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Une étude quasi-expérimentale multicentrique dans le nord de l'Italie pour évaluer l'impact du <i>Sepsis Bundle</i> en contexte obstétrical : l'étude SOS

21 janvier 2026 mis à jour par: Raffaele Bruno, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Étude quasi-expérimentale multicentrique dans le nord de l'Italie pour évaluer l'impact du bundle sepsis dans les contextes obstétricaux : l'étude SOS

Malgré les progrès dans le diagnostic et le traitement du sepsis, les études disponibles dans la littérature rapportent une mortalité et une morbidité maternelles et fœtales/néonatales très élevées dans les cas de sepsis survenant pendant la grossesse ou le post-partum. Il s'agit de la troisième cause de décès maternel après l'hémorragie du post-partum et le syndrome éclamptique.

Depuis 2002, la campagne Surviving Sepsis (SSC) a souligné l'importance de directives standardisées (bundles sepsis) pour la prise en charge du sepsis et du choc septique dans la population générale, dans le but d'améliorer les résultats des patients. Les essais contrôlés randomisés n'ont pas produit de résultats cohérents concernant l'impact réel des bundles sepsis sur la réduction de la mortalité et de la morbidité.

Il existe encore moins d'études spécifiquement consacrées au sepsis maternel.

En mai 2018, un document d'orientation opérationnelle régionale pour l'identification précoce et la prise en charge du sepsis en obstétrique a été approuvé et diffusé (Décret n° 7691 du 28/05/2018). Il contient des recommandations adressées à tous les établissements de santé de la région de Lombardie disposant de services de gynécologie et d'obstétrique, ainsi qu'à ceux qui, bien que dépourvus de tels services, pourraient être amenés à gérer des problèmes liés à la grossesse.

L'objectif de ce document est de standardiser les procédures diagnostiques et thérapeutiques afin de permettre une reconnaissance précoce et une prise en charge rapide, visant à réduire les complications du sepsis en obstétrique, conformément aux directives de la campagne Surviving Sepsis de 2016.

Notre étude vise à évaluer l'impact du décret régional susmentionné sur la prise en charge du sepsis maternel dans les principales maternités de Lombardie.

En particulier, nous évaluerons l'effet du décret et de sa mise en œuvre sur la durée du séjour hospitalier des patientes diagnostiquées avec un sepsis pendant la grossesse et le post-partum. Les objectifs secondaires incluront également l'évaluation de la mortalité hospitalière, du nombre de transferts en unité de soins intensifs, et de l'incidence des complications liées à l'événement septique, telles que la rupture prématurée des membranes, l'accouchement prématuré, la fausse couche, et la mort fœtale ou périnatale.

Nous comparerons deux populations de femmes hospitalisées avec un diagnostic de sepsis pendant la grossesse ou le post-partum, avant et après l'approbation et la diffusion du bundle régional.

En parallèle, nous évaluerons la pertinence des demandes d'hémocultures et observerons l'incidence des différents micro-organismes responsables de l'événement septique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

et les patients adultes ayant reçu leur congé avec un Formulaire de Congé Hospitalier rapportant un diagnostic de sepsis (ou de complications connexes) pendant la grossesse ou la période post-partum hospitalisés dans les Unités de Gynécologie et Obstétrique de cinq hôpitaux de Lombardie.

La description

Critères d'inclusion :

  • âge de 18 ans ou plus ;
  • grossesse ou post-partum ;
  • patient sorti avec un diagnostic de sepsis indiqué sur le Formulaire de Sortie d'Hôpital, conformément aux directives de la Campagne Surviving Sepsis.

Critères d'exclusion :

- aucun critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un groupe initial de femmes hospitalisées entre le 1er mai 2015 et le 1er mai 2018, avant le document régional
Les données seront collectées concernant les résultats, les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, ainsi que les résultats microbiologiques des hémocultures ou d'autres prélèvements. Les informations seront extraites des dossiers médicaux hospitaliers électroniques ou papier disponibles.
Un deuxième groupe de femmes hospitalisées du 1er janvier 2019 au 1er janvier 2022, suite à l'introdu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du Document de Lignes Directrices Régionales pour l'Identification Précoce et la Prise en Charge du Sepsis en Obstétrique
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité du Document de Lignes Directrices Régionales pour l'Identification Précoce et la Prise en Charge du Sepsis en Obstétrique (Décret n° 7691 du 28 mai 2018) dans la réduction de la durée de séjour hospitalier des femmes admises avec un diagnostic de sepsis pendant
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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