- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07375108
Többcentrumos kvázikísérletes tanulmány Észak-Olaszországban a szeptikus csomag hatásának értékelésére szülészeti körülmények között: az SOS Tanulmány
Többközpontú kvázikísérletes tanulmány Észak-Olaszországban a szeptikus csomag hatásának értékelésére szülészeti környezetben: az SOS tanulmány
A szepticémia diagnosztikájában és kezelésében elért haladás ellenére a szakirodalomban elérhető tanulmányok nagyon magas anyai és magzati/újszülött mortalitást és morbiditást jelentenek a terhesség vagy a gyermekágyi időszak alatt fellépő szepticémia eseteiben. Ez a harmadik leggyakoribb ok az anyai halálozásban a szülés utáni vérzés és az eklamptikus szindróma után.
A 2002 óta folyó Surviving Sepsis Campaign (SSC) hangsúlyozza a standardizált iránymutatások (szepticémia csomagok) fontosságát a szepticémia és szeptikus sokk kezelésében az általános populációban, azzal a céllal, hogy javítsa a betegek kimenetelét. A randomizált kontrollált vizsgálatok nem hoztak következetes eredményeket a szepticémia csomagok tényleges hatásával kapcsolatban a mortalitás és morbiditás csökkentésében.
Még kevesebb tanulmány foglalkozik kifejezetten az anyai szepticémiával.
2018 májusában jóváhagyták és terjesztették egy regionális operatív útmutató dokumentumot a szepticémia korai azonosítására és kezelésére a szülészetben (7691/2018. V. 28. számú rendelet). Ez tartalmaz ajánlásokat a Lombardia régióban található, nőgyógyászati és szülészeti szolgáltatásokkal rendelkező összes egészségügyi intézmény számára, valamint azoknak az intézményeknek, amelyek bár nem rendelkeznek ilyen szolgáltatásokkal, mégis kezelniük kell a terhességgel kapcsolatos problémákat.
Ennek a dokumentumnak az a célja, hogy szabványosítsa a diagnosztikai és terápiás eljárásokat a korai felismerés és az azonnali kezelés lehetővé tétele érdekében, amely a szepticémia szülészeti szövődményeinek csökkentését célozza, összhangban a 2016-os Surviving Sepsis Campaign iránymutatásaival.
Tanulmányunk célja annak értékelése, hogy a fenti regionális rendelet milyen hatással volt az anyai szepticémia kezelésére Lombardia fő szülészeti kórházaiban.
Különösen értékelni fogjuk a rendelet és annak végrehajtásának hatását a terhesség és a gyermekágyi időszak alatt szepticémiával diagnosztizált betegek kórházi tartózkodási idejére. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a kórházi mortalitás, az intenzív osztályra történő áthelyezések száma, valamint a szeptikus eseményhez kapcsolódó szövődmények, például a korai magzatburkok repedése, koraszülés, vetélés és magzati vagy perinatális halál előfordulásának értékelése.
Összehasonlítunk két női populációt, akiket terhesség vagy gyermekágyi időszak alatt szepticémia diagnózissal kezeltek, a regionális csomag jóváhagyása és terjesztése előtt és után.
Párhuzamosan értékeljük a vértenyészet kérések megfelelőségét, és megfigyeljük a szeptikus eseményért felelős különböző mikroorganizmusok előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor;
- terhesség vagy szülés utáni időszak;
- beteg, akinek a kórházi elbocsátási lapján szeptis diagnózis szerepel, a Surviving Sepsis Kampány irányelveinek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egy kezdeti csoport, amelybe azok a nők tartoznak, akiket 2015. május 1. és 2018. május 1. között kórházba szállítottak, mielőtt a regionális orvos
|
A betegek kimenetele, demográfiai és klinikai jellemzői, valamint a vértenyészetek vagy egyéb anyagok mikrobiológiai eredményei alapján gyűjtjük az adatokat.
Az információkat az elérhető elektronikus vagy papíralapú kórházi orvosi dokumentumokból nyerjük ki.
|
|
Egy második csoportba tartozó nők, akiket 2019. január 1. és 2022. január 1. között kórházba szállítottak, a bevezetést követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Regionális Irányelv Dokumentum hatékonyságának értékelése a szepszis korai azonosítására és kezelésére az szülészetben
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a Regionális Irányelv Dokumentum hatékonyságát a Szepszis Korai Azonosítására és Kezelésére Szülészetben (2018. május 28-i 7691. számú rendelet) a szepszis diagnózissal felvett nők kórházi tartózkodási idejének csökkentésében
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .