Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé klinické a radiografické výsledky po volné a navigované implantaci zubních implantátů: Následná studie randomizované kontrolované studie (SMART-ACCURACY)

20. ledna 2026 aktualizováno: SmileDent Kft.
Tato studie je dlouhodobé klinické sledování dříve provedené randomizované studie srovnávající různé úrovně chirurgického vedení při umisťování dentálních implantátů.
Následná fáze má za cíl vyhodnotit perimplantátní klinické a radiografické výsledky v rámci prodlouženého pozorovacího období až 67 měsíců.
Klinické parametry a změny hladiny okrajové kosti jsou hodnoceny za účelem zjištění, zda výhody v přesnosti pozorované při umisťování implantátu vedou k příznivým dlouhodobým biologickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní klinická studie byla navržena tak, aby porovnala přesnost volné a vedené implantace zubních implantátů s využitím různých úrovní chirurgické navigace. Celkem bylo zařazeno 101 dobrovolníků s částečnou bezzubostí, kteří byli náhodně přiřazeni k jednomu ze čtyř chirurgických protokolů: volná implantace, pilotně vedená implantace, částečně vedená implantace nebo plně vedená implantace. Přesnost umístění implantátu byla hodnocena porovnáním digitálně plánovaných pozic implantátů se skutečnými pooperačními pozicemi implantátů pomocí trojrozměrné počítačové analýzy.

Tato studie představuje rozšířené sledování této kohorty, provedené za účelem posouzení dlouhodobého klinického výkonu umístěných implantátů. Sledovací hodnocení začala v únoru 2019 a pokračovala do září 2024, což představuje celkové pozorovací období až 67 měsíců. Rozšířené trvání překročilo původně plánované sledování kvůli logistickým přerušením souvisejícím s pandemií COVID-19.

Klinické sledování se zaměřilo na zdraví periimplantátových tkání a stabilitu marginální kosti. Hloubka periimplantátového sondování byla zaznamenána jako klinický ukazatel stavu měkkých tkání kolem implantátů po dodání definitivních protetických náhrad. Měření byla prováděna na standardizovaných místech kolem každého implantátu a pro longitudinální analýzu byly vypočteny průměrné hodnoty hloubky sondování.

Rentgenové sledování bylo prováděno pomocí standardizovaných skusových snímků k posouzení úrovní marginální kosti. Úroveň marginální kosti byla definována jako vertikální vzdálenost mezi platformou implantátu a alveolárním hřebenem, měřená jak mezálně, tak distálně. Protože úhly rentgenové projekce nemohly být u všech návštěv plně standardizovány, byla pro každý implantát provedena individuální kalibrace pomocí známého průměru krčku implantátu poskytnutého výrobcem. To umožnilo spolehlivá dvourozměrná měření navzdory variacím v rentgenové geometrii.

Primárním cílem této sledovací studie je popsat dlouhodobé klinické a rentgenové periimplantátové výsledky po implantaci provedené s různými úrovněmi chirurgického vedení. Sekundární cíle zahrnují posouzení stability úrovní marginální kosti v čase a identifikaci potenciálních rozdílů mezi chirurgickými protokoly v dlouhodobém biologickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6724
        • Smile Dent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • • Věk mezi 18 a 75 lety

    • Částečná ztráta zubů v horní nebo dolní čelisti zahrnující 1–6 chybějících zubů, maximálně tři sousední chybějící zuby
    • Klinické podmínky vhodné pro umístění implantátu podle posouzení vyšetřovatele nebo hlavního vyšetřovatele (dostatečné kostní a měkkotkáňové podmínky a přijatelná okluze)
    • Schopnost efektivní komunikace s vyšetřovateli a ochota dodržovat studijní postupy
    • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kriteria pro vyloučení:

