- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07375108
Monikeskuksinen kvasikokeellinen tutkimus Pohjois-Italiassa arvioimaan sepsispaketin vaikutusta synnytysosastoilla: SOS-tutkimus
Monikeskuksinen kvasikokeellinen tutkimus Pohjois-Italiassa sepsiskimpun vaikutuksen arvioimiseksi synnytyshoito-olosuhteissa: SOS-tutkimus
Huolimatta sepsiin liittyvän diagnoosin ja hoidon edistymisestä, kirjallisuudessa saatavilla olevat tutkimukset raportoivat hyvin korkeaa äidin sekä sikiön/vastasyntyneen kuolleisuutta ja sairastuvuutta raskauden tai lapsivuodejakson aikana esiintyvissä sepsitapauksissa. Se on kolmanneksi yleisin äidin kuoleman syy synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja eklamptisen oireyhtymän jälkeen.
Vuodesta 2002 lähtien Surviving Sepsis Campaign (SSC) on korostanut standardoitujen suositusten (sepsis-paketit) merkitystä sepsiin ja septiseen sokkiin yleisessä väestössä, tavoitteena potilaan hoidon tulosten parantaminen. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole tuottaneet yhtenäisiä tuloksia sepsis-pakettien todellisesta vaikutuksesta kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseen.
Äitisepsiin erityisesti kohdistuvia tutkimuksia on vielä vähemmän.
Toukokuussa 2018 hyväksyttiin ja jaettiin alueellinen operatiivinen ohjeistusdokumentti sepsin varhaisesta tunnistamisesta ja hoidosta synnytyshuollossa (asetus nro 7691, 28.05.2018). Se sisältää suosituksia kaikille Lombardian alueen terveydenhuollon laitoksille, joilla on gynekologia- ja synnytyspalveluita, sekä niille laitoksille, joilla ei ole tällaisia palveluita, mutta jotka saattavat silti joutua hoitamaan raskausaiheisia ongelmia.
Tämän dokumentin tarkoituksena on standardoida diagnostisia ja terapeuttisia menettelytapoja, jotta sepsin varhainen tunnistaminen ja nopea hoito olisivat mahdollisia, tavoitteena synnytyshuollon sepsiin liittyvien komplikaatioiden vähentäminen Surviving Sepsis Campaignin vuoden 2016 suositusten mukaisesti.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida edellä mainitun alueellisen asetuksen vaikutusta äitisepsin hoitoon Lombardian pääsynnytyssairaaloissa. Erityisesti arvioimme asetuksen ja sen toimeenpanon vaikutusta raskauden ja lapsivuodejakson aikana sepsidiagnoosin saaneiden potilaiden sairaalassaoloaikaan. Toissijaisina tavoitteina on myös arvioida sairaalakuolleisuutta, teho-osastolle siirtojen määrää sekä sepsitapahtumaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä, kuten ennenaikaisten vesikalvojen puhkeamista, ennenaikaista synnytystä, keskenmenoa sekä sikiön tai vastasyntyneen kuolemaa.
Vertailemme kahta naisväestöä, jotka on otettu sairaalahoitoon sepsidiagnoosilla raskauden tai lapsivuodejakson aikana, ennen ja jälkeen alueellisen paketin hyväksymisen ja jakelun. Rinnakkain arvioimme veriviljelypyyntöjen asianmukaisuutta ja tarkkailemme eri mikrobeiden, jotka aiheuttavat sepsitapahtuman, esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai enemmän;
- raskaus tai synnytyksen jälkeinen aika;
- potilas kotiutettu sepsiksen diagnoosilla, joka on raportoitu sairaalasta kotiutuslomakkeella Surviving Sepsis Campaign -ohjeistuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkuryhmä naisista, jotka olivat sairaalahoidossa 1. toukokuuta 2015 ja 1. toukokuuta 2018 välisenä aikana, ennen alueellista lääkärin
|
Tietoja kerätään potilaiden tuloksista, demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista sekä mikrobiologisista tuloksista veriviljelyistä tai muista materiaaleista.
Tiedot poimitaan saatavilla olevista sähköisistä tai paperisista sairaalan potilastiedoista.
|
|
Toinen ryhmä naisia, jotka joutuivat sairaalaan 1. tammikuuta 2019 ja 1. tammikuuta 2022 välisenä aikana, uuden käyttöönoton jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida alueellisen ohjeistuksen tehokkuutta varhaisen sepsiksen tunnistamisessa ja hoidossa synnytyksessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida alueellisen ohjeistuksen tehokkuutta varhaisessa tunnistamisessa ja hoidossa sepsis raskausaikana (asetus nro 7691 28.5.2018) vähentää sairaalassaolon kestoa naisilla, joilla on diagnosoitu sepsis raskausaikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat