
배제 기준:
• 임신 또는 수유 중
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성(방사선 안전상의 이유로)
- 안전한 구강 내 조작을 방해하는 상태(예: 제한된 입 벌림, 심한 구역 반사)
- 현재 또는 이전의 비스포스포네이트 요법
- 상악 또는 하악에 대한 방사선 치료 병력
- 국제 정규화 비율(INR) > 2.5
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임플란트 또는 수술 가이드 시스템의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 불량한 구강 위생
- 약물 남용
- 흡연
- 치료되지 않은 치주 질환
- 주 연구자가 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래하거나 연구 완료를 저해할 것으로 판단하는 모든 전신 질환이나 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리핸드
자유 수술 임플란트 배치
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치과 임플란트 식립
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실험적: 파일럿
파일럿 정적 가이드 임플란트 배치
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치과 임플란트 식립
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실험적: 부분적인
부분 정적 가이드 임플란트 식립
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치과 임플란트 식립
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실험적: 전체
완전 정적 가이드 임플란트 식립
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치과 임플란트 식립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 임플란트 식립 후 최대 67개월
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IMP SMART 002 시험(OGYÉI 승인 번호 2224-4/2019)에 정의된 네 가지 연구 그룹에 식립된 치과 임플란트의 장기 생존율로, IMP SMART 002 프로토콜의 직접적인 시간적 확장으로 평가됩니다.
임플란트 생존은 임플란트가 제거되지 않고 제자리에 남아 기능하는 것으로 정의됩니다.
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임플란트 식립 후 최대 67개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기간 내약성 및 안전성
기간: 임플란트 식립 후 최대 67개월
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부작용 및 합병증 발생을 기반으로 한 임플란트 치과 임플란트의 장기 내약성 및 안전성 평가
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임플란트 식립 후 최대 67개월
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보철 합병증 발생 건수
기간: 보철물 전달부터 최대 67개월의 추적 관찰까지
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양쪽 아치에 나사 고정 임플란트 지지 베니어 지르코니아 보철물의 보철적 합병증을 67개월 추적 기간 동안 모니터링하고 기록했습니다.
합병증은 다음 사건의 발생을 기준으로 계산되었습니다: 접근 구멍 커버 손실, 프레임워크 파절, 베니어 세라믹 파절, 보철 치아 파절, 지대주 나사 풀림, 지대주 나사 파절, 보철물 나사 풀림, 보철물 나사 파절.
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보철물 전달부터 최대 67개월의 추적 관찰까지
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OHIP-14 설문지를 통해 평가한 구강건강관련 삶의 질
기간: 임플란트 식립 후 최대 67개월
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검증된 헝가리어 버전의 Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) 설문지를 사용하여 종단적으로 평가한 환자 보고 구강 건강 관련 삶의 질. OHIP-14는 치과 임플란트와 임플란트 지지 보철 수복이 일상 생활의 기능적, 신체적, 심리적, 사회적 측면에 미치는 영향을 평가합니다. 측정 도구: OHIP-14 설문지 (14개 항목). 측정 단위: 총 OHIP-14 점수 (0에서 56까지의 합산 점수), 높은 점수는 더 낮은 구강 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 평가 방법: 각 방문 시, 개별 항목 점수 (5점 리커트 척도: 0 = 전혀 없음, 4 = 매우 자주)를 합산하여 총 OHIP-14 점수를 계산합니다. 연구 인구 전체를 대상으로 각 방문 시 평균 총 점수를 계산하여 시간 경과에 따른 구강 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다. |
임플란트 식립 후 최대 67개월
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주변골 소실
기간: 보철물 전달부터 최대 67개월 추적 관찰까지
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표준화된 방사선 평가를 이용한 임플란트 주변 변연골 변화의 장기 평가. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
보철물 전달부터 최대 67개월 추적 관찰까지
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Probing Depth
기간: 보철물 삽입 시점부터 최대 67개월 추적 관찰까지
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치과 임플란트 주변의 탐침 깊이 측정을 통한 임플란트 주위 연조직 건강의 장기 평가. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
보철물 삽입 시점부터 최대 67개월 추적 관찰까지
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치은 지수
기간: 보철물 배달부터 최대 67개월 추적 관찰까지
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Gingival Index 점수를 사용한 임플란트 주변 치은 염증의 장기 평가. 측정 단위: 점수 (척도 단위) |
보철물 배달부터 최대 67개월 추적 관찰까지
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플라크 지수
기간: 보철물 전달 후 최대 67개월의 추적 관찰까지
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플라크 지수 점수를 이용한 치과 임플란트 주변 구강 위생 상태의 장기적 평가.
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보철물 전달 후 최대 67개월의 추적 관찰까지
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케라티니즈드 잇몸의 너비
기간: 보철물 전달 후 최대 67개월의 추적 관찰까지
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각화된 잇몸 너비 측정을 통한 임플란트 주위 연조직 특성의 장기 평가. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
보철물 전달 후 최대 67개월의 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMP SMART 2224-4/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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