- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07375108
Une étude quasi-expérimentale multicentrique dans le nord de l'Italie pour évaluer l'impact du <i>Sepsis Bundle</i> en contexte obstétrical : l'étude SOS
Étude quasi-expérimentale multicentrique dans le nord de l'Italie pour évaluer l'impact du bundle sepsis dans les contextes obstétricaux : l'étude SOS
Malgré les progrès dans le diagnostic et le traitement du sepsis, les études disponibles dans la littérature rapportent une mortalité et une morbidité maternelles et fœtales/néonatales très élevées dans les cas de sepsis survenant pendant la grossesse ou le post-partum. Il s'agit de la troisième cause de décès maternel après l'hémorragie du post-partum et le syndrome éclamptique.
Depuis 2002, la campagne Surviving Sepsis (SSC) a souligné l'importance de directives standardisées (bundles sepsis) pour la prise en charge du sepsis et du choc septique dans la population générale, dans le but d'améliorer les résultats des patients. Les essais contrôlés randomisés n'ont pas produit de résultats cohérents concernant l'impact réel des bundles sepsis sur la réduction de la mortalité et de la morbidité.
Il existe encore moins d'études spécifiquement consacrées au sepsis maternel.
En mai 2018, un document d'orientation opérationnelle régionale pour l'identification précoce et la prise en charge du sepsis en obstétrique a été approuvé et diffusé (Décret n° 7691 du 28/05/2018). Il contient des recommandations adressées à tous les établissements de santé de la région de Lombardie disposant de services de gynécologie et d'obstétrique, ainsi qu'à ceux qui, bien que dépourvus de tels services, pourraient être amenés à gérer des problèmes liés à la grossesse.
L'objectif de ce document est de standardiser les procédures diagnostiques et thérapeutiques afin de permettre une reconnaissance précoce et une prise en charge rapide, visant à réduire les complications du sepsis en obstétrique, conformément aux directives de la campagne Surviving Sepsis de 2016.
Notre étude vise à évaluer l'impact du décret régional susmentionné sur la prise en charge du sepsis maternel dans les principales maternités de Lombardie.
En particulier, nous évaluerons l'effet du décret et de sa mise en œuvre sur la durée du séjour hospitalier des patientes diagnostiquées avec un sepsis pendant la grossesse et le post-partum. Les objectifs secondaires incluront également l'évaluation de la mortalité hospitalière, du nombre de transferts en unité de soins intensifs, et de l'incidence des complications liées à l'événement septique, telles que la rupture prématurée des membranes, l'accouchement prématuré, la fausse couche, et la mort fœtale ou périnatale.
Nous comparerons deux populations de femmes hospitalisées avec un diagnostic de sepsis pendant la grossesse ou le post-partum, avant et après l'approbation et la diffusion du bundle régional.
En parallèle, nous évaluerons la pertinence des demandes d'hémocultures et observerons l'incidence des différents micro-organismes responsables de l'événement septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 18 ans ou plus ;
- grossesse ou post-partum ;
- patient sorti avec un diagnostic de sepsis indiqué sur le Formulaire de Sortie d'Hôpital, conformément aux directives de la Campagne Surviving Sepsis.
Critères d'exclusion :
- aucun critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Un groupe initial de femmes hospitalisées entre le 1er mai 2015 et le 1er mai 2018, avant le document régional
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Les données seront collectées concernant les résultats, les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, ainsi que les résultats microbiologiques des hémocultures ou d'autres prélèvements.
Les informations seront extraites des dossiers médicaux hospitaliers électroniques ou papier disponibles.
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Un deuxième groupe de femmes hospitalisées du 1er janvier 2019 au 1er janvier 2022, suite à l'introdu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du Document de Lignes Directrices Régionales pour l'Identification Précoce et la Prise en Charge du Sepsis en Obstétrique
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité du Document de Lignes Directrices Régionales pour l'Identification Précoce et la Prise en Charge du Sepsis en Obstétrique (Décret n° 7691 du 28 mai 2018) dans la réduction de la durée de séjour hospitalier des femmes admises avec un diagnostic de sepsis pendant
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOS
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