Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki kliniczne i radiograficzne po wszczepieniu implantów stomatologicznych metodą wolnej ręki i z użyciem szablonów chirurgicznych: kontynuacja randomizowanego badania kontrolowanego (SMART-ACCURACY)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SmileDent Kft.

Długoterminowe wyniki kliniczne i radiograficzne po wszczepieniu implantów stomatologicznych metodą swobodną i z wykorzystaniem szablonów: Kontrolowana randomizowana próba kliniczna z obserwacją długoterminową

To badanie jest długoterminową obserwacją kliniczną wcześniej przeprowadzonego randomizowanego badania porównującego różne poziomy wsparcia chirurgicznego podczas umieszczania implantów stomatologicznych. Faza obserwacji ma na celu ocenę klinicznych i radiologicznych wyników periimplantologicznych w przedłużonym okresie obserwacji do 67 miesięcy. Parametry kliniczne i zmiany poziomu kości brzeżnej są oceniane, aby określić, czy korzyści w zakresie dokładności zaobserwowane podczas umieszczania implantu przekładają się na korzystne długoterminowe wyniki biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania dokładności swobodnego i kierowanego wszczepiania implantów stomatologicznych przy użyciu różnych poziomów nawigacji chirurgicznej. W sumie zrekrutowano 101 częściowo bezzębnych ochotników, których losowo przydzielono do jednego z czterech protokołów chirurgicznych: swobodne wszczepianie, wszczepianie kierowane pilotem, częściowo kierowane wszczepianie lub całkowicie kierowane wszczepianie. Dokładność umieszczenia implantu oceniano, porównując cyfrowo zaplanowane pozycje implantów z rzeczywistymi pooperacyjnymi pozycjami implantów za pomocą trójwymiarowej analizy komputerowej.

Niniejsze badanie stanowi przedłużoną obserwację tej kohorty, przeprowadzoną w celu oceny długoterminowych wyników klinicznych wszczepionych implantów. Oceny obserwacyjne rozpoczęły się w lutym 2019 roku i trwały do września 2024 roku, co dało całkowity okres obserwacji do 67 miesięcy. Przedłużony czas obserwacji przekroczył pierwotnie planowany okres obserwacji ze względu na logistyczne przerwy związane z pandemią COVID-19.

Kliniczna obserwacja skupiała się na zdrowiu tkanek okołowszczepowych i stabilności kości brzeżnej. Głębokość sondowania okołowszczepowego rejestrowano jako kliniczny wskaźnik stanu tkanek miękkich wokół implantów po dostarczeniu ostatecznych protez. Pomiary przeprowadzono w ustandaryzowanych miejscach wokół każdego implantu, a średnie wartości głębokości sondowania obliczono do analizy długoterminowej.

Radiograficzną obserwację przeprowadzono za pomocą ustandaryzowanych zdjęć zgryzowych w celu oceny poziomów kości brzeżnej. Poziom kości brzeżnej zdefiniowano jako odległość pionową między platformą implantu a grzebieniem wyrostka zębodołowego, mierzoną zarówno od strony mezjalnej, jak i dystalnej. Ponieważ kąty projekcji radiograficznej nie mogły być w pełni ustandaryzowane we wszystkich wizytach, dla każdego implantu przeprowadzono indywidualną kalibrację z wykorzystaniem znanej średnicy szyjki implantu dostarczonej przez producenta. Umożliwiło to wiarygodne dwuwymiarowe pomiary pomimo różnic w geometrii radiograficznej.

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie długoterminowych klinicznych i radiograficznych wyników okołowszczepowych po wszczepieniu implantów wykonanym z różnymi poziomami prowadzenia chirurgicznego. Cele drugorzędne obejmują ocenę stabilności poziomów kości brzeżnej w czasie oraz zidentyfikowanie potencjalnych różnic między protokołami chirurgicznymi w długoterminowej wydajności biologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6724
        • Smile Dent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek od 18 do 75 lat

    • Częściowe bezzębie w szczęce lub żuchwie obejmujące brak 1-6 zębów, z nie więcej niż trzema sąsiadującymi brakującymi zębami
    • Warunki kliniczne odpowiednie do umieszczenia implantu, ocenione przez badacza lub głównego badacza (odpowiednie warunki kości i tkanek miękkich oraz akceptowalna okluzja)
    • Umiejętność skutecznego porozumiewania się z badaczami oraz gotowość do przestrzegania procedur badania
    • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża lub karmienie piersią

    • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji (ze względów bezpieczeństwa radiologicznego)
    • Warunki uniemożliwiające bezpieczną manipulację wewnątrzustną (np. ograniczone otwarcie ust, wyraźny odruch wymiotny)
    • Aktualna lub wcześniejsza terapia bisfosfonianami
    • Wywiad radioterapii obejmującej szczękę lub żuchwę
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,5
    • Znane zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
    • Znana alergia na jakikolwiek składnik implantu lub systemu szablonu chirurgicznego
    • Słaba higiena jamy ustnej
    • Nadużywanie substancji
    • Palenie tytoniu
    • Nieleczona choroba przyzębia
    • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub stan, który zdaniem głównego badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika lub zagraża ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wolna ręka
wolne ręczne umieszczenie implantu
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego
wszczepianie implantów stomatologicznych
Eksperymentalny: pilotażowy
pilotowe statyczne prowadzone umieszczanie implantu
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego
wszczepianie implantów stomatologicznych
Eksperymentalny: częściowy
częściowo statyczne kierowane umieszczanie implantu
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego
wszczepianie implantów stomatologicznych
Eksperymentalny: pełny
pełna statyczna sterowana implantacja
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego
wszczepianie implantów stomatologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy po wszczepieniu implantu
Długoterminowe przeżycie implantów stomatologicznych umieszczonych w czterech ramionach badania zdefiniowanych w badaniu IMP SMART 002, oceniane jako bezpośrednie czasowe rozszerzenie protokołu IMP SMART 002 (numer zatwierdzenia OGYÉI 2224-4/2019). Przeżycie implantu definiuje się jako implant pozostający in situ i funkcjonalny bez konieczności usunięcia.
Do 67 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ocena długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa wszczepionych implantów stomatologicznych na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych i powikłań.
Do 67 miesięcy po wszczepieniu implantu
Liczba przypadków powikłań protetycznych
Ramy czasowe: Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji
Powikłania protetyczne związane z utrzymywanymi na śrubach implantami wspierającymi licowane protezy cyrkonowe w obu łukach były monitorowane i rejestrowane przez cały 67-miesięczny okres obserwacji. Powikłania obliczono na podstawie występowania następujących zdarzeń: utrata zaślepki otworu dostępu, złamanie szkieletu, złamanie ceramiki licującej, złamanie zęba protetycznego, poluzowanie śruby łącznika, złamanie śruby łącznika, poluzowanie śruby protezy i złamanie śruby protezy.
Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana za pomocą kwestionariusza OHIP-14
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy po wszczepieniu implantu

Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zgłaszana przez pacjenta oceniana w sposób podłużny przy użyciu zwalidowanej węgierskiej wersji kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). OHIP-14 ocenia wpływ implantów dentystycznych i protez wspartych na implantach na funkcjonalne, fizyczne, psychologiczne i społeczne aspekty codziennego życia.

Narzędzie pomiarowe: kwestionariusz OHIP-14 (14 pozycji). Jednostka miary: Całkowity wynik OHIP-14 (wynik sumaryczny w zakresie od 0 do 56), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.

Metoda oceny: Dla każdej wizyty indywidualne wyniki pozycji (skala Likerta 5-punktowa: 0 = nigdy do 4 = bardzo często) są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku OHIP-14. Średnie wyniki całkowite są obliczane w populacji badanej podczas każdej wizyty w celu oceny zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w czasie.
Do 67 miesięcy po wszczepieniu implantu
Utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji

Długoterminowa ocena zmian w kości brzeżnej okołowszczepowej z wykorzystaniem standaryzowanej oceny radiograficznej.

Jednostka miary: Milimetry (mm)
Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji

Długoterminowa ocena zdrowia tkanek miękkich okołowszczepowych poprzez pomiar głębokości sondowania wokół implantów stomatologicznych.

Jednostka miary: Milimetry (mm)
Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji
Indeks Dziąsłowy
Ramy czasowe: Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji

Długoterminowa ocena zapalenia dziąseł wokół implantów przy użyciu wskaźnika Gingival Index.

Jednostka miary: Wynik (jednostki na skali)
Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji
Wskaźnik Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji
Długoterminowa ocena stanu higieny jamy ustnej wokół implantów dentystycznych przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej.
Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji
Szerokość zrogowaciałego dziąsła
Ramy czasowe: Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji

Długoterminowa ocena charakterystyki tkanek miękkich wokół implantu poprzez pomiar szerokości zrogowaciałego dziąsła.

Jednostka miary: Milimetry (mm)
Od dostarczenia protezy do 67 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SmileDent Kft.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP SMART 2224-4/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na umieszczenie implantu dentystycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj