- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07375108
En flercenters kvasi-experimentell studie i norra Italien för att utvärdera effekten av sepsisbuntar i obstetriska miljöer: SOS-studien
En multicenter-kvasiexperimentell studie i norra Italien för att utvärdera effekten av sepsisprotokoll i obstetriska miljöer: SOS-studien
Trots framsteg inom diagnostik och behandling av sepsis rapporterar studierna i litteraturen mycket hög dödlighet och sjuklighet för både modern och fostret/nyfödda i fall av sepsis som inträffar under graviditet eller puerperiet. Det är den tredje vanligaste orsaken till maternal död efter postpartumblödning och eklamptiskt syndrom.
Sedan 2002 har Surviving Sepsis Campaign (SSC) betonat vikten av standardiserade riktlinjer (sepsisbuntar) för hantering av sepsis och septisk chock i allmän befolkning, med målet att förbättra patientutfall. Randomiserade kontrollerade studier har inte gett konsekventa resultat när det gäller den faktiska effekten av sepsisbuntar på att minska dödlighet och sjuklighet.
Det finns ännu färre studier som specifikt behandlar maternal sepsis.
I maj 2018 godkändes och distribuerades ett regionalt operativt vägledningsdokument för tidig identifiering och hantering av sepsis inom obstetrik (Förordning nr 7691 av 28/05/2018). Det innehåller rekommendationer riktade till alla hälso- och sjukvårdsinrättningar i Lombardiet som har gynekologi- och obstetrik-tjänster, samt till de inrättningar som, trots att de saknar sådana tjänster, ändå kan behöva hantera graviditetsrelaterade problem.
Syftet med detta dokument är att standardisera diagnostiska och terapeutiska procedurer för att möjliggöra tidig igenkänning och snabb hantering, med målet att minska komplikationer av sepsis inom obstetrik, i enlighet med Surviving Sepsis Campaign-riktlinjerna från 2016.
Vår studie syftar till att utvärdera effekten av ovannämnda regionala förordning på hanteringen av maternal sepsis i de främsta förlossningssjukhusen i Lombardiet.
Speciellt kommer vi att bedöma effekten av förordningen och dess implementering på vårdtidens längd för patienter diagnosticerade med sepsis under graviditet och puerperiet. Sekundära mål kommer också att inkludera utvärdering av sjukhusdödlighet, antalet överföringar till intensivvårdsavdelning, och förekomsten av komplikationer relaterade till den septiska händelsen, såsom tidigt bristande fosterhinnor, för tidig födsel, missfall, och foster- eller perinatal död.
Vi kommer att jämföra två populationer av kvinnor inlagda med diagnos sepsis under graviditet eller puerperiet, före och efter godkännandet och spridningen av den regionala buntningen.
Parallellt kommer vi att bedöma lämpligheten av blododlingsförfrågningar och observera förekomsten av de olika mikroorganismer som orsakar den septiska händelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre;
- graviditet eller efter förlossning;
- patient utskriven med diagnosen sepsis enligt utskrivningsblanketten från sjukhuset, i enlighet med Surviving Sepsis Campaigns riktlinjer.
Exklusionskriterier:
- inga exklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En initial grupp kvinnor inlagda på sjukhus mellan den 1 maj 2015 och den 1 maj 2018, före den regionala dok
|
Data kommer att samlas in avseende utfall, demografiska och kliniska egenskaper hos patienter, samt mikrobiologiska resultat från blododlingar eller andra material.
Informationen kommer att extraheras från tillgängliga elektroniska eller pappersbaserade sjukhusjournaler.
|
|
En andra grupp kvinnor som var inlagda på sjukhus från den 1 januari 2019 till den 1 januari 2022, efter införandet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av det regionala riktlinjedokumentet för tidig identifiering och hantering av sepsis inom obstetrik
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera effektiviteten av det regionala riktlinjedokumentet för tidig identifiering och hantering av sepsis inom obstetrik (Förordning nr 7691 av den 28 maj 2018) för att minska längden på sjukhusvistelsen för kvinnor som inkommit med diagnosen sepsis under
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .