Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksinen kvasikokeellinen tutkimus Pohjois-Italiassa arvioimaan sepsispaketin vaikutusta synnytysosastoilla: SOS-tutkimus

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Raffaele Bruno, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Monikeskuksinen kvasikokeellinen tutkimus Pohjois-Italiassa sepsiskimpun vaikutuksen arvioimiseksi synnytyshoito-olosuhteissa: SOS-tutkimus

Huolimatta sepsiin liittyvän diagnoosin ja hoidon edistymisestä, kirjallisuudessa saatavilla olevat tutkimukset raportoivat hyvin korkeaa äidin sekä sikiön/vastasyntyneen kuolleisuutta ja sairastuvuutta raskauden tai lapsivuodejakson aikana esiintyvissä sepsitapauksissa. Se on kolmanneksi yleisin äidin kuoleman syy synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja eklamptisen oireyhtymän jälkeen.

Vuodesta 2002 lähtien Surviving Sepsis Campaign (SSC) on korostanut standardoitujen suositusten (sepsis-paketit) merkitystä sepsiin ja septiseen sokkiin yleisessä väestössä, tavoitteena potilaan hoidon tulosten parantaminen. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole tuottaneet yhtenäisiä tuloksia sepsis-pakettien todellisesta vaikutuksesta kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseen.

Äitisepsiin erityisesti kohdistuvia tutkimuksia on vielä vähemmän.

Toukokuussa 2018 hyväksyttiin ja jaettiin alueellinen operatiivinen ohjeistusdokumentti sepsin varhaisesta tunnistamisesta ja hoidosta synnytyshuollossa (asetus nro 7691, 28.05.2018). Se sisältää suosituksia kaikille Lombardian alueen terveydenhuollon laitoksille, joilla on gynekologia- ja synnytyspalveluita, sekä niille laitoksille, joilla ei ole tällaisia palveluita, mutta jotka saattavat silti joutua hoitamaan raskausaiheisia ongelmia.

Tämän dokumentin tarkoituksena on standardoida diagnostisia ja terapeuttisia menettelytapoja, jotta sepsin varhainen tunnistaminen ja nopea hoito olisivat mahdollisia, tavoitteena synnytyshuollon sepsiin liittyvien komplikaatioiden vähentäminen Surviving Sepsis Campaignin vuoden 2016 suositusten mukaisesti.

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida edellä mainitun alueellisen asetuksen vaikutusta äitisepsin hoitoon Lombardian pääsynnytyssairaaloissa. Erityisesti arvioimme asetuksen ja sen toimeenpanon vaikutusta raskauden ja lapsivuodejakson aikana sepsidiagnoosin saaneiden potilaiden sairaalassaoloaikaan. Toissijaisina tavoitteina on myös arvioida sairaalakuolleisuutta, teho-osastolle siirtojen määrää sekä sepsitapahtumaan liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä, kuten ennenaikaisten vesikalvojen puhkeamista, ennenaikaista synnytystä, keskenmenoa sekä sikiön tai vastasyntyneen kuolemaa.

Vertailemme kahta naisväestöä, jotka on otettu sairaalahoitoon sepsidiagnoosilla raskauden tai lapsivuodejakson aikana, ennen ja jälkeen alueellisen paketin hyväksymisen ja jakelun. Rinnakkain arvioimme veriviljelypyyntöjen asianmukaisuutta ja tarkkailemme eri mikrobeiden, jotka aiheuttavat sepsitapahtuman, esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Malattie Infettive 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ja aikuispotilaat, jotka kotiutettiin sairaalasta lomakkeella, jossa raportoitiin sepsisdiagnoosi (tai siihen liittyvät komplikaatiot) raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana, ja jotka oli otettu hoitoon viiden Lombardian sairaalan gynekologian ja synnytyksen yksiköissä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai enemmän;
  • raskaus tai synnytyksen jälkeinen aika;
  • potilas kotiutettu sepsiksen diagnoosilla, joka on raportoitu sairaalasta kotiutuslomakkeella Surviving Sepsis Campaign -ohjeistuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

- ei poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alkuryhmä naisista, jotka olivat sairaalahoidossa 1. toukokuuta 2015 ja 1. toukokuuta 2018 välisenä aikana, ennen alueellista lääkärin
Tietoja kerätään potilaiden tuloksista, demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista sekä mikrobiologisista tuloksista veriviljelyistä tai muista materiaaleista. Tiedot poimitaan saatavilla olevista sähköisistä tai paperisista sairaalan potilastiedoista.
Toinen ryhmä naisia, jotka joutuivat sairaalaan 1. tammikuuta 2019 ja 1. tammikuuta 2022 välisenä aikana, uuden käyttöönoton jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida alueellisen ohjeistuksen tehokkuutta varhaisen sepsiksen tunnistamisessa ja hoidossa synnytyksessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida alueellisen ohjeistuksen tehokkuutta varhaisessa tunnistamisessa ja hoidossa sepsis raskausaikana (asetus nro 7691 28.5.2018) vähentää sairaalassaolon kestoa naisilla, joilla on diagnosoitu sepsis raskausaikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Tilaa