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晚期中枢神经系统（CNS）肿瘤治疗反应的观察性研究

2026年9月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

背景：

原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤生长于大脑和脊髓中。这些肿瘤较为罕见，但难以治疗且通常致命。SmartMatch是一种新技术，旨在通过测试手术切除的肿瘤组织小块对不同药物的反应，帮助找到针对特定肿瘤的最佳药物。研究团队希望了解SmartMatch是否能在手术后21天内完成分析并生成报告。

目的：

更好地理解CNS肿瘤，以便医生在未来能找到更佳的治疗方法。

资格：

15岁及以上患有复发性CNS肿瘤的患者。患者必须已安排在NIH进行肿瘤手术。

设计：

研究团队将在计划的手术期间收集少量肿瘤样本。他们也可能使用先前手术中获得的肿瘤样本。本研究不会进行任何新的或额外的手术操作。

肿瘤样本将被送往实验室进行SmartMatch分析。完成后，结果将与患者及其当地医生共享。他们可以共同决定是否将结果纳入治疗计划。需要注意的是，结果可能有益也可能无益。

研究期间仅进行一次血液检测。收集的血液和组织样本可能用于额外分析。肿瘤组织可能被用于培养更多样本以进行进一步研究。参与者将获得由专门从事CNS肿瘤的病理学家生成的病理诊断和突变谱。

研究团队将在3年内大约每6个月寻求一次参与者的健康更新。在此期间，任何在NIH进行的额外手术中也可能收集肿瘤样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

  • 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤较为罕见，大多被归类为罕见疾病。尽管发病率较低，但CNS癌症在所有年龄段均与显著的发病率和死亡率相关。
  • CNS肿瘤的治疗选择有限，尤其是在疾病进展后，这主要归因于对疾病生物学的理解不足，以及鉴于这些疾病的罕见性，开展临床研究面临挑战。
  • 肿瘤药物开发的传统路径涉及多个阶段的临床试验，可能需要数年甚至十年时间，且财务成本极高。为克服这一挑战并加速改善肿瘤患者护理，药物再利用已成为一种有效的方法。
  • 针对罕见脑肿瘤的实时药物筛选正在推进精准医疗，通过生成旨在克服脑肿瘤管理关键挑战的临床试验概念。然而，延迟的周转时间仍是其临床应用的主要限制。
  • 弗雷德·哈钦森癌症中心的Gujral实验室开发了SmartMatch，这是一个基于尖端人工智能（AI）驱动的系统药理学平台，旨在解决精准医疗中的挑战。该平台允许使用患者新鲜切除的肿瘤或活检组织进行实时组织筛选，生成药物反应数据。收集的数据用于训练机器学习模型，从而实现对大量美国食品药品监督管理局（FDA）批准药物的精准预测。这是一项可由美国任何医生订购的测试，结果可根据要求提供。

目标：

-确定在肿瘤组织获取后21天内生成SmartMatch药物筛选分析结果的晚期CNS肿瘤参与者的比例

资格：

  • 年龄≥15岁的晚期CNS肿瘤参与者。
  • 参与者必须已安排在NIH进行脑肿瘤活检或切除手术。

设计：

  • 将收集肿瘤和血液样本进行多组学分析。
  • 新鲜肿瘤样本将用于SmartMatch进行药物筛选分析。
  • 初始样本收集后，参与者将每6（+/-3）个月远程随访一次，持续3年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jing Wu, M.D.
  • 电话号码：(240) 760-6036
  • 邮箱：jing.wu3@nih.gov

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准

  • 参与者必须具有经病理报告证实的中枢神经系统（CNS）晚期肿瘤，包括：

    • 复发性异柠檬酸脱氢酶（IDH）野生型高级别胶质瘤
    • 复发性IDH突变型胶质瘤
    • 其他复发性中枢神经系统肿瘤
  • 参与者必须已安排进行脑肿瘤活检或切除术。 注：如适用，计划的脑肿瘤活检或切除术必须在任何先前放射治疗后至少6个月进行。 所有程序计划在美国国立卫生研究院（NIH）进行。
  • 年龄≥15岁。
  • 参与者、父母/监护人或法定授权代表（LAR）能够理解并签署书面知情同意书。

排除标准

无。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：1/SmartMatch 测试
SmartMatch平台实施及复发中枢神经系统肿瘤分子谱分析的周转时间
其他：肿瘤样本采集
新鲜肿瘤样本仅在计划于NIH进行的活检或切除后可用时，才会被收集用于研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定在肿瘤组织采集后21天内生成SmartMatch药物筛选分析结果的晚期中枢神经系统肿瘤参与者的比例
大体时间：从获取肿瘤组织时起21天
将使用Clopper-Pearson方法计算点估计值和95%精确置信区间
从获取肿瘤组织时起21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对进展期中枢神经系统肿瘤进行分子谱分析。
大体时间：研究结束
描述性统计将用于总结分子分析结果
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jing Wu, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月4日

初级完成 (估计的)

2030年12月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月12日

最后验证

2026年9月9日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10002539
  • 002539-C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究将遵守美国国立卫生研究院（NIH）数据管理与共享（DMS）政策。该政策自2023年1月25日起，适用于所有NIH资助的院内研究计划（IRP）中新开展及正在进行的、与ZIA相关的研究，且这些研究需经科学审查的临床方案和/或将涉及基因组数据共享。

IPD 共享时间框架

数据将在相关论文发表时或尽快提供。 未在论文中发表的数据将在数据集完成质量控制后通过公开来源共享。

IPD 共享访问标准

临床数据将在获得研究PI许可后，根据请求提供。 基因组数据通过向数据保管人提出申请，通过dbGAP提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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