  • • Těhotenství nebo kojení

    • Ženy v reprodukčním věku bez odpovídající antikoncepce (z důvodu radiologické bezpečnosti)
    • Stavy bránící bezpečné intraorální manipulaci (např. omezené otevírání úst, výrazný dávivý reflex)
    • Aktuální nebo předchozí léčba bisfosfonáty
    • Anamnéza radioterapie zahrnující horní nebo dolní čelist
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,5
    • Známá infekce HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C
    • Známá alergie na jakoukoli složku implantátu nebo systému chirurgické šablony
    • Špatná ústní hygiena
    • Zneužívání návykových látek
    • Kouření
    • Neléčené parodontální onemocnění
    • Jakékoli systémové onemocnění nebo stav, který podle hlavního vyšetřovatele představuje nepřijatelné riziko pro účastníka nebo ohrožuje dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: volná ruka
volná ruka implantátu umístění
Postup: umístění zubního implantátu
umisťování zubních implantátů
Experimentální: pilotní
pilotní statické navigované umístění implantátu
Postup: umístění zubního implantátu
umisťování zubních implantátů
Experimentální: částečný
částečně staticky naváděná implantace
Postup: umístění zubního implantátu
umisťování zubních implantátů
Experimentální: úplný
úplná staticky navigovaná implantace
Postup: umístění zubního implantátu
umisťování zubních implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: Až 67 měsíců po implantaci
Dlouhodobé přežití zubních implantátů umístěných ve čtyřech studijních ramenech definovaných v klinické studii IMP SMART 002, vyhodnocené jako přímé časové rozšíření protokolu IMP SMART 002 (číslo schválení OGYÉI 2224-4/2019).
Přežití implantátu je definováno jako implantát, který zůstává in situ a funkční bez nutnosti odstranění.
Až 67 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Až 67 měsíců po implantaci
Posouzení dlouhodobé snášenlivosti a bezpečnosti implantovaných zubních implantátů na základě výskytu nežádoucích událostí a komplikací.
Až 67 měsíců po implantaci
Počet případů protetických komplikací
Časové okno: Od dodání protézy až po 67 měsíců sledování
Protetické komplikace šroubem fixovaných implantátem podpíraných licími zirkoniovými náhrad v obou čelistech byly sledovány a zaznamenávány po celou dobu 67měsíčního sledovacího období. Komplikace byly vypočítány na základě výskytu následujících událostí: ztráta krytky přístupového otvoru, zlomení skeletu, zlomení licí keramiky, zlomení protetického zubu, uvolnění šroubu abutmentu, zlomení šroubu abutmentu, uvolnění šroubu protézy a zlomení šroubu protézy.
Od dodání protézy až po 67 měsíců sledování
Kvalita života související s ústním zdravím hodnocená pomocí dotazníku OHIP-14
Časové okno: Až 67 měsíců po implantaci

Pacienty hlášená kvalita života související s ústním zdravím hodnocená longitudinálně pomocí validované maďarské verze dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). OHIP-14 hodnotí vliv zubních implantátů a implantáty podporovaných protetických náhrad na funkční, fyzické, psychologické a sociální aspekty každodenního života.

Měřicí nástroj: Dotazník OHIP-14 (14 položek). Jednotka měření: Celkové skóre OHIP-14 (součtové skóre v rozmezí 0 až 56), kde vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s ústním zdravím.

Metoda hodnocení: Pro každou návštěvu jsou jednotlivé skóre položek (5bodová Likertova škála: 0 = nikdy až 4 = velmi často) sečteny pro výpočet celkového skóre OHIP-14. Průměrná celková skóre jsou vypočtena napříč studijní populací při každé návštěvě pro vyhodnocení změn kvality života související s ústním zdravím v čase.
Až 67 měsíců po implantaci
Ztráta marginální kosti
Časové okno: Od předání protézy až do 67 měsíců sledování

Dlouhodobé hodnocení perimplantátních změn marginální kosti pomocí standardizovaného radiologického hodnocení.

Jednotka měření: Milimetry (mm)
Od předání protézy až do 67 měsíců sledování
Hloubka sondáže
Časové okno: Od dodání protézy až do 67 měsíců sledování

Dlouhodobé hodnocení zdraví měkkých tkání okolo implantátu měřením hloubky sondáže kolem dentálních implantátů.

Jednotka měření: Milimetry (mm)
Od dodání protézy až do 67 měsíců sledování
Gingivální index
Časové okno: Od dodání protézy až po 67 měsíců sledování

Dlouhodobé hodnocení zánětu dásní kolem implantátů pomocí skóre Gingiválního indexu.

Jednotka měření: Skóre (jednotky na stupnici)
Od dodání protézy až po 67 měsíců sledování
Index plaku
Časové okno: Od dodání protézy až do 67 měsíců sledování
Dlouhodobé hodnocení stavu ústní hygieny v okolí dentálních implantátů pomocí skóre Plaque Index.
Od dodání protézy až do 67 měsíců sledování
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: Od dodání protézy až po 67 měsíců sledování

Dlouhodobé hodnocení charakteristik periimplantátových měkkých tkání měřením šířky keratinizované gingivy.

Jednotka měření: Milimetry (mm)
Od dodání protézy až po 67 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SmileDent Kft.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IMP SMART 2224-4/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na umístění zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit