俯卧位脊柱手术中ORI指导的FiO₂滴定：通过肺部超声评估对术后肺不张的影响
氧储备指数指导俯卧位脊柱手术中吸入氧浓度滴定：通过肺部超声评估对术后肺不张的影响
肺不张是全身麻醉后常见的肺部并发症，通常由预氧合和术中高氧血症引发。高吸入氧分数（FiO₂）可促进吸收性肺不张、通气-灌注失调、血流动力学改变和氧化损伤。
本研究评估两种术中氧管理策略——氧储备指数（ORI）引导的FiO₂滴定与固定50% FiO₂——对全身麻醉下接受胸腰椎脊柱手术患者术后肺不张的影响。肺不张严重程度将通过肺部超声检查（LUS）评估，对12个胸廓区域进行评分（每区域0-3分，总分0-36分），而呼吸功能变化将通过术前和术后24小时的肺活量测定（FVC、FEV₁、FEV₁/FVC）来检测。
由于术后肺活量测定可能受疼痛影响，将记录数字评分量表（NRS）评分，以帮助区分真正的限制性模式与疼痛限制的呼吸努力。
本研究旨在确定与固定FiO₂方法相比，ORI引导的FiO₂滴定是否能减少术后肺不张并改善呼吸结局。
研究概览
详细说明
肺不张是全麻后最常见的肺部并发症之一，预吸氧和术中高氧是其主要促成因素。 高氧可导致吸收性肺不张、通气-灌注不匹配、脑和冠状动脉血管收缩、心输出量减少，以及活性氧引起的氧化组织损伤。 全麻期间使用高吸入氧浓度（FiO₂），特别是在长时间手术中，会增加吸收性肺不张的风险。
本研究旨在探讨不同术中氧管理策略——氧储备指数（ORI）引导的FiO₂滴定与固定50% FiO₂——对全麻下接受胸腰椎脊柱手术患者术后肺不张发生的影响。 肺不张的存在和严重程度将通过肺部超声检查（LUS）评估，呼吸功能的变化将通过肺活量测定客观评价。
两组患者的肺部超声检查将由同一位经验丰富且持证的麻醉医师执行。 LUS评估将在12个区域（每侧半胸的前、侧、后线沿线的上区和下区）进行。 每个区域将根据通气程度评分为0至3分：
0 = 正常通气（以A线为主，＜2条B线）；
- = 轻度通气丧失（≥3条清晰的B线）；
- = 中度通气丧失（多条融合的B线或“白肺”）；
- = 重度通气丧失（胸膜下或完全实变伴空气支气管征）。
总LUS评分范围为0至36分，分数越高表示通气丧失越严重且存在肺不张。
肺活量测定将在术前和术后24小时进行，患者取坐位，使用鼻夹和一次性纸质咬嘴。 在最大吸气后，患者将按照设备指导进行有力且持续的呼气。 至少记录三次操作，并记录FVC、FEV₁和FEV₁/FVC的最佳值。
术后肺活量测定结果可能受疼痛影响，因为吸气不足或呼气缩短可导致FVC和FEV₁值人为降低。 因此，术后疼痛将使用数字评分量表（NRS，0-10）评估，以便区分真正的肺不张相关限制性模式和疼痛限制的呼吸努力。
本研究侧重于优化氧合，并预防全麻下接受择期胸腰椎脊柱手术患者因术中较高氧暴露引起的术后肺不张。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sıla Soytaş, MD
- 电话号码：+905352035289
- 邮箱：silasoytas@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Derya Özkan, Professor
- 电话号码：+90542 584 36 38
- 邮箱：derya_z@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的成年人
- ASA身体状况分级为I、II或III级的患者
- 体重指数（BMI）在18至35 kg/m²之间的个体
排除标准：
- 过去一个月内有上呼吸道或下呼吸道感染史或活动性感染
- 肺气肿/肺大泡疾病或慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 术前存在显著的肺不张或实变（术前肺部超声显示实变得分为3分或≥2个区域得分≥2分）
- 需要持续气道正压通气（CPAP）治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III-IV级心力衰竭、射血分数（EF）＜35%或严重瓣膜疾病
- 严重心律失常或需要大剂量血管升压药的血流动力学不稳定
- 体重指数（BMI）＞35 kg/m²
- 严重贫血（血红蛋白＜9 g/dL）或红细胞增多症（血红蛋白＞18 g/dL）
- 术前肺部超声图像非诊断性或不清晰
- 术前血氧饱和度（SpO₂）≤ 94%
- 因手指畸形无法应用传感器，或因指端灌注不足导致信号不充分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组-ORI指导的FiO₂滴定组
患者将在诱导前接受80%吸入氧浓度（FiO₂）3分钟。
插管后，FiO₂将设定为50%，并使用Masimo Rad-97滴定，以保持氧储备指数（ORI）在0.00-0.05之间。
若ORI≥0.05持续≥5分钟，FiO₂将降低0.05；若ORI保持在0-0.05持续≥5分钟，FiO₂将维持不变；若ORI=0且血氧饱和度（SpO₂）<95%，FiO₂将增加0.05。
目标动脉血氧分压（PaO₂）为80-120 mmHg。
呼气末正压（PEEP）固定为5 cmH₂O，并在手术开始时应用标准肺复张手法。
该方案在整个手术过程中持续进行。
仅使用无创方法（ORI、肺部超声、肺功能测试）。
两组患者均进行术前肺部超声和肺功能测试。
术后30分钟重复肺部超声，24小时重复肺功能测试，以进行比较评估。
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该干预措施的独特之处在于采用实时氧储备指数（ORI）监测来指导个体化术中FiO₂滴定。
与麻醉实践中常用的固定FiO₂策略不同，该方案基于Masimo Rad-97设备测量的ORI值持续调整FiO₂。
根据预设的ORI阈值，以0.05为增量升高或降低FiO₂，使患者维持在目标正常氧合范围内。
该干预完全无创，并整合标准化肺部超声（LUS）评估和肺活量测定，用以评估术后通气损失和呼吸功能。
这种基于生理学的动态氧管理方法，使该干预区别于其他临床研究中常规使用的固定供氧方式。
其他名称：
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有源比较器：Group 2- 固定FiO₂
患者将在诱导前使用80%的吸入氧浓度（FiO₂）进行3分钟的预充氧。 气管插管后，FiO₂将维持在50%，并在整个手术过程中保持不变。 呼气末正压（PEEP）将设置为5 cmH₂O，所有患者将在手术开始时接受标准的肺泡复张操作。 干预将在整个手术过程中持续进行。 本研究仅进行无创监测（ORI测量）、肺部超声（LUS）和肺功能检查。 两组患者均将进行术前肺功能检查和肺部超声检查。 术后将在第30分钟重复肺部超声检查，并在第24小时重复肺功能检查，以便进行对比分析。 |
该干预措施采用标准、非个体化的氧气管理方法，在整个手术过程中将FiO₂维持在恒定的50%。
在采用80% FiO₂进行3分钟预氧合后，插管后立即将FiO₂设置为0.50，且不根据患者生理状态或ORI测量值进行调整。
PEEP固定为5 cmH₂O，并在手术开始时实施标准化的肺泡复张手法。
这种固定FiO₂策略与ORI指导的滴定组不同，它避免了动态氧气调整，反映了临床实践中常用的常规术中氧气管理方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总肺部超声（LUS）评分变化
大体时间：基线（术前）和拔管后30分钟
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本研究的主要结局指标是采用标准化12区肺部超声（LUS）方案获得的总肺部超声评分的变化。
每侧半胸通过六条区域线进行评估——前侧线、外侧线和后侧线，每条线又分为上区和下区——共计评估12个区域。
每个区域根据通气程度评分为0至3分，总分范围为0至36分，评分越高表明通气损失和肺不张程度越严重。
因此，术前LUS评分与拔管后30分钟测量的LUS评分之间的差值被定义为本研究的主要终点。
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基线（术前）和拔管后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量（FVC）的变化
大体时间：基线（术前）和术后第24小时
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肺功能检查在术前进行，并在术后24小时重复进行。
用力肺活量（FVC）定义为在最大吸气后能够从肺部强制呼出的总空气量。 |
基线（术前）和术后第24小时
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一秒用力呼气容积（FEV1）变化
大体时间：基线（术前）及术后第24小时
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肺活量测定在术前进行，并在术后24小时重复进行。
FEV1定义为用力呼气第一秒内呼出的空气量。
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基线（术前）及术后第24小时
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FEV1/FVC比值的变化
大体时间：基线（术前）及术后第24小时
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肺功能测定在术前进行，并在术后24小时重复。
该比率通过将第一秒用力呼气容积（FEV1）除以用力肺活量（FVC）计算得出。
结果乘以100后以百分比表示。
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基线（术前）及术后第24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Derya Özkan, Professor、Ankara Etlik City Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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