Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelő vizsgálat a kezelésekre adott válaszokról haladó központi idegrendszeri (CNS) daganatok esetében

2026. szeptember 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Megfigyelési vizsgálat a kezelésekre adott válaszokról haladó központi idegrendszeri (CNS) daganatok esetén

Háttér:

Az elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok az agyban és a gerincvelőben nőnek. Ezek a daganatok ritkák, de nehezen kezelhetőek és gyakran halálosak. A SmartMatch egy új technológia, amely a műtéti eltávolítás során vett, kis darabokra vágott daganatszövetek különböző gyógyszerekre adott reakciójának tesztelésével próbálja megtalálni a legjobb gyógyszereket az adott daganathoz. A kutatócsoport azt szeretné megállapítani, hogy a SmartMatch képes-e a műtét időpontjától számított 21 napon belül befejezni az elemzést és jelentést készíteni.

Cél:

A CNS daganatok jobb megértése, hogy az orvosok a jövőben hatékonyabb kezelési módokat találhassanak.

Jogosultság:

15 évnél idősebb, visszatérő CNS daganatokkal rendelkező személyek. A betegnek már be kell legyen ütemezve a daganat műtétje az NIH-nél.

Tervezés:

A kutatócsoport a tervezett műtét során kis mennyiségű daganatmintát gyűjt. Használhatnak daganatmintákat korábbi beavatkozásokból is. E tanulmány céljából nem végeznek új vagy további beavatkozásokat.

A daganatmintákat laboratóriumba küldik SmartMatch elemzésre. Az eredményeket, amint elkészültek, megosztják a beteggel és a helyi orvosával. Együtt eldönthetik, hogy az eredményeket beépítik-e a kezelési tervbe. Fontos tudni, hogy az eredmények hasznosak lehetnek vagy nem.

Csak egy kutatási vérvizsgálat lesz. A gyűjtött vér- és szövetmintákat további elemzésre is felhasználhatják. A daganatszövetet felhasználhatják további minták tenyésztésére a további tanulmányozás érdekében. A résztvevők patológiai diagnózist és mutációs profilt kapnak, amelyet a CNS daganatokra specializálódott patológusok állítanak össze.

A kutatócsoport körülbelül 6 havonta, 3 éven keresztül kér friss információkat a résztvevők egészségi állapotáról. Daganatmintákat gyűjthetnek az NIH-nél ezen idő alatt végzett további műtétekből is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok nem gyakoriak, és többségük ritka betegségnek számít. Alacsony előfordulásuk ellenére a CNS daganatok jelentős morbiditással és mortalitással járnak minden korcsoportban.
  • A CNS daganatok kezelési lehetőségei korlátozottak, különösen a betegség progressziója esetén, főként a betegségbiológia hiányos megértése és a klinikai vizsgálatok lebonyolításának nehézségei miatt, tekintettel ezen betegségek ritkaságára.
  • A hagyományos onkológiai gyógyszerfejlesztési út, amely több fázisú klinikai vizsgálatokat foglal magában, sok évtől egy évtizedig is eltarthat, és rendkívül magas pénzügyi költségekkel jár. Ennek a kihívásnak a leküzdésére és az onkológiai betegellátás gyorsítására a gyógyszerátcsoportosítás hasznos megközelítésként jelent meg.
  • A ritka agydaganatok valós idejű gyógyszerszűrése elősegíti a precíziós gyógyítást olyan klinikai vizsgálati koncepciók generálásával, amelyek az agydaganatok kezelésének kulcskérdéseinek leküzdését célozzák. Azonban a késleltetett átfutási idők továbbra is jelentős korlátot jelentenek klinikai használhatóságukban.
  • A Fred Hutchinson Rákközpont Gujral laboratóriuma kifejlesztette a SmartMatch-et, egy modern mesterséges intelligencia (AI) alapú rendszerfarmakológiai platformot a precíziós gyógyítás kihívásainak kezelésére. A platform lehetővé teszi gyógyszerreakció-adatok generálását valós idejű szövetalapú szűréssel, frissen reszekált tumor vagy biopszia felhasználásával a betegtől. Az összegyűjtött adatok gépi tanulási modell képzésére szolgálnak, lehetővé téve pontos előrejelzést a széles körű, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszerek paneljére. Ez egy olyan teszt, amelyet bármely orvos rendelhet az Egyesült Államokban, és az eredmények igény szerint elérhetők.

Cél:

-Annak meghatározása, hogy a haladó CNS daganatokkal rendelkező résztvevők mekkora arányában generálódnak SmartMatch gyógyszerszűrési elemzési eredmények 21 napon belül a tumor szövet begyűjtésének időpontjától

Jogosultság:

  • Résztvevők >=15 évesek haladó CNS daganatokkal.
  • A résztvevőknek NIH-nél tervezett agydaganat-biopszia vagy reszekcióra kell, hogy be legyenek ütemezve.

Tervezés:

  • Tumor- és vér mintákat gyűjtenek multi-omikus elemzésre.
  • Friss tumor mintákat használnak fel a SmartMatch gyógyszerszűrési elemzéséhez.
  • A kezdeti minta begyűjtését követően a résztvevőket távolról követik 6 (+/-3) havonta 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVONÁSI KRITÉRIUMOK

  • A résztvevőknek haladó stádiumú központi idegrendszeri daganatokkal kell rendelkezniük, amelyeket dokumentált patológiai jelentés igazol, ideértve:

    • visszatérő izocitrát-dehidrogenáz (IDH)-típusú magas fokú glioma
    • visszatérő IDH-mutáns gliomák
    • egyéb visszatérő központi idegrendszeri daganatok
  • A résztvevőknek be kell legyenek ütemezve agydaganat-biopsziára vagy reszekcióra. Megjegyzés: A tervezett agydaganat-biopszia vagy reszekció legalább 6 hónappal korábbi sugárterápia után kell, hogy legyen, ha alkalmazható. Az összes beavatkozást az NIH-nél tervezik elvégezni.
  • Életkor >= 15 év.
  • A résztvevő, szülő/gondnok vagy jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) képessége a írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Nincs.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1/SmartMatch tesztelés
A SmartMatch platform implementációjának és a visszatérő központi idegrendszeri daganatok molekuláris profilozásának teljesítési ideje
Egyéb: Tumorminta gyűjtése
Friss tumor mintákat csak akkor gyűjtenek be a vizsgálathoz, ha azok rendelkezésre állnak az NIH-nél tervezett biopszia vagy reszekció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a fejlett központi idegrendszeri daganatban szenvedő résztvevők hány százalékánál állítják elő a SmartMatch gyógyszer-szűrő elemzés eredményét a daganatszövet begyűjtésétől számított 21 napon belül
Időkeret: 21 nap a tumor szövet begyűjtésétől számítva
Pontbecsléseket és 95%-os pontos konfidenciaintervallumokat számolunk a Clopper-Pearson módszerrel
21 nap a tumor szövet begyűjtésétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haladó idegrendszeri daganatok molekuláris profilozásának elvégzése a betegség progressziója során.
Időkeret: A vizsgálat vége
A molekuláris profilozási eredmények összefoglalására leíró statisztikákat alkalmazunk
A vizsgálat vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 9.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10002539
  • 002539-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány megfelel az NIH adatkezelési és -megosztási (DMS) politikájának, amely 2023. január 25-től kezdődően minden új és folyamatban lévő, az IRP-ben végzett, NIH által finanszírozott kutatásra vonatkozik, amely ZIA-val kapcsolatos, és amelynek klinikai protokollja tudományos felülvizsgálaton esik át és/vagy genomikus adatmegosztást foglal magában.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a lehető leghamarabb vagy a kapcsolódó publikáció idején kerülnek közzétételre. A kéziratban nem publikált adatok nyilvános forráson keresztül osztják meg, miután az adatkészlet minőségellenőrzésen esett át.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatok kérésre és a vizsgálat vezető kutatójának engedélyével állnak rendelkezésre. A genomikai adatok a dbGAP-en keresztül érhetők el, a felügyeleti szerv kérésére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel