- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07375108
Многоцентровое квазиэкспериментальное исследование в Северной Италии для оценки влияния комплекса мероприятий при сепсисе в акушерской практике: исследование SOS
Многоцентровое квазиэкспериментальное исследование в Северной Италии по оценке влияния набора мероприятий при сепсисе в акушерских условиях: исследование SOS
Несмотря на достижения в диагностике и лечении сепсиса, исследования, доступные в литературе, сообщают о очень высокой материнской и фетальной/неонатальной смертности и заболеваемости в случаях сепсиса, возникающего во время беременности или в послеродовом периоде. Это третья по значимости причина материнской смерти после послеродового кровотечения и эклампсического синдрома.
С 2002 года кампания Surviving Sepsis Campaign (SSC) подчеркивает важность стандартизированных руководств (комплексов мер при сепсисе) для лечения сепсиса и септического шока в общей популяции с целью улучшения исходов для пациентов. Рандомизированные контролируемые испытания не дали последовательных результатов относительно фактического влияния комплексов мер при сепсисе на снижение смертности и заболеваемости.
Существует еще меньше исследований, специально посвященных материнскому сепсису.
В мае 2018 года был утвержден и распространен региональный оперативный руководящий документ по раннему выявлению и лечению сепсиса в акушерстве (Постановление № 7691 от 28/05/2018). Он содержит рекомендации, адресованные всем медицинским учреждениям в регионе Ломбардия, которые имеют службы гинекологии и акушерства, а также тем учреждениям, которые, хотя и не имеют таких служб, все же могут быть обязаны решать вопросы, связанные с беременностью.
Цель этого документа — стандартизировать диагностические и терапевтические процедуры, чтобы обеспечить раннее распознавание и своевременное лечение, направленное на снижение осложнений сепсиса в акушерстве, в соответствии с рекомендациями кампании Surviving Sepsis Campaign 2016 года.
Наше исследование направлено на оценку влияния вышеупомянутого регионального постановления на лечение материнского сепсиса в основных родильных домах Ломбардии.
В частности, мы оценим влияние постановления и его реализации на продолжительность пребывания в больнице пациентов с диагнозом сепсис во время беременности и в послеродовом периоде. Второстепенные цели также будут включать оценку внутрибольничной смертности, количества переводов в отделение интенсивной терапии и частоты осложнений, связанных с септическим событием, таких как преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременные роды, выкидыш и фетальная или перинатальная смерть.
Мы сравним две популяции женщин, госпитализированных с диагнозом сепсис во время беременности или в послеродовом периоде, до и после утверждения и распространения регионального комплекса мер.
Параллельно мы оценим обоснованность запросов на посев крови и будем наблюдать частоту различных микроорганизмов, ответственных за септическое событие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше;
- беременность или послеродовой период;
- пациент выписан с диагнозом сепсис, указанным в Форме выписки из больницы, в соответствии с рекомендациями кампании Surviving Sepsis Campaign.
Критерии исключения:
- критерии исключения отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первоначальная группа женщин, госпитализированных в период с 1 мая 2015 года по 1 мая 2018 года, до регионального документа
|
Данные будут собраны относительно исходов, демографических и клинических характеристик пациентов, а также микробиологических результатов посевов крови или других материалов.
Информация будет извлечена из доступных электронных или бумажных медицинских карт больницы.
|
|
Вторая группа женщин, госпитализированных с 1 января 2019 года по 1 января 2022 года, после введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность Регионального руководящего документа по раннему выявлению и лечению сепсиса в акушерстве
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность Регионального методического документа по раннему выявлению и ведению сепсиса в акушерстве (Приказ № 7691 от 28 мая 2018 г.) в сокращении длительности пребывания в стационаре женщин, госпитализированных с диагнозом сепсис во время
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .