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進行性中枢神経系（CNS）腫瘍における治療反応の観察研究

2026年5月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

背景：

原発性中枢神経系（CNS）腫瘍は脳と脊髄に発生します。 これらの腫瘍はまれですが、治療が困難で、しばしば致命的です。 SmartMatchは、手術で摘出した腫瘍組織の小さな断片がさまざまな薬剤にどのように反応するかをテストすることで、特定の腫瘍に最適な薬剤を見つける手助けを試みる新しい技術です。 研究チームは、SmartMatchが手術時から21日以内に分析を完了し、レポートを生成できるかどうかを確認したいと考えています。

目的：

CNS腫瘍をよりよく理解し、医師が将来的により良い治療法を見つけられるようにすること。

適格性：

15歳以上で再発性CNS腫瘍を有する方。 患者はすでにNIHで腫瘍の手術を予定している必要があります。

デザイン：

研究チームは、計画された手術中に少量の腫瘍サンプルを採取します。 以前の処置からの腫瘍サンプルも使用される場合があります。 この研究の目的で新たなまたは追加の処置は行われません。

腫瘍サンプルはSmartMatch分析のために研究室に送られます。 完了後、結果は患者とその地元の医師に共有されます。 彼らは一緒に、結果を治療計画に組み込むかどうかを決定できます。 結果が役立つ場合も役立たない場合もあることを知っておくことが重要です。

研究用の血液検査は1回のみ行われます。 採取された血液と組織サンプルは追加分析に使用される場合があります。 腫瘍組織は、さらなる研究のために追加のサンプルを培養するために使用される場合があります。 参加者は、CNS腫瘍を専門とする病理医によって生成された病理診断と変異プロファイルを受け取ります。

研究チームは、3年間、約6か月ごとに参加者の健康状態の更新を求めます。 この期間中にNIHで行われた追加手術からも腫瘍サンプルが採取される場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:

  • 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍は一般的ではなく、ほとんどが希少疾患に分類されます。 発生率は低いものの、CNSがんは全年齢層において重大な罹患率と死亡率と関連しています。
  • CNS腫瘍の治療選択肢は限られており、特に疾患の進行時には、これらの疾患の希少性を考慮した臨床研究の実施の難しさと、疾患の生物学的不完全な理解により、その傾向が顕著です。
  • いくつかの臨床試験段階を含む従来の腫瘍学薬剤開発の経路は、多くの年から10年を要し、非常に高い財政的コストがかかります。 この課題を克服し、腫瘍学患者ケアの改善を加速するために、薬剤の再活用が有用なアプローチとして登場しました。
  • 希少脳腫瘍のためのリアルタイム薬剤スクリーニングは、脳腫瘍管理における主要な課題を克服することを目的とした臨床試験概念を生成することで、精密医療を進歩させています。 しかし、遅延したターンアラウンドタイムは、その臨床的有用性に対する重大な制限となっています。
  • フレッド・ハッチンソンがんセンターのグジュラル研究室は、精密医療の課題に対処するために、最先端の人工知能（AI）駆動のシステム薬理学ベースのプラットフォームであるSmartMatchを開発しました。 このプラットフォームは、患者から新たに切除された腫瘍または生検を用いたリアルタイム組織ベースのスクリーニングを使用して、薬剤反応データを生成することができます。 収集されたデータは機械学習モデルのトレーニングに使用され、米国食品医薬品局（FDA）承認薬剤の大規模なパネルに対する正確な予測を可能にします。 これは米国内のいずれの医師でも注文できるテストであり、結果はリクエストに応じて入手可能です。

目的:

- 進行性CNS腫瘍の参加者において、腫瘍組織取得時から21日以内にSmartMatch薬剤スクリーニング分析結果が生成される割合を決定すること

適格性:

  • 15歳以上の進行性CNS腫瘍を有する参加者。
  • 参加者は、NIHで実施予定の脳腫瘍生検または切除手術の予定がなければなりません。

デザイン:

  • 腫瘍および血液サンプルは、マルチオミクス分析のために収集されます。
  • 新鮮な腫瘍サンプルは、SmartMatchによる薬剤スクリーニング分析に使用されます。
  • 初期サンプル収集後、参加者は3年間、6か月（+/-3か月）ごとに遠隔でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jing Wu, M.D.
  • 電話番号：(240) 760-6036
  • メール：jing.wu3@nih.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 対象条件

  • 参加者は、病理報告書で確認された進行性中枢神経系腫瘍を有していること。対象となる腫瘍は以下の通り：

    • 再発性イソクエン酸脱水素酵素（IDH）野生型高悪性度神経膠腫
    • 再発性IDH変異型神経膠腫
    • その他の再発性中枢神経系腫瘍
  • 参加者は脳腫瘍生検または切除術の予定があること。 注：予定されている脳腫瘍生検または切除術は、適用可能な場合、前回の放射線療法から少なくとも6ヶ月後であること。 すべての処置はNIHで実施される予定です。
  • 年齢 >= 15歳。
  • 参加者、親／保護者、または法的に認められた代理人（LAR）が書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し署名できる能力を有すること。

除外条件

なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1/スマートマッチテスト
スマートマッチプラットフォームの導入と再発性中枢神経系腫瘍の分子プロファイリングのターンアラウンドタイム
他の：腫瘍サンプル収集
NIHで計画された生検または切除後に利用可能な場合にのみ、新鮮な腫瘍サンプルが研究のために収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍組織採取時から21日以内にSmartMatch薬剤スクリーニング分析結果が生成される進行性中枢神経系腫瘍の参加者の割合を決定する
時間枠：腫瘍組織採取時から21日間
点推定値と95%の正確な信頼区間は、Clopper-Pearson法を用いて算出されます
腫瘍組織採取時から21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の進行時に進行性中枢神経系腫瘍の分子プロファイリングを行うこと。
時間枠：研究終了
分子プロファイリング結果を要約するために記述統計が使用されます
研究終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jing Wu, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2030年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年3月25日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10002539
  • 002539-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、2023年1月25日以降、ZIAに関連し、科学的審査を受ける臨床プロトコルを有する、またはゲノムデータ共有を含むIRP内の全ての新規および進行中のNIH資金提供研究に適用されるNIHデータ管理・共有（DMS）ポリシーに準拠します。

IPD 共有時間枠

データは、可能な限り早く、または関連する出版物の発表時までに利用可能になります。 原稿で発表されていないデータは、データセットの品質管理が完了次第、公開ソースを通じて共有されます。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、研究PIの許可を得て、リクエストに応じて提供されます。
ゲノムデータは、データ管理者へのリクエストを通じてdbGAP経由で利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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