Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie reakcí na léčbu pokročilých nádorů centrální nervové soustavy (CNS)

21. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Observační studie reakcí na léčbu pokročilých nádorů centrálního nervového systému (CNS)

Pozadí:

Primární nádory centrální nervové soustavy (CNS) rostou v mozku a míše. Tyto nádory jsou vzácné, ale obtížně léčitelné a často smrtelné. SmartMatch je nová technologie, která se snaží pomoci najít nejlepší léky pro konkrétní nádor testováním reakce malých kousků chirurgicky odstraněné nádorové tkáně na různé léky. Studijní tým chce zjistit, zda SmartMatch dokáže dokončit analýzu a vygenerovat zprávu do 21 dnů od operace.

Cíl:

Lépe porozumět nádorům CNS, aby lékaři mohli v budoucnu najít lepší způsoby jejich léčby.

Způsobilost:

Lidé ve věku 15 let a starší s recidivujícími nádory CNS. Pacient musí mít již naplánovanou operaci nádoru v NIH.

Design:

Studijní tým odebere během plánované operace malé množství nádorových vzorků. Mohou také použít nádorové vzorky z předchozích zákroků. Pro účely této studie nebudou provedeny žádné nové nebo dodatečné zákroky.

Nádorové vzorky budou odeslány do laboratoře k analýze SmartMatch. Po dokončení budou výsledky sdíleny s pacientem a jeho/jejím místním lékařem. Společně se mohou rozhodnout, zda výsledky začlenit do léčebného plánu. Je důležité vědět, že výsledky mohou, ale nemusí být užitečné.

Pro výzkum bude proveden pouze jeden odběr krve. Odebrané vzorky krve a tkáně mohou být použity pro další analýzy. Nádorová tkáň může být použita k vypěstování dalších vzorků pro další studium. Účastníci obdrží patologickou diagnózu a mutační profil vytvořený patology specializujícími se na nádory CNS.

Studijní tým bude vyhledávat aktualizace o zdravotním stavu účastníka přibližně každých 6 měsíců po dobu 3 let. Během této doby mohou být také odebrány nádorové vzorky z jakýchkoli dalších operací provedených v NIH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Primární nádory centrálního nervového systému (CNS) jsou neobvyklé a většinou jsou klasifikovány jako vzácná onemocnění. Navzdory jejich nízké incidenci jsou nádory CNS spojeny s významnou morbiditou a mortalitou ve všech věkových skupinách.
  • Možnosti léčby nádorů CNS jsou omezené, zejména při progresi onemocnění, z velké části kvůli neúplnému pochopení biologie onemocnění a výzvám při provádění klinických studií vzhledem k vzácnosti těchto onemocnění.
  • Tradiční cesta vývoje onkologických léků, zahrnující několik fází klinických studií, může trvat mnoho let až desetiletí a je spojena s enormně vysokými finančními náklady. Pro překonání této výzvy a urychlení zlepšování péče o onkologické pacienty se jako užitečný přístup objevilo znovupoužití léků.
  • Real-time screening léků pro vzácné mozkové nádory posouvá personalizovanou medicínu tím, že generuje koncepty klinických studií zaměřené na překonání klíčových výzev v léčbě mozkových nádorů. Zpožděné doby zpracování však zůstávají významným omezením jejich klinické využitelnosti.
  • Laboratoř Gujral ve Fred Hutchinson Cancer Center vyvinula SmartMatch, pokročilou platformu založenou na systémové farmakologii řízenou umělou inteligencí (AI), která řeší výzvy personalizované medicíny. Platforma umožňuje generování dat o odpovědi na léky pomocí real-time screeningu založeného na tkáních pomocí čerstvě resekovaného nádoru nebo biopsie od pacienta. Shromážděná data se používají k trénování modelu strojového učení, což umožňuje přesnou predikci pro velký panel léků schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jedná se o test, který může objednat jakýkoli lékař v USA, a výsledky jsou k dispozici na vyžádání.

Cíl:

-Stanovit podíl účastníků s pokročilými nádory CNS, u kterých jsou výsledky analýzy SmartMatch screeningu léků generovány do 21 dnů od získání nádorové tkáně

Způsobilost:

  • Účastníci ≥15 let s pokročilými nádory CNS.
  • Účastníci musí mít naplánovanou biopsii nebo resekci mozkového nádoru, která se má uskutečnit v NIH.

Design:

  • Vzorky nádoru a krve budou odebrány pro multi-omickou analýzu.
  • Čerstvé vzorky nádoru budou použity pro analýzu screeningu léků pomocí SmartMatch.
  • Po počátečním odběru vzorků budou účastníci sledováni na dálku každých 6 (+/-3) měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: (240) 760-6036
  • E-mail: jing.wu3@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Účastníci musí mít pokročilé nádory CNS potvrzené patologickou zprávou, včetně:

    • recidivujícího vysoce maligního gliomu s divokým typem isocitrát dehydrogenázy (IDH)
    • recidivujících IDH-mutantních gliomů
    • jiných recidivujících nádorů CNS
  • Účastníci musí mít naplánovanou biopsii nebo resekci mozkového nádoru. Poznámka: Naplánovaná biopsie nebo resekce mozkového nádoru musí být minimálně 6 měsíců po předchozí radiační terapii, pokud byla provedena. Všechny výkony jsou plánovány v NIH.
  • Věk ≥ 15 let.
  • Schopnost účastníka, rodiče/zákonného zástupce nebo právně zmocněného zástupce (LAR) porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

Žádná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1/SmartMatch testování
Doba zpracování pro implementaci platformy SmartMatch a molekulární profilování recidivujících nádorů CNS
Jiný: Odběr vzorku nádoru
Čerstvé vzorky nádorů budou pro studii odebrány pouze v případě, že budou k dispozici po plánované biopsii nebo resekci provedené v NIH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit podíl účastníků s pokročilými nádory CNS, u kterých jsou výsledky analýzy SmartMatch lékové obrazovky vygenerovány do 21 dnů od okamžiku odběru nádorové tkáně
Časové okno: 21 dní od okamžiku získání nádorové tkáně
Bodové odhady a 95% přesné intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí Clopper-Pearsonovy metody
21 dní od okamžiku získání nádorové tkáně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro provedení molekulárního profilování pokročilých nádorů CNS při progresi onemocnění.
Časové okno: Konec studie
Popisná statistika bude použita k shrnutí výsledků molekulárního profilování
Konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

25. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10002539
  • 002539-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se Zásadami správy a sdílení dat NIH (DMS), které se od 25. ledna 2023 vztahují na veškerý nový a probíhající výzkum financovaný NIH v rámci IRP, který je spojen se ZIA, s klinickým protokolem, který prochází vědeckým posouzením a/nebo bude zahrnovat sdílení genomických dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna co nejdříve nebo v době související publikace. Data nepublikovaná v rukopisu budou sdílena prostřednictvím veřejného zdroje po dokončení kontroly kvality datové sady.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna na vyžádání a se souhlasem hlavního řešitele studie. Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGAP na základě žádostí správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Odběr vzorku nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit