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Beobachtungsstudie zu Therapieantworten bei fortgeschrittenen Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS)

21. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Beobachtungsstudie zu Behandlungsreaktionen bei fortgeschrittenen Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS)

Hintergrund:

Primäre Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS) wachsen im Gehirn und Rückenmark. Diese Tumore sind selten, aber sie sind schwer zu behandeln und oft tödlich. SmartMatch ist eine neue Technologie, die versucht, die besten Medikamente für den spezifischen Tumor zu finden, indem sie testet, wie kleine Teile des chirurgisch entfernten Tumorgewebes auf verschiedene Medikamente reagieren. Das Studienteam möchte herausfinden, ob SmartMatch die Analyse innerhalb von 21 Tagen nach der Operation abschließen und einen Bericht erstellen kann.

Ziel:

ZNS-Tumore besser zu verstehen, damit Ärzte in Zukunft bessere Behandlungsmöglichkeiten finden können.

Teilnahmevoraussetzungen:

Personen ab 15 Jahren mit rezidivierenden ZNS-Tumoren. Der Patient muss bereits für eine Operation des Tumors am NIH eingeplant sein.

Studiendesign:

Das Studienteam wird während der geplanten Operation eine kleine Menge an Tumorproben entnehmen. Sie können auch Tumorproben aus früheren Eingriffen verwenden. Für den Zweck dieser Studie werden keine neuen oder zusätzlichen Eingriffe durchgeführt.

Die Tumorproben werden zur SmartMatch-Analyse an ein Labor geschickt. Nach Abschluss werden die Ergebnisse mit dem Patienten und seinem/ihrem lokalen Arzt geteilt. Gemeinsam können sie entscheiden, ob die Ergebnisse in den Behandlungsplan einbezogen werden sollen. Es ist wichtig zu wissen, dass die Ergebnisse hilfreich sein können oder auch nicht.

Es wird nur einen einzigen Bluttest für Forschungszwecke geben. Gesammelte Blut- und Gewebeproben können für zusätzliche Analysen verwendet werden. Tumorgewebe kann verwendet werden, um zusätzliche Proben für weitere Studien zu züchten. Teilnehmer erhalten eine pathologische Diagnose und ein Mutationsprofil, das von auf ZNS-Tumore spezialisierten Pathologen erstellt wird.

Das Studienteam wird etwa alle 6 Monate für 3 Jahre nach Aktualisierungen des Gesundheitszustands der Teilnehmer fragen. Während dieser Zeit können auch Tumorproben von zusätzlichen Operationen am NIH gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Primäre Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS) sind selten und werden meist als seltene Erkrankungen eingestuft. Trotz ihrer geringen Inzidenz sind ZNS-Tumoren in allen Altersgruppen mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.
  • Die Behandlungsoptionen für ZNS-Tumoren sind begrenzt, insbesondere bei Krankheitsprogression, was größtenteils auf das unvollständige Verständnis der Krankheitsbiologie und die Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien angesichts der Seltenheit dieser Erkrankungen zurückzuführen ist.
  • Der traditionelle Weg der onkologischen Arzneimittelentwicklung, der mehrere Phasen klinischer Studien umfasst, kann viele Jahre bis zu einem Jahrzehnt dauern und ist mit enorm hohen finanziellen Kosten verbunden. Um diese Herausforderung zu bewältigen und die Verbesserung der onkologischen Patientenversorgung zu beschleunigen, hat sich das Drug Repurposing als nützlicher Ansatz etabliert.
  • Echtzeit-Arzneimittelscreening für seltene Hirntumoren fördert die Präzisionsmedizin, indem klinische Studienkonzepte generiert werden, die darauf abzielen, zentrale Herausforderungen im Management von Hirntumoren zu überwinden. Verzögerte Bearbeitungszeiten bleiben jedoch eine wesentliche Einschränkung für deren klinischen Nutzen.
  • Das Gujral-Labor am Fred Hutchinson Cancer Center hat SmartMatch entwickelt, eine hochmoderne, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende systempharmakologische Plattform, um die Herausforderungen in der Präzisionsmedizin anzugehen. Die Plattform ermöglicht die Generierung von Arzneimittelansprechdaten mittels Echtzeit-Gewebescreening unter Verwendung frisch resezierter Tumoren oder Biopsien von Patienten. Die gesammelten Daten werden verwendet, um ein maschinelles Lernmodell zu trainieren, das eine präzise Vorhersage für eine große Anzahl von von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Arzneimitteln ermöglicht. Dies ist ein Test, der von jedem Arzt in den USA angefordert werden kann, und die Ergebnisse sind auf Anfrage verfügbar.

Ziel:

- Den Anteil der Teilnehmer mit fortgeschrittenen ZNS-Tumoren zu bestimmen, für die innerhalb von 21 Tagen nach der Tumorgewebengewinnung SmartMatch-Arzneimittelscreening-Analyseergebnisse generiert werden.

Teilnahmevoraussetzungen:

  • Teilnehmer ≥15 Jahre mit fortgeschrittenen ZNS-Tumoren.
  • Teilnehmer müssen für eine Hirntumorb iopsie oder Resektion geplant sein, die am NIH stattfinden soll.

Design:

  • Tumor- und Blutproben werden für eine Multi-Omik-Analyse gesammelt.
  • Frische Tumorproben werden für die Arzneimittelscreening-Analyse durch SmartMatch verwendet.
  • Nach der ersten Probensammlung werden die Teilnehmer über 3 Jahre hinweg alle 6 (+/-3) Monate ferngesteuert nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Teilnehmer müssen fortgeschrittene ZNS-Tumore haben, die durch einen dokumentierten Pathologiebericht bestätigt wurden, einschließlich:

    • rezidivierendes Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Wildtyp-Hochgradig-Gliom
    • rezidivierende IDH-mutierte Gliome
    • andere rezidivierende ZNS-Tumore
  • Teilnehmer müssen für eine Hirntumorbiopsie oder -resektion eingeplant sein. Hinweis: Die geplante Hirntumorbiopsie oder -resektion muss mindestens 6 Monate nach einer vorherigen Strahlentherapie liegen, falls zutreffend. Alle Eingriffe sind geplant, am NIH durchgeführt zu werden.
  • Alter >= 15 Jahre.
  • Fähigkeit des Teilnehmers, der Eltern/des Erziehungsberechtigten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), ein schriftliches Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1/SmartMatch-Test
Durchlaufzeit für die Implementierung der SmartMatch-Plattform und molekulare Profilerstellung von rezidivierenden ZNS-Tumoren
Sonstiges: Tumorprobenentnahme
Frische Tumorproben werden für die Studie nur gesammelt, wenn sie nach einer geplanten Biopsie oder Resektion, die am NIH durchgeführt wird, verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anteil der Teilnehmer mit fortgeschrittenen ZNS-Tumoren zu bestimmen, für die SmartMatch-Drug-Screen-Analyseergebnisse innerhalb von 21 Tagen ab dem Zeitpunkt der Tumorgewebengewinnung generiert werden
Zeitfenster: 21 Tage ab dem Zeitpunkt der Tumorgewebegewinnung
Punktschätzungen und 95% exakte Konfidenzintervalle werden mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet
21 Tage ab dem Zeitpunkt der Tumorgewebegewinnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur molekularen Profilerstellung von fortgeschrittenen ZNS-Tumoren bei Krankheitsprogression.
Zeitfenster: Ende der Studie
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse des molekularen Profilings zusammenzufassen
Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

25. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10002539
  • 002539-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird der NIH-Datenmanagement- und -freigaberichtlinie (DMS) entsprechen, die ab dem 25. Januar 2023 für alle neuen und laufenden NIH-finanzierten Forschungsvorhaben im IRP gilt, die mit einem ZIA verbunden sind, ein klinisches Protokoll durchlaufen, das wissenschaftlich geprüft wird und/oder die Freigabe genomischer Daten beinhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden so schnell wie möglich oder zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung verfügbar gemacht. Daten, die nicht in einem Manuskript veröffentlicht werden, werden über eine öffentliche Quelle geteilt, sobald der Datensatz die Qualitätskontrolle abgeschlossen hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden auf Anfrage und mit Genehmigung des Studienleiters (PI) zur Verfügung gestellt. Genomische Daten sind über dbGAP durch Anfragen an die Datenverwalter verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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