Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többcentrumos kvázikísérletes tanulmány Észak-Olaszországban a szeptikus csomag hatásának értékelésére szülészeti körülmények között: az SOS Tanulmány

2026. január 21. frissítette: Raffaele Bruno, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Többközpontú kvázikísérletes tanulmány Észak-Olaszországban a szeptikus csomag hatásának értékelésére szülészeti környezetben: az SOS tanulmány

A szepticémia diagnosztikájában és kezelésében elért haladás ellenére a szakirodalomban elérhető tanulmányok nagyon magas anyai és magzati/újszülött mortalitást és morbiditást jelentenek a terhesség vagy a gyermekágyi időszak alatt fellépő szepticémia eseteiben. Ez a harmadik leggyakoribb ok az anyai halálozásban a szülés utáni vérzés és az eklamptikus szindróma után.

A 2002 óta folyó Surviving Sepsis Campaign (SSC) hangsúlyozza a standardizált iránymutatások (szepticémia csomagok) fontosságát a szepticémia és szeptikus sokk kezelésében az általános populációban, azzal a céllal, hogy javítsa a betegek kimenetelét. A randomizált kontrollált vizsgálatok nem hoztak következetes eredményeket a szepticémia csomagok tényleges hatásával kapcsolatban a mortalitás és morbiditás csökkentésében.

Még kevesebb tanulmány foglalkozik kifejezetten az anyai szepticémiával.

2018 májusában jóváhagyták és terjesztették egy regionális operatív útmutató dokumentumot a szepticémia korai azonosítására és kezelésére a szülészetben (7691/2018. V. 28. számú rendelet). Ez tartalmaz ajánlásokat a Lombardia régióban található, nőgyógyászati és szülészeti szolgáltatásokkal rendelkező összes egészségügyi intézmény számára, valamint azoknak az intézményeknek, amelyek bár nem rendelkeznek ilyen szolgáltatásokkal, mégis kezelniük kell a terhességgel kapcsolatos problémákat.

Ennek a dokumentumnak az a célja, hogy szabványosítsa a diagnosztikai és terápiás eljárásokat a korai felismerés és az azonnali kezelés lehetővé tétele érdekében, amely a szepticémia szülészeti szövődményeinek csökkentését célozza, összhangban a 2016-os Surviving Sepsis Campaign iránymutatásaival.

Tanulmányunk célja annak értékelése, hogy a fenti regionális rendelet milyen hatással volt az anyai szepticémia kezelésére Lombardia fő szülészeti kórházaiban.

Különösen értékelni fogjuk a rendelet és annak végrehajtásának hatását a terhesség és a gyermekágyi időszak alatt szepticémiával diagnosztizált betegek kórházi tartózkodási idejére. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a kórházi mortalitás, az intenzív osztályra történő áthelyezések száma, valamint a szeptikus eseményhez kapcsolódó szövődmények, például a korai magzatburkok repedése, koraszülés, vetélés és magzati vagy perinatális halál előfordulásának értékelése.

Összehasonlítunk két női populációt, akiket terhesség vagy gyermekágyi időszak alatt szepticémia diagnózissal kezeltek, a regionális csomag jóváhagyása és terjesztése előtt és után.

Párhuzamosan értékeljük a vértenyészet kérések megfelelőségét, és megfigyeljük a szeptikus eseményért felelős különböző mikroorganizmusok előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

és felnőtt betegek, akiket Kórházi Elbocsátó Lap keretében diagnosztizált szeppszissel (vagy azzal kapcsolatos szövődményekkel) várandósság alatt vagy a szülés utáni időszakban, és Lombardia öt kórházának Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályain kezeltek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor;
  • terhesség vagy szülés utáni időszak;
  • beteg, akinek a kórházi elbocsátási lapján szeptis diagnózis szerepel, a Surviving Sepsis Kampány irányelveinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

- nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egy kezdeti csoport, amelybe azok a nők tartoznak, akiket 2015. május 1. és 2018. május 1. között kórházba szállítottak, mielőtt a regionális orvos
A betegek kimenetele, demográfiai és klinikai jellemzői, valamint a vértenyészetek vagy egyéb anyagok mikrobiológiai eredményei alapján gyűjtjük az adatokat. Az információkat az elérhető elektronikus vagy papíralapú kórházi orvosi dokumentumokból nyerjük ki.
Egy második csoportba tartozó nők, akiket 2019. január 1. és 2022. január 1. között kórházba szállítottak, a bevezetést követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Regionális Irányelv Dokumentum hatékonyságának értékelése a szepszis korai azonosítására és kezelésére az szülészetben
Időkeret: 1 év
Értékelje a Regionális Irányelv Dokumentum hatékonyságát a Szepszis Korai Azonosítására és Kezelésére Szülészetben (2018. május 28-i 7691. számú rendelet) a szepszis diagnózissal felvett nők kórházi tartózkodási idejének csökkentésében
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel