- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07375108
Multi-centrická kvaziexperimentální studie v severní Itálii s cílem vyhodnotit dopad sepse bundle v porodnických zařízeních: studie SOS
Multicentrická kvaziexperimentální studie v severní Itálii k vyhodnocení dopadu souboru opatření pro sepsi v porodnickém prostředí: studie SOS
Navzdory pokrokům v diagnostice a léčbě sepse studie dostupné v literatuře uvádějí velmi vysokou mateřskou a fetální/novorozeneckou úmrtnost a morbiditu v případech sepse vyskytující se během těhotenství nebo šestinedělí. Je to třetí nejčastější příčina mateřské smrti po poporodním krvácení a eklamptickém syndromu.
Od roku 2002 kampaň Surviving Sepsis Campaign (SSC) zdůrazňuje důležitost standardizovaných doporučení (sepsis balíčky) pro léčbu sepse a septického šoku v obecné populaci s cílem zlepšit výsledky pacientů. Randomizované kontrolované studie nepřinesly konzistentní výsledky týkající se skutečného dopadu sepsis balíčků na snížení úmrtnosti a morbidity.
Existuje ještě méně studií, které se konkrétně zabývají mateřskou sepsí.
V květnu 2018 byl schválen a distribuován Regionální operační návod pro včasnou identifikaci a léčbu sepse v porodnictví (Nařízení č. 7691 ze dne 28. 5. 2018). Obsahuje doporučení určená všem zdravotnickým zařízením v regionu Lombardie, která mají služby gynekologie a porodnictví, a také těm zařízením, která, i když takové služby nemají, mohou být stále povinna řešit problémy související s těhotenstvím.
Cílem tohoto dokumentu je standardizovat diagnostické a terapeutické postupy, aby umožnil včasné rozpoznání a okamžitou léčbu, zaměřenou na snížení komplikací sepse v porodnictví v souladu s doporučeními kampaně Surviving Sepsis Campaign z roku 2016.
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit dopad výše uvedeného regionálního nařízení na léčbu mateřské sepse v hlavních porodnicích v Lombardii.
Konkrétně budeme posuzovat účinek nařízení a jeho implementace na délku hospitalizace pacientek s diagnózou sepse během těhotenství a šestinedělí. Vedlejší cíle budou také zahrnovat hodnocení nemocniční úmrtnosti, počtu převodů na jednotku intenzivní péče a výskytu komplikací souvisejících s septickou událostí, jako je předčasný odtok plodové vody, předčasný porod, potrat a fetální nebo perinatální úmrtí.
Porovnáme dvě populace žen hospitalizovaných s diagnózou sepse během těhotenství nebo šestinedělí, před a po schválení a šíření regionálního balíčku.
Současně budeme posuzovat vhodnost žádostí o hemokultury a sledovat výskyt různých mikroorganismů zodpovědných za septickou událost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší;
- těhotenství nebo poporodní období;
- pacient propuštěn s diagnózou sepse uvedenou na propouštěcí zprávě z nemocnice v souladu s doporučeními kampaně Surviving Sepsis.
Kritéria pro vyloučení:
- žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Počáteční skupina žen hospitalizovaných mezi 1. květnem 2015 a 1. květnem 2018 před regionálním dok
|
Data budou sbírána ohledně výsledků, demografických a klinických charakteristik pacientů, stejně jako mikrobiologických výsledků z krevních kultur nebo jiných materiálů.
Informace budou extrahovány z dostupných elektronických nebo papírových nemocničních zdravotních záznamů.
|
|
Druhá skupina žen hospitalizovaných od 1. ledna 2019 do 1. ledna 2022 po zavedení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost Regionálního směrného dokumentu pro včasnou identifikaci a léčbu sepse v porodnictví
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit účinnost Regionálního směrného dokumentu pro včasnou identifikaci a zvládání sepse v porodnictví (Nařízení č. 7691 ze dne 28. května 2018) při snižování délky hospitalizace žen přijatých s diagnózou sepse během
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt