Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne Badanie Odpowiedzi na Leczenie w Zaawansowanych Nowotworach Ośrodkowego Układu Nerwowego (OUN)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) rozwijają się w mózgu i rdzeniu kręgowym. Te guzy są rzadkie, ale trudne w leczeniu i często śmiertelne. SmartMatch to nowa technologia, która próbuje pomóc w znalezieniu najlepszych leków dla konkretnego guza, testując, jak małe fragmenty chirurgicznie usuniętej tkanki guza reagują na różne leki. Zespół badawczy chce sprawdzić, czy SmartMatch może ukończyć analizę i wygenerować raport w ciągu 21 dni od czasu operacji.

Cel:

Lepsze zrozumienie guzów OUN, aby lekarze mogli znaleźć lepsze sposoby ich leczenia w przyszłości.

Kryteria kwalifikacji:

Osoby w wieku 15 lat i starsze z nawracającymi guzami OUN. Pacjent musi już być zaplanowany na operację guza w NIH.

Projekt:

Zespół badawczy pobierze niewielką ilość próbek guza podczas planowanej operacji. Mogą również użyć próbek guza z poprzednich procedur. Żadne nowe ani dodatkowe procedury nie będą wykonywane w celu tego badania.

Próbki guza zostaną wysłane do laboratorium do analizy SmartMatch. Po zakończeniu wyniki zostaną udostępnione pacjentowi i jego/jej lokalnemu lekarzowi. Razem mogą zdecydować, czy włączyć wyniki do planu leczenia. Ważne jest, aby wiedzieć, że wyniki mogą być pomocne lub nie.

Będzie tylko jedno badanie krwi do celów badawczych. Pobrane próbki krwi i tkanek mogą być wykorzystane do dodatkowej analizy. Tkanka guza może być wykorzystana do hodowli dodatkowych próbek do dalszych badań. Uczestnicy otrzymają diagnozę patologiczną i profil mutacji wygenerowany przez patologów specjalizujących się w guzach OUN.

Zespół badawczy będzie starał się uzyskać aktualizacje dotyczące zdrowia uczestnika mniej więcej co 6 miesięcy przez 3 lata. Próbki guza mogą również zostać pobrane z każdej dodatkowej operacji wykonanej w NIH w tym czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) występują rzadko i są głównie klasyfikowane jako choroby rzadkie. Mimo niskiej częstości występowania, nowotwory OUN wiążą się z istotną zachorowalnością i śmiertelnością we wszystkich grupach wiekowych.
  • Opcje leczenia guzów OUN są ograniczone, zwłaszcza po progresji choroby, głównie z powodu niepełnego zrozumienia biologii choroby oraz wyzwań w prowadzeniu badań klinicznych, biorąc pod uwagę rzadkość tych chorób.
  • Tradycyjna ścieżka rozwoju leków onkologicznych, obejmująca kilka faz badań klinicznych, może trwać wiele lat do dekady i wiąże się z ogromnie wysokim kosztem finansowym. Aby przezwyciężyć to wyzwanie i przyspieszyć poprawę opieki nad pacjentami onkologicznymi, repozycjonowanie leków wyłoniło się jako przydatne podejście.
  • Przesiewowe badanie leków w czasie rzeczywistym dla rzadkich guzów mózgu posuwa naprzód medycynę precyzyjną, generując koncepcje badań klinicznych mających na celu przezwyciężenie kluczowych wyzwań w leczeniu guzów mózgu. Jednak opóźnione czasy realizacji pozostają istotnym ograniczeniem ich użyteczności klinicznej.
  • Laboratorium Gujrala w Fred Hutchinson Cancer Center opracowało SmartMatch, zaawansowaną platformę opartą na systemowej farmakologii, napędzaną sztuczną inteligencją (AI), aby sprostać wyzwaniom w medycynie precyzyjnej. Platforma umożliwia generowanie danych dotyczących odpowiedzi na leki przy użyciu przesiewowego badania tkankowego w czasie rzeczywistym, wykorzystującego świeżo wycięty guz lub biopsję od pacjenta. Zebrane dane są wykorzystywane do trenowania modelu uczenia maszynowego, umożliwiając precyzyjne przewidywanie dla dużej liczby leków zatwierdzonych przez Agencję Żywności i Leków (FDA). Jest to test, który może zamówić każdy lekarz w USA, a wyniki są dostępne na życzenie.

Cel:

- Określenie odsetka uczestników z zaawansowanymi guzami OUN, dla których wyniki analizy przesiewowej leków SmartMatch są generowane w ciągu 21 dni od momentu pobrania tkanki guza.

Kwalifikowalność:

  • Uczestnicy w wieku >=15 lat z zaawansowanymi guzami OUN.
  • Uczestnicy muszą mieć zaplanowaną biopsję guza mózgu lub resekcję planowaną do przeprowadzenia w NIH.

Projekt:

  • Próbki guza i krwi będą zbierane do analizy multiomicznej.
  • Świeże próbki guza będą wykorzystywane do analizy przesiewowej leków przez SmartMatch.
  • Po początkowej kolekcji próbek, uczestnicy będą monitorowani zdalnie co 6 (+/-3) miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowane guzy OUN potwierdzone udokumentowanym raportem patologicznym, w tym:

    • nawrotowy glejak wysokiego stopnia złośliwości typu dzikiego izocytrynianu dehydrogenazy (IDH)
    • nawrotowe glejaki z mutacją IDH
    • inne nawrotowe guzy OUN
  • Uczestnicy muszą mieć zaplanowaną biopsję lub resekcję guza mózgu. Uwaga: Zaplanowana biopsja lub resekcja guza mózgu musi odbyć się co najmniej 6 miesięcy po poprzedniej radioterapii, jeśli miała miejsce. Wszystkie procedury są planowane w NIH.
  • Wiek ≥ 15 lat.
  • Zdolność uczestnika, rodzica/opiekuna lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1/SmartMatch testowanie
Czas realizacji wdrożenia platformy SmartMatch i profilowania molekularnego nawrotowych guzów OUN
Inny: Pobieranie próbki guza
Świeże próbki guza będą pobierane do badania tylko wtedy, gdy będą dostępne po planowanej biopsji lub resekcji wykonanej w NIH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić proporcję uczestników z zaawansowanymi nowotworami OUN, dla których wyniki analizy przesiewowej leków SmartMatch są generowane w ciągu 21 dni od momentu pobrania tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 21 dni od momentu pobrania tkanki nowotworowej
Oszacowania punktowe i 95% dokładne przedziały ufności zostaną obliczone metodą Cloppera-Pearsona
21 dni od momentu pobrania tkanki nowotworowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzenie profilowania molekularnego zaawansowanych nowotworów OUN w momencie progresji choroby.
Ramy czasowe: Koniec badania
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wyników profilowania molekularnego
Koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

25 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002539
  • 002539-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to będzie zgodne z Polityką Zarządzania i Udostępniania Danych (DMS) NIH, która ma zastosowanie do wszystkich nowych i trwających badań finansowanych przez NIH w IRP, od 25 stycznia 2023 roku, które są związane z ZIA, z protokołem klinicznym podlegającym przeglądowi naukowemu i/lub będą obejmować udostępnianie danych genomowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępnione jak najszybciej lub w momencie publikacji związanej publikacji. Dane nieopublikowane w manuskrypcie będą udostępnione za pośrednictwem publicznego źródła po zakończeniu kontroli jakości zestawu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne będą udostępniane na żądanie i za zgodą głównego badacza badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGAP poprzez wnioski do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Pobieranie próbki guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj