Résultats cliniques et radiographiques à long terme après la pose d'implants dentaires à main levée et guidée : suivi d'un essai contrôlé randomisé (SMART-ACCURACY)
Résultats cliniques et radiographiques à long terme après la pose d'implants dentaires à main levée et guidée : Suivi d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique original était conçu pour comparer la précision du placement d'implants dentaires à main levée et guidé en utilisant différents niveaux de navigation chirurgicale. Au total, 101 volontaires partiellement édentés ont été recrutés et assignés aléatoirement à l'un des quatre protocoles chirurgicaux : implantation à main levée, implantation guidée par pilote, implantation partiellement guidée, ou implantation entièrement guidée. La précision du placement des implants a été évaluée en comparant les positions planifiées numériquement des implants avec les positions postopératoires réelles en utilisant une analyse informatisée tridimensionnelle.
La présente investigation représente un suivi prolongé de cette cohorte, mené pour évaluer la performance clinique à long terme des implants placés. Les évaluations de suivi ont commencé en février 2019 et se sont poursuivies jusqu'en septembre 2024, résultant en une période d'observation totale allant jusqu'à 67 mois. La durée prolongée a dépassé le suivi initialement prévu en raison d'interruptions logistiques liées à la pandémie de COVID-19.
Le suivi clinique s'est concentré sur la santé des tissus péri-implants et la stabilité osseuse marginale. La profondeur de sondage péri-implantaire a été enregistrée comme indicateur clinique des conditions des tissus mous autour des implants après la pose des restaurations prothétiques définitives. Les mesures ont été effectuées sur des sites standardisés autour de chaque implant, et les valeurs moyennes de profondeur de sondage ont été calculées pour l'analyse longitudinale.
Le suivi radiographique a été réalisé en utilisant des radiographies interproximales standardisées pour évaluer les niveaux osseux marginaux. Le niveau osseux marginal a été défini comme la distance verticale entre la plateforme de l'implant et la crête alvéolaire, mesurée à la fois du côté mésial et distal. Comme les angles de projection radiographique ne pouvaient pas être entièrement standardisés pour toutes les visites, un étalonnage individuel a été effectué pour chaque implant en utilisant le diamètre connu du col de l'implant fourni par le fabricant. Cela a permis des mesures bidimensionnelles fiables malgré les variations de géométrie radiographique.
L'objectif principal de cette étude de suivi est de décrire les résultats cliniques et radiographiques péri-implants à long terme après le placement d'implants réalisé avec différents niveaux de guidage chirurgical. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la stabilité des niveaux osseux marginaux au fil du temps et l'identification de différences potentielles entre les protocoles chirurgicaux en termes de performance biologique à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6724
- Smile Dent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge entre 18 et 75 ans
- Édentement partiel au maxillaire ou à la mandibule impliquant 1 à 6 dents manquantes, avec au maximum trois dents manquantes adjacentes
- Conditions cliniques adaptées à la pose d'implants selon l'évaluation de l'investigateur ou de l'investigateur principal (conditions osseuses et tissulaires adéquates et occlusion acceptable)
- Capacité à communiquer efficacement avec les investigateurs et volonté de respecter les procédures de l'étude
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
• Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate (pour des raisons de sécurité radiologique)
- Conditions empêchant une manipulation intra-orale sûre (par exemple, ouverture buccale limitée, réflexe nauséeux prononcé)
- Traitement actuel ou antérieur par bisphosphonates
- Antécédents de radiothérapie impliquant le maxillaire ou la mandibule
- Rapport international normalisé (INR) > 2,5
- Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Allergie connue à un composant de l'implant ou du système de guide chirurgical
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Abus de substances
- Tabagisme
- Maladie parodontale non traitée
- Toute maladie ou condition systémique jugée par l'investigateur principal comme présentant un risque inacceptable pour le participant ou compromettant l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: libre cours
placement d'implants à main levée
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pose d'implants dentaires
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Expérimental: pilote
placement d'implants guidé statique pilote
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pose d'implants dentaires
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Expérimental: partiel
pose partielle d’implant guidé statique
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pose d'implants dentaires
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Expérimental: complet
placement d'implant guidé entièrement statique
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pose d'implants dentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'Implant
Délai: Jusqu'à 67 mois après la pose de l'implant
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Survie à long terme des implants dentaires placés dans les quatre bras d'étude définis dans l'essai IMP SMART 002, évaluée comme une extension temporelle directe du protocole IMP SMART 002 (numéro d'approbation OGYÉI 2224-4/2019).
La survie de l'implant est définie comme l'implant restant en place et fonctionnel sans retrait.
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Jusqu'à 67 mois après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance et sécurité à long terme
Délai: Jusqu'à 67 mois après la pose de l'implanta
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Évaluation de la tolérance et de la sécurité à long terme des implants dentaires implantés basée sur la survenue d'événements indésirables et de complications.
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Jusqu'à 67 mois après la pose de l'implanta
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Nombre d'événements de complications prosthodontiques
Délai: De la délivrance de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Les complications prothétiques des prothèses en zircone stratifiée sur implants à rétention par vis dans les deux arcades ont été surveillées et enregistrées tout au long de la période de suivi de 67 mois.
Les complications ont été calculées sur la base de l'occurrence des événements suivants : perte du couvre-trou d'accès, fracture du châssis, fracture de la céramique de stratification, fracture de la dent prothétique, desserrage de la vis de pilier, fracture de la vis de pilier, desserrage de la vis de prothèse et fracture de la vis de prothèse.
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De la délivrance de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire évaluée par le questionnaire OHIP-14
Délai: Jusqu'à 67 mois après la pose de l'implant
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par les patients évaluée longitudinalement à l'aide de la version hongroise validée du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). L'OHIP-14 évalue l'impact des implants dentaires et des restaurations prothétiques sur implants sur les aspects fonctionnels, physiques, psychologiques et sociaux de la vie quotidienne. Outil de mesure : Questionnaire OHIP-14 (14 items). Unité de mesure : Score total OHIP-14 (score total allant de 0 à 56), où des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire plus faible. Méthode d'évaluation : Pour chaque visite, les scores individuels des items (échelle de Likert à 5 points : 0 = jamais à 4 = très souvent) sont additionnés pour calculer un score total OHIP-14. Les scores totaux moyens sont calculés dans la population étudiée à chaque visite pour évaluer les changements de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire au fil du temps. |
Jusqu'à 67 mois après la pose de l'implant
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Perte Osseuse Marginal
Délai: De la pose de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Évaluation à long terme des modifications de l'os marginal péri-implantaire en utilisant une évaluation radiographique standardisée. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
De la pose de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Profondeur de sondage
Délai: De la délivrance de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Évaluation à long terme de la santé des tissus mous péri-implants par mesure de la profondeur de sondage autour des implants dentaires. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
De la délivrance de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Indice Gingival
Délai: De la mise en place de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Évaluation à long terme de l'inflammation gingivale péri-implantaire à l'aide du score de l'Indice Gingival. Unité de mesure : Score (Unités sur une échelle) |
De la mise en place de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Indice de Plaque
Délai: De la délivrance de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Évaluation à long terme de l'état de l'hygiène bucco-dentaire autour des implants dentaires en utilisant le score de l'Indice de Plaque.
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De la délivrance de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Largeur de la Gencive Kératinisée
Délai: De la pose de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Évaluation à long terme des caractéristiques des tissus mous péri-implants en mesurant la largeur de la gencive kératinisée. Unité de mesure : Millimètres (mm) |
De la pose de la prothèse jusqu'à 67 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMP SMART 2224-4/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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