Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-centrická kvaziexperimentální studie v severní Itálii s cílem vyhodnotit dopad sepse bundle v porodnických zařízeních: studie SOS

21. ledna 2026 aktualizováno: Raffaele Bruno, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrická kvaziexperimentální studie v severní Itálii k vyhodnocení dopadu souboru opatření pro sepsi v porodnickém prostředí: studie SOS

Navzdory pokrokům v diagnostice a léčbě sepse studie dostupné v literatuře uvádějí velmi vysokou mateřskou a fetální/novorozeneckou úmrtnost a morbiditu v případech sepse vyskytující se během těhotenství nebo šestinedělí. Je to třetí nejčastější příčina mateřské smrti po poporodním krvácení a eklamptickém syndromu.

Od roku 2002 kampaň Surviving Sepsis Campaign (SSC) zdůrazňuje důležitost standardizovaných doporučení (sepsis balíčky) pro léčbu sepse a septického šoku v obecné populaci s cílem zlepšit výsledky pacientů. Randomizované kontrolované studie nepřinesly konzistentní výsledky týkající se skutečného dopadu sepsis balíčků na snížení úmrtnosti a morbidity.

Existuje ještě méně studií, které se konkrétně zabývají mateřskou sepsí.

V květnu 2018 byl schválen a distribuován Regionální operační návod pro včasnou identifikaci a léčbu sepse v porodnictví (Nařízení č. 7691 ze dne 28. 5. 2018). Obsahuje doporučení určená všem zdravotnickým zařízením v regionu Lombardie, která mají služby gynekologie a porodnictví, a také těm zařízením, která, i když takové služby nemají, mohou být stále povinna řešit problémy související s těhotenstvím.

Cílem tohoto dokumentu je standardizovat diagnostické a terapeutické postupy, aby umožnil včasné rozpoznání a okamžitou léčbu, zaměřenou na snížení komplikací sepse v porodnictví v souladu s doporučeními kampaně Surviving Sepsis Campaign z roku 2016.

Naše studie si klade za cíl vyhodnotit dopad výše uvedeného regionálního nařízení na léčbu mateřské sepse v hlavních porodnicích v Lombardii.

Konkrétně budeme posuzovat účinek nařízení a jeho implementace na délku hospitalizace pacientek s diagnózou sepse během těhotenství a šestinedělí. Vedlejší cíle budou také zahrnovat hodnocení nemocniční úmrtnosti, počtu převodů na jednotku intenzivní péče a výskytu komplikací souvisejících s septickou událostí, jako je předčasný odtok plodové vody, předčasný porod, potrat a fetální nebo perinatální úmrtí.

Porovnáme dvě populace žen hospitalizovaných s diagnózou sepse během těhotenství nebo šestinedělí, před a po schválení a šíření regionálního balíčku.

Současně budeme posuzovat vhodnost žádostí o hemokultury a sledovat výskyt různých mikroorganismů zodpovědných za septickou událost.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

a dospělých pacientů propuštěných s formulářem o propuštění z nemocnice s diagnózou sepse (nebo souvisejících komplikací) během těhotenství nebo v poporodním období hospitalizovaných na gynekologicko-porodnických odděleních pěti nemocnic v Lombardii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší;
  • těhotenství nebo poporodní období;
  • pacient propuštěn s diagnózou sepse uvedenou na propouštěcí zprávě z nemocnice v souladu s doporučeními kampaně Surviving Sepsis.

Kritéria pro vyloučení:

- žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počáteční skupina žen hospitalizovaných mezi 1. květnem 2015 a 1. květnem 2018 před regionálním dok
Data budou sbírána ohledně výsledků, demografických a klinických charakteristik pacientů, stejně jako mikrobiologických výsledků z krevních kultur nebo jiných materiálů. Informace budou extrahovány z dostupných elektronických nebo papírových nemocničních zdravotních záznamů.
Druhá skupina žen hospitalizovaných od 1. ledna 2019 do 1. ledna 2022 po zavedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost Regionálního směrného dokumentu pro včasnou identifikaci a léčbu sepse v porodnictví
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinnost Regionálního směrného dokumentu pro včasnou identifikaci a zvládání sepse v porodnictví (Nařízení č. 7691 ze dne 28. května 2018) při snižování délky hospitalizace žen přijatých s diagnózou sepse během
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit