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一项在意大利北部进行的多中心准实验研究,旨在评估产科环境中脓毒症集束化治疗的影响:SOS研究

2026年1月21日 更新者:Raffaele Bruno、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

一项在意大利北部进行的多中心准实验研究,旨在评估脓毒症集束化治疗在产科环境中的影响:SOS研究

尽管败血症的诊断和治疗取得了进展,但文献中的研究报告显示,在妊娠期或产褥期发生的败血症病例中,孕产妇和胎儿/新生儿的死亡率和发病率非常高。 它是继产后出血和子痫综合征之后导致孕产妇死亡的第三大原因。

自2002年以来,拯救脓毒症运动(SSC)强调了标准化指南(败血症集束化治疗)对于管理一般人群败血症和脓毒性休克的重要性,旨在改善患者预后。 关于败血症集束化治疗对降低死亡率和发病率的实际影响,随机对照试验尚未得出一致的结果。

专门针对孕产妇败血症的研究则更少。

2018年5月,一份关于产科败血症早期识别和管理的区域操作指导文件获得批准并分发(第7691号法令,2018年5月28日)。 它包含针对伦巴第大区所有提供妇产科服务的医疗机构,以及那些虽然没有此类服务但仍可能需要处理妊娠相关问题的机构的建议。

本文件的目的是根据2016年拯救脓毒症运动指南,标准化诊断和治疗程序,以实现早期识别和及时管理,旨在减少产科败血症的并发症。

我们的研究旨在评估上述区域法令对伦巴第大区主要产科医院管理孕产妇败血症的影响。

具体而言,我们将评估该法令及其实施对在妊娠期和产褥期诊断为败血症的患者住院时间的影响。 次要目标还将包括评估院内死亡率、转入重症监护室的数量,以及与败血症事件相关的并发症发生率,如胎膜早破、早产、流产以及胎儿或围产期死亡。

我们将比较在区域集束化治疗指南批准和分发前后,因妊娠期或产褥期败血症诊断而住院的两组女性人群。

同时,我们将评估血培养请求的适当性,并观察导致败血症事件的不同微生物的发生率。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pavia
      • Pavia、Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

以及成年患者,出院时医院出院单上报告了妊娠期或产褥期脓毒症(或相关并发症)的诊断,这些患者曾在伦巴第大区五家医院的妇科和产科病房住院。

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上;
  • 妊娠期或产后;
  • 根据《拯救脓毒症运动指南》,出院时医院出院表格上报告诊断为脓毒症的患者。

排除标准:

- 无排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
2015年5月1日至2018年5月1日期间首批住院的女性群体,在该地区医生
将收集有关患者结局、人口统计学和临床特征的数据,以及来自血液培养或其他材料的微生物学结果。 信息将从可用的电子或纸质医院医疗记录中提取。
第二组女性于2019年1月1日至2022年1月1日期间住院,这是在引入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估《产科脓毒症早期识别与管理区域指南文件》的有效性
大体时间:1年
评估《产科脓毒症早期识别与管理区域指南文件(2018年5月28日第7691号法令)》在缩短确诊为脓毒症的住院产妇住院时长方面的有效性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月25日

初级完成 (实际的)

2021年8月26日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